- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484648
Dexamethason eller Dexmedetomidin som supplement til Fascia Iliaca-blokering under positionering for sub-araknoidalblokering og postoperativ analgesi efter lårbenshalsfrakturkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg
Lårbensbrud er en almindelig skade, der opstår hos unge på grund af traumer såvel som blandt ældre på grund af fald. Reduktion og fiksering af lårbensbrud udgør en udfordring for anæstesilægen. Disse brud er intenst smertefulde, da smerten opstår fra bughinden, og selv små bevægelser kan få muskelkræfterne til at vinkle og deformere de brækkede fragmenter, som udover at forårsage ekstrem smerte også gør reduktionen af bruddet ret vanskelig. Sub-arachnoid blok (SAB) er en almindeligt anvendt teknik til operationer i underekstremiteterne. Det giver fremragende kirurgisk anæstesi og er en stort set sikker og pålidelig anæstesiteknik. Til reparation af lårbensfraktur forårsager placering af patienten for SAB ikke kun ekstrem smerte, men det gør også administration af SAB vanskelig på grund af uhensigtsmæssig position. En anden begrænsning ved SAB er dens begrænsede virkningsvarighed. Derfor bruges konventionelle smertebehandlingsmodaliteter, som inkluderer opioider og NSAID'er, til at håndtere smerte før og under administration af SAB og i den postoperative periode. Disse konventionelle smertestillende lægemidler er forbundet med betydelige bivirkninger og bør anvendes med forsigtighed, især hos ældre med flere komorbider.
For nylig er fascia iliaca blok (FICB) blevet brugt ikke kun som en del af multimodalt perioperativt smertestillende regime for lårbensfrakturer, men også for at give tilstrækkelig smertelindring til passende SAB-positionering. FICB fylder planet under fascia iliaca med lokalbedøvelse og virker på femorale, laterale femorale kutane og obturatornerver og giver således tilstrækkelig smertelindring for femurfrakturer i op til 24-48 timer. FICB er også forbundet med færre bivirkninger sammenlignet med konventionelle smertebehandlingsmodaliteter og giver tilstrækkelig ensidig analgesi med færre autonome og neurologiske komplikationer sammenlignet med epidural analgesi.
Traditionelt er lokalbedøvelsesmidler blevet brugt til de fleste af de perifere nerveblokke (PNB), men flere tilsætningsstoffer, såsom opioider, ketamin og clonidin, er blevet brugt til at forlænge virkningsvarigheden samt reducere den lokale anæstesidosering. Blandt hjælpestofferne er dexamethason blevet brugt til generelt gunstige resultater i PNB'er. Dexmedetomidin er et andet lovende lægemiddel, der bruges som lokalbedøvende adjuvans i perifere nerveblokke. Det er en alfa-2-agonist, som har vist sig at have forlænget varighed af postoperativ analgesi, når det gives sammen med LA for perifere nerveblokader med andre gavnlige virkninger såsom reduktion af opioidforbruget.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne dexamethason med dexmedetomidin som et supplement, når det kombineres med ropivacain i FICB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonnummer: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe (18-80)
- Undergår elektiv/nød lårbensfrakturreparation under sub-arachnoid blok
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet forsøg
- Kendt overfølsomhed over for studiemedicin
- Anfaldsforstyrrelse
- Koagulationsforstyrrelse
- Infektion over injektionsstedet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Samtidig brug af medicin, der er kontraindiceret med undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter allokeret til gruppe A vil modtage ultralydsvejledt FICB med 0,375 % ropivacain 38 cc sammen med 8 mg dexamethason i 2 cc, hvilket giver en samlet injektionsvolumen på 40 cc.
|
Dexamethason er blevet brugt til generelt gunstige resultater i perifere nerveblokeringer som et supplement. Adskillige undersøgelser har rapporteret forlængelse af varigheden af ropivacain, mepivacain og bupivacain, når de anvendes i kombination med dexamethason. Forskellige mekanismer for den gavnlige supplerende virkning af dexamethason med lokalbedøvelsesmidler (LA) er blevet foreslået. En teori antyder, at den forbedrede analgesi og øgede blokadevarighed skyldes dets antiinflammatoriske egenskaber. Det virker også som en lokal vasokonstriktor og kan således virke ved at reducere LA-absorptionen. Desuden øger det også aktiviteten af hæmmende kaliumkanaler på nociceptive C-fibre. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter allokeret til gruppe B vil modtage ultralydsvejledt FICB med 0,375 % ropivacain 38 cc sammen med 1 µg/kg dexmedetomidin i 2 cc fortynding, hvilket giver et samlet injektionsvolumen på 40 cc.
|
Dexmedetomidin er et andet lovende lægemiddel, der bruges som lokalbedøvende adjuvans i perifere nerveblokke.
Det er en alfa-2-agonist, som har vist sig at have forlænget varighed af postoperativ analgesi, når det gives sammen med LA for perifere nerveblokader med andre gavnlige virkninger såsom reduktion af opioidforbruget.
Alfa-2-agonister såsom dexmedetomidin forårsager hyperpolarisationsaktiverede kationstrømme, som hæmmer transmissionen af nociceptive fibre.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Patienter allokeret til gruppe C vil modtage ultralydsvejledt FICB med 0,375 % ropivacain 38 cc sammen med 2 cc normalt saltvand, hvilket giver en samlet injektionsvolumen på 40 cc.
Dette vil tjene som kontrolarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter fascia iliaca blok placering
Tidsramme: Statisk smerte 5 minutter efter placering af blok.
|
Statisk smerte vil blive registreret med 5 minutters interval ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
Statisk smerte 5 minutter efter placering af blok.
|
|
Smertescore efter fascia iliaca blok placering
Tidsramme: Statisk smerte (10 minutter efter placering af blok.
|
Statisk smerte vil blive registreret med 10 minutters interval ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
Statisk smerte (10 minutter efter placering af blok.
|
|
Smertescore under positionering af patienten for sub-arachnoid blok
Tidsramme: Dynamisk smerte under positionering for sub-arachnoid blok
|
Efter 15 minutters placering af fascia iliaca blok, vil patienter blive positioneret til sub-arachnoid blok.
På dette tidspunkt vil dynamisk smerte blive registreret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
Dynamisk smerte under positionering for sub-arachnoid blok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: Indtil 24 timer efter operationen
|
Dette vil blive målt ved behovet for først at redde smertestillende middel
|
Indtil 24 timer efter operationen
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Ankomst til PACU (0 timer)
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet via den numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
Ankomst til PACU (0 timer)
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
6 timer efter operationen
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet via den numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
12 timer efter operationen
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet via den numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte).
|
24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet via Likert-skalaen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Smerter, postoperativ
- Lårhalsbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende