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Dexamethason oder Dexmedetomidin als Zusatz bei Fascia-Iliaca-Blockierung während der Positionierung bei Subarachnoidalblockade und postoperativer Analgesie nach Schenkelhalsfrakturoperation: Eine randomisierte Kontrollstudie

31. Juli 2022 aktualisiert von: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Femurfrakturen sind eine häufige Verletzung, die bei jungen Menschen aufgrund eines Traumas sowie bei älteren Menschen aufgrund von Stürzen auftritt. Reposition und Fixierung von Femurfrakturen stellen den Anästhesisten vor eine Herausforderung. Diese Frakturen sind äußerst schmerzhaft, da der Schmerz vom Periost ausgeht, und selbst eine leichte Bewegung kann dazu führen, dass Muskelkräfte die gebrochenen Fragmente winkeln und deformieren, was neben der Verursachung extremer Schmerzen auch die Reposition der Fraktur ziemlich schwierig macht. Subarachnoidalblock (SAB) ist eine häufig verwendete Technik für Operationen an den unteren Extremitäten. Es bietet eine hervorragende chirurgische Anästhesie und ist eine weitgehend sichere und zuverlässige Anästhesietechnik. Bei der Reparatur von Femurfrakturen verursacht die Positionierung des Patienten für SAB jedoch nicht nur extreme Schmerzen, sondern erschwert auch die Verabreichung von SAB aufgrund der ungeeigneten Position. Eine weitere Einschränkung von SAB ist seine begrenzte Wirkungsdauer. Daher werden herkömmliche Schmerzbehandlungsmodalitäten, die Opioide und NSAIDs umfassen, verwendet, um Schmerzen vor und während der Verabreichung von SAB und während der postoperativen Periode zu behandeln. Diese konventionellen Schmerzmittel sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden und sollten insbesondere bei älteren Patienten mit mehreren Komorbiditäten mit Vorsicht angewendet werden.

Vor kurzem wurde der Fascia-Iliaca-Block (FICB) nicht nur als Teil eines multimodalen perioperativen analgetischen Regimes für Femurfrakturen verwendet, sondern auch, um eine angemessene Analgesie für eine angemessene SAB-Positionierung bereitzustellen. FICB füllt die Ebene unterhalb der Fascia iliaca mit Lokalanästhetikum und wirkt auf die femoralen, lateralen femoralen Haut- und Obturatornerven und bietet somit eine angemessene Analgesie für Femurfrakturen für bis zu 24–48 Stunden. FICB ist im Vergleich zu herkömmlichen Schmerzbehandlungsmethoden auch mit weniger Nebenwirkungen verbunden und bietet im Vergleich zur Epiduralanalgesie eine angemessene einseitige Analgesie mit weniger autonomen und neurologischen Komplikationen.

Traditionell wurden Lokalanästhetika für die meisten peripheren Nervenblockaden (PNB) verwendet, jedoch wurden mehrere Zusatzstoffe wie Opioide, Ketamin und Clonidin verwendet, um die Wirkungsdauer zu verlängern und die Dosierung des Lokalanästhetikums zu verringern. Unter den Zusatzstoffen wurde Dexamethason mit allgemein günstigen Ergebnissen bei PNBs verwendet. Dexmedetomidin ist ein weiteres vielversprechendes Medikament, das als Lokalanästhetikum bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt wird. Es ist ein Alpha-2-Agonist, der bei peripheren Nervenblockaden mit LA eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie und andere positive Wirkungen wie die Verringerung des Opioidverbrauchs aufweist.

In dieser Studie vergleichen die Forscher Dexamethason mit Dexmedetomidin als Zusatzstoff in Kombination mit Ropivacain bei FICB.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe (18-80)
  • Sich einer elektiven/Notfall-Femurfraktur-Reparatur unter Subarachnoidalblockade unterzieht
  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Anfallsleiden
  • Gerinnungsstörung
  • Infektion über der Injektionsstelle
  • Hämodynamische Instabilität
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit Studienmedikamenten kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die der Gruppe A zugeordnet sind, erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 8 mg Dexamethason in 2 cc, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt.

Dexamethason wurde mit allgemein günstigen Ergebnissen bei peripheren Nervenblockaden als Zusatz eingesetzt. Mehrere Studien haben über eine Verlängerung der Wirkungsdauer von Ropivacain, Mepivacain und Bupivacain bei Anwendung in Kombination mit Dexamethason berichtet.

Verschiedene Mechanismen für die vorteilhafte Zusatzwirkung von Dexamethason mit Lokalanästhetika (LA) wurden vorgeschlagen. Eine Theorie legt nahe, dass die verbesserte Analgesie und die verlängerte Blockadedauer auf seine entzündungshemmenden Eigenschaften zurückzuführen sind. Es wirkt auch als lokaler Vasokonstriktor und kann daher wirken, indem es die LA-Absorption verringert. Darüber hinaus erhöht es auch die Aktivität von hemmenden Kaliumkanälen auf nozizeptive C-Fasern.

Experimental: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in 2 cc Verdünnung, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt.
Dexmedetomidin ist ein weiteres vielversprechendes Medikament, das als Lokalanästhetikum bei peripheren Nervenblockaden eingesetzt wird. Es ist ein Alpha-2-Agonist, der bei peripheren Nervenblockaden mit LA eine verlängerte Dauer der postoperativen Analgesie und andere positive Wirkungen wie die Verringerung des Opioidverbrauchs aufweist. Alpha-2-Agonisten wie Dexmedetomidin verursachen hyperpolarisationsaktivierte Kationenströme, die die Übertragung nozizeptiver Fasern hemmen.
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten, die der Gruppe C zugeordnet sind, erhalten ultraschallgeführtes FICB mit 0,375 % Ropivacain 38 cc zusammen mit 2 cc normaler Kochsalzlösung, was ein Gesamtinjektionsvolumen von 40 cc ergibt. Dies dient als Kontrollarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore nach Platzierung des Fascia-Iliaca-Blocks
Zeitfenster: Statischer Schmerz 5 Minuten nach Platzierung des Blocks.
Statische Schmerzen werden in 5-Minuten-Intervallen mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 aufgezeichnet (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Statischer Schmerz 5 Minuten nach Platzierung des Blocks.
Schmerzscore nach Platzierung des Fascia-Iliaca-Blocks
Zeitfenster: Statischer Schmerz (10 Minuten nach Platzierung des Blocks.
Statische Schmerzen werden in 10-Minuten-Intervallen mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 aufgezeichnet (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Statischer Schmerz (10 Minuten nach Platzierung des Blocks.
Schmerzscore während der Lagerung des Patienten für Subarachnoidalblockade
Zeitfenster: Dynamischer Schmerz während der Lagerung bei Subarachnoidalblock
Nach 15-minütiger Fascia-Iliaca-Blockierung werden die Patienten für den Subarachnoidalblock positioniert. An diesem Punkt wird der dynamische Schmerz mit Hilfe der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 erfasst (wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist).
Dynamischer Schmerz während der Lagerung bei Subarachnoidalblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Dies wird anhand des Bedarfs an Erstnotfall-Analgetikum gemessen
Bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ankunft in PACU (0 Stunden)
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
Ankunft in PACU (0 Stunden)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 bewertet (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet).
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit würde über die Likert-Skala bewertet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Dexamethason

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