- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484648
Deksametason eller deksmedetomidin som tilleggsmiddel i Fascia Iliaca-blokkering under posisjonering for sub-araknoidalblokk og postoperativ analgesi etter lårhalsfrakturkirurgi: en randomisert kontrollforsøk
Lårbensbrudd er en vanlig skade som oppstår hos unge på grunn av traumer, så vel som blant eldre på grunn av fall. Reduksjon og fiksering av lårbensbrudd utgjør en utfordring for anestesilegen. Disse bruddene er intenst smertefulle ettersom smerten oppstår fra periosteum og selv små bevegelser kan føre til at muskelkrefter vinkler og deformerer de frakturerte fragmentene som bortsett fra å forårsake ekstrem smerte også gjør reduksjonen av bruddet ganske vanskelig. Sub-arachnoid blokk (SAB) er en vanlig teknikk for operasjoner i underekstremitetene. Det gir utmerket kirurgisk anestesi og er en stort sett sikker og pålitelig anestesiteknikk. Men for reparasjon av lårbensbrudd forårsaker posisjonering av pasienten for SAB ikke bare ekstrem smerte, men det gjør også administrering av SAB vanskelig på grunn av upassende posisjon. En annen begrensning ved SAB er dens begrensede virketid. Derfor brukes konvensjonelle smertebehandlingsmodaliteter som inkluderer opioider og NSAIDs for å håndtere smerte før og under administrering av SAB og i den postoperative perioden. Disse konvensjonelle smertebehandlingsmidlene er assosiert med betydelige bivirkninger og bør brukes med forsiktighet, spesielt hos eldre med flere komorbider.
Nylig har fascia iliaca-blokken (FICB) blitt brukt ikke bare som en del av multimodalt perioperativt smertestillende regime for lårbensbrudd, men også for å gi tilstrekkelig smertelindring for passende SAB-posisjonering. FICB fyller planet under fascia iliaca med lokalbedøvelse og virker på femorale, laterale femorale kutane og obturatornerver og gir dermed adekvat analgesi for femurfrakturer i opptil 24-48 timer. FICB er også assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med konvensjonelle smertebehandlingsmodaliteter og gir tilstrekkelig ensidig analgesi med færre autonome og nevrologiske komplikasjoner sammenlignet med epidural analgesi.
Tradisjonelt har lokalbedøvelse blitt brukt for de fleste av de perifere nerveblokkene (PNB), men flere tilleggsmidler som opioider, ketamin og klonidin har blitt brukt for å forlenge virkningsvarigheten samt redusere lokalbedøvelsesdosen. Blant hjelpestoffene har deksametason blitt brukt til generelt gunstige resultater i PNB-er. Dexmedetomidin er et annet lovende medikament som brukes som lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker. Det er en alfa-2-agonist, som har vist seg å ha forlenget varighet av postoperativ analgesi når det gis med LA for perifere nerveblokker med andre gunstige effekter som å redusere opioidforbruket.
I denne studien sammenligner etterforskerne deksametason med deksmedetomidin som et tillegg når det kombineres med ropivakain i FICB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonnummer: 03452432387
- E-post: hsheikh957@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-post: samie.asghar@aku.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe (18–80)
- Gjennomgår elektiv/nødreparasjon av lårbensbrudd under sub-arachnoid blokk
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen rettssak
- Kjent overfølsomhet for å studere medisiner
- Anfall lidelse
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon over injeksjonsstedet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Samtidig bruk av medisiner som er kontraindisert med studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter allokert til gruppe A vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 8 mg deksametason i 2 cc, noe som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc.
|
Deksametason har blitt brukt til generelt gunstige resultater i perifere nerveblokker som tillegg. Flere studier har rapportert forlengelse av varigheten av ropivakain, mepivakain og bupivakain når de brukes i kombinasjon med deksametason. Ulike mekanismer for den gunstige tilleggseffekten av deksametason med lokalbedøvelse (LA) har blitt foreslått. En teori antyder at den forbedrede analgesien og økte blokkadevarigheten skyldes dens antiinflammatoriske egenskaper. Det fungerer også som en lokal vasokonstriktor og kan dermed virke ved å redusere LA-absorpsjon. Videre øker det også aktiviteten til hemmende kaliumkanaler på nociceptive C-fibre. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter allokert til gruppe B vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 1 µg/kg dexmedetomidin i 2 cc fortynning som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc.
|
Dexmedetomidin er et annet lovende medikament som brukes som lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker.
Det er en alfa-2-agonist, som har vist seg å ha forlenget varighet av postoperativ analgesi når det gis med LA for perifere nerveblokker med andre gunstige effekter som å redusere opioidforbruket.
Alfa-2-agonister som dexmedetomidin forårsaker hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmer som hemmer overføringen av nociseptive fibre.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter allokert til gruppe C vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 2 cc normal saltvann som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc.
Dette vil tjene som kontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår etter fascia iliaca blokkplassering
Tidsramme: Statisk smerte 5 minutter etter plassering av blokken.
|
Statisk smerte vil bli registrert med 5 minutters intervall ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
Statisk smerte 5 minutter etter plassering av blokken.
|
|
Smerteskår etter fascia iliaca blokkplassering
Tidsramme: Statisk smerte (10 minutter etter plassering av blokken.
|
Statisk smerte vil bli registrert med 10-minutters intervall ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
Statisk smerte (10 minutter etter plassering av blokken.
|
|
Smerteskår under posisjonering av pasient for sub-arachnoid blokk
Tidsramme: Dynamisk smerte under posisjonering for sub-arachnoid blokk
|
Etter 15 minutter med fascia iliaca blokk plassering, vil pasienter bli posisjonert for sub-arachnoid blokk.
På dette tidspunktet vil dynamisk smerte registreres ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
Dynamisk smerte under posisjonering for sub-arachnoid blokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Dette vil bli målt ved behovet for å først redde smertestillende middel
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ankomst i PACU (0 timer)
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
Ankomst i PACU (0 timer)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert via Likert-skalaen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Smerter, postoperativt
- Lårhalsbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 7886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .