- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484648
Dexamethason oder Dexmedetomidin als Zusatz bei Fascia-Iliaca-Blockierung während der Positionierung bei Subarachnoidalblockade und postoperativer Analgesie nach Schenkelhalsfrakturoperation: Eine randomisierte Kontrollstudie
Femurfrakturen sind eine häufige Verletzung, die bei jungen Menschen aufgrund eines Traumas sowie bei älteren Menschen aufgrund von Stürzen auftritt. Reposition und Fixierung von Femurfrakturen stellen den Anästhesisten vor eine Herausforderung. Diese Frakturen sind äußerst schmerzhaft, da der Schmerz vom Periost ausgeht, und selbst eine leichte Bewegung kann dazu führen, dass Muskelkräfte die gebrochenen Fragmente winkeln und deformieren, was neben der Verursachung extremer Schmerzen auch die Reposition der Fraktur ziemlich schwierig macht. Subarachnoidalblock (SAB) ist eine häufig verwendete Technik für Operationen an den unteren Extremitäten. Es bietet eine hervorragende chirurgische Anästhesie und ist eine weitgehend sichere und zuverlässige Anästhesietechnik. Bei der Reparatur von Femurfrakturen verursacht die Positionierung des Patienten für SAB jedoch nicht nur extreme Schmerzen, sondern erschwert auch die Verabreichung von SAB aufgrund der ungeeigneten Position. Eine weitere Einschränkung von SAB ist seine begrenzte Wirkungsdauer. Daher werden herkömmliche Schmerzbehandlungsmodalitäten, die Opioide und NSAIDs umfassen, verwendet, um Schmerzen vor und während der Verabreichung von SAB und während der postoperativen Periode zu behandeln. Diese konventionellen Schmerzmittel sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und sollten insbesondere bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten mit Vorsicht angewendet werden.
Vor kurzem wurde der Fascia-Iliaca-Block (FICB) nicht nur als Teil eines multimodalen perioperativen analgetischen Regimes für Femurfrakturen verwendet, sondern auch, um eine angemessene Analgesie für eine angemessene SAB-Positionierung bereitzustellen. FICB füllt die Ebene unterhalb der Fascia iliaca mit Lokalanästhetikum und wirkt auf die femoralen, lateralen femoralen Haut- und Obturatornerven und bietet somit eine angemessene Analgesie für Femurfrakturen für bis zu 24–48 Stunden. FICB ist im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzbehandlungsmethoden auch mit weniger Nebenwirkungen verbunden und bietet im Vergleich zur Epiduralanalgesie eine angemessene einseitige Analgesie mit weniger autonomen und neurologischen Komplikationen.
Traditionell wurden Lokalanästhetika für die meisten peripheren Nervenblockaden (PNB) verwendet, jedoch wurden mehrere Zusatzstoffe wie Opioide, Ketamin und Clonidin verwendet, um die Wirkungsdauer zu verlängern und die Dosierung des Lokalanästhetikums zu verringern. Unter den Zusatzstoffen wurde Dexamethason mit allgemein günstigen Ergebnissen bei PNBs verwendet. Dexmedetomidin ist ein weiteres vielversprechendes Medikament, das als Lokalanästhetikum bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt wird. Es ist ein Alpha-2-Agonist, der bei peripheren Nervenblockaden mit LA eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie und andere positive Wirkungen wie die Verringerung des Opioidverbrauchs aufweist.
In dieser Studie vergleichen die Forscher Dexamethason mit Dexmedetomidin als Zusatzstoff in Kombination mit Ropivacain bei FICB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonnummer: 03452432387
- E-Mail: hsheikh957@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-Mail: samie.asghar@aku.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe (18-80)
- Sich einer elektiven/Notfall-Femurfraktur-Reparatur unter Subarachnoidalblockade unterzieht
- ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
- Anfallsleiden
- Gerinnungsstörung
- Infektion über der Injektionsstelle
- Hämodynamische Instabilität
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Patienten, die der Gruppe A zugeordnet sind, erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 8 mg Dexamethason in 2 cc, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt.
|
Dexamethason wurde mit allgemein günstigen Ergebnissen bei peripheren Nervenblockaden als Zusatz eingesetzt. Mehrere Studien haben über eine Verlängerung der Wirkungsdauer von Ropivacain, Mepivacain und Bupivacain bei Anwendung in Kombination mit Dexamethason berichtet. Verschiedene Mechanismen für die vorteilhafte Zusatzwirkung von Dexamethason mit Lokalanästhetika (LA) wurden vorgeschlagen. Eine Theorie legt nahe, dass die verbesserte Analgesie und die verlängerte Blockadedauer auf seine entzündungshemmenden Eigenschaften zurückzuführen sind. Es wirkt auch als lokaler Vasokonstriktor und kann daher wirken, indem es die LA-Absorption verringert. Darüber hinaus erhöht es auch die Aktivität von hemmenden Kaliumkanälen auf nozizeptive C-Fasern. |
|
Experimental: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in 2 cc Verdünnung, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt.
|
Dexmedetomidin ist ein weiteres vielversprechendes Medikament, das als Lokalanästhetikum bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt wird.
Es ist ein Alpha-2-Agonist, der bei peripheren Nervenblockaden mit LA eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie und andere positive Wirkungen wie die Verringerung des Opioidverbrauchs aufweist.
Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin verursachen hyperpolarisationsaktivierte Kationenströme, die die Übertragung nozizeptiver Fasern hemmen.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten, die der Gruppe C zugeordnet sind, erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 2 cc normaler Kochsalzlösung, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt.
Dies dient als Kontrollarm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore nach Platzierung des Fascia-Iliaca-Blocks
Zeitfenster: Statischer Schmerz 5 Minuten nach Platzierung des Blocks.
|
Statische Schmerzen werden in 5-Minuten-Intervallen mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 aufgezeichnet (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
|
Statischer Schmerz 5 Minuten nach Platzierung des Blocks.
|
|
Schmerzscore nach Platzierung des Fascia-Iliaca-Blocks
Zeitfenster: Statischer Schmerz (10 Minuten nach Platzierung des Blocks.
|
Statische Schmerzen werden in 10-Minuten-Intervallen mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 aufgezeichnet (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
|
Statischer Schmerz (10 Minuten nach Platzierung des Blocks.
|
|
Schmerzscore während der Lagerung des Patienten für Subarachnoidalblockade
Zeitfenster: Dynamischer Schmerz während der Lagerung bei Subarachnoidalblock
|
Nach 15-minütiger Fascia-Iliaca-Blockierung werden die Patienten für den Subarachnoidalblock positioniert.
An diesem Punkt wird der dynamische Schmerz mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 erfasst (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
|
Dynamischer Schmerz während der Lagerung bei Subarachnoidalblock
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
|
Dies wird anhand des Bedarfs an Erstnotfall-Analgetikum gemessen
|
Bis 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ankunft in PACU (0 Stunden)
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
|
Ankunft in PACU (0 Stunden)
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
|
6 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Patientenzufriedenheit würde über die Likert-Skala bewertet
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Schmerzen, postoperativ
- Schenkelhalsfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 7886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Nationwide Children's HospitalAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutierungChirurgische Verfahren, operativSpanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHüftschmerzen chronisch | HüftarthrosePolen
-
TheiaNova Ltd.Anmeldung auf Einladung
-
Woman'sRekrutierungOrale Mukositis durch ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutierungDexamethason | Akute AsthmaVereinigtes Königreich
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungEntzündliche Darmerkrankung (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Morbus CrohnChina
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNoch keine RekrutierungLumbosakraler radikulärer Schmerz
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenPulpitis - IrreversibelTürkei (türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAkute StrahlenenteritisChina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandverletzungen und -erkrankungen | Verstauchung des HandgelenksPolen