Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason eller deksmedetomidin som tilleggsmiddel i Fascia Iliaca-blokkering under posisjonering for sub-araknoidalblokk og postoperativ analgesi etter lårhalsfrakturkirurgi: en randomisert kontrollforsøk

31. juli 2022 oppdatert av: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Lårbensbrudd er en vanlig skade som oppstår hos unge på grunn av traumer, så vel som blant eldre på grunn av fall. Reduksjon og fiksering av lårbensbrudd utgjør en utfordring for anestesilegen. Disse bruddene er intenst smertefulle ettersom smerten oppstår fra periosteum og selv små bevegelser kan føre til at muskelkrefter vinkler og deformerer de frakturerte fragmentene som bortsett fra å forårsake ekstrem smerte også gjør reduksjonen av bruddet ganske vanskelig. Sub-arachnoid blokk (SAB) er en vanlig teknikk for operasjoner i underekstremitetene. Det gir utmerket kirurgisk anestesi og er en stort sett sikker og pålitelig anestesiteknikk. Men for reparasjon av lårbensbrudd forårsaker posisjonering av pasienten for SAB ikke bare ekstrem smerte, men det gjør også administrering av SAB vanskelig på grunn av upassende posisjon. En annen begrensning ved SAB er dens begrensede virketid. Derfor brukes konvensjonelle smertebehandlingsmodaliteter som inkluderer opioider og NSAIDs for å håndtere smerte før og under administrering av SAB og i den postoperative perioden. Disse konvensjonelle smertebehandlingsmidlene er assosiert med betydelige bivirkninger og bør brukes med forsiktighet, spesielt hos eldre med flere komorbider.

Nylig har fascia iliaca-blokken (FICB) blitt brukt ikke bare som en del av multimodalt perioperativt smertestillende regime for lårbensbrudd, men også for å gi tilstrekkelig smertelindring for passende SAB-posisjonering. FICB fyller planet under fascia iliaca med lokalbedøvelse og virker på femorale, laterale femorale kutane og obturatornerver og gir dermed adekvat analgesi for femurfrakturer i opptil 24-48 timer. FICB er også assosiert med færre bivirkninger sammenlignet med konvensjonelle smertebehandlingsmodaliteter og gir tilstrekkelig ensidig analgesi med færre autonome og nevrologiske komplikasjoner sammenlignet med epidural analgesi.

Tradisjonelt har lokalbedøvelse blitt brukt for de fleste av de perifere nerveblokkene (PNB), men flere tilleggsmidler som opioider, ketamin og klonidin har blitt brukt for å forlenge virkningsvarigheten samt redusere lokalbedøvelsesdosen. Blant hjelpestoffene har deksametason blitt brukt til generelt gunstige resultater i PNB-er. Dexmedetomidin er et annet lovende medikament som brukes som lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker. Det er en alfa-2-agonist, som har vist seg å ha forlenget varighet av postoperativ analgesi når det gis med LA for perifere nerveblokker med andre gunstige effekter som å redusere opioidforbruket.

I denne studien sammenligner etterforskerne deksametason med deksmedetomidin som et tillegg når det kombineres med ropivakain i FICB.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe (18–80)
  • Gjennomgår elektiv/nødreparasjon av lårbensbrudd under sub-arachnoid blokk
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen rettssak
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Anfall lidelse
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Infeksjon over injeksjonsstedet
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Samtidig bruk av medisiner som er kontraindisert med studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter allokert til gruppe A vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 8 mg deksametason i 2 cc, noe som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc.

Deksametason har blitt brukt til generelt gunstige resultater i perifere nerveblokker som tillegg. Flere studier har rapportert forlengelse av varigheten av ropivakain, mepivakain og bupivakain når de brukes i kombinasjon med deksametason.

Ulike mekanismer for den gunstige tilleggseffekten av deksametason med lokalbedøvelse (LA) har blitt foreslått. En teori antyder at den forbedrede analgesien og økte blokkadevarigheten skyldes dens antiinflammatoriske egenskaper. Det fungerer også som en lokal vasokonstriktor og kan dermed virke ved å redusere LA-absorpsjon. Videre øker det også aktiviteten til hemmende kaliumkanaler på nociceptive C-fibre.

Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter allokert til gruppe B vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 1 µg/kg dexmedetomidin i 2 cc fortynning som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc.
Dexmedetomidin er et annet lovende medikament som brukes som lokalbedøvelsesmiddel i perifere nerveblokker. Det er en alfa-2-agonist, som har vist seg å ha forlenget varighet av postoperativ analgesi når det gis med LA for perifere nerveblokker med andre gunstige effekter som å redusere opioidforbruket. Alfa-2-agonister som dexmedetomidin forårsaker hyperpolarisasjonsaktiverte kationstrømmer som hemmer overføringen av nociseptive fibre.
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter allokert til gruppe C vil motta ultralydveiledet FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc sammen med 2 cc normal saltvann som gir et totalt injeksjonsvolum på 40 cc. Dette vil tjene som kontrollarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår etter fascia iliaca blokkplassering
Tidsramme: Statisk smerte 5 minutter etter plassering av blokken.
Statisk smerte vil bli registrert med 5 minutters intervall ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
Statisk smerte 5 minutter etter plassering av blokken.
Smerteskår etter fascia iliaca blokkplassering
Tidsramme: Statisk smerte (10 minutter etter plassering av blokken.
Statisk smerte vil bli registrert med 10-minutters intervall ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
Statisk smerte (10 minutter etter plassering av blokken.
Smerteskår under posisjonering av pasient for sub-arachnoid blokk
Tidsramme: Dynamisk smerte under posisjonering for sub-arachnoid blokk
Etter 15 minutter med fascia iliaca blokk plassering, vil pasienter bli posisjonert for sub-arachnoid blokk. På dette tidspunktet vil dynamisk smerte registreres ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
Dynamisk smerte under posisjonering for sub-arachnoid blokk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Dette vil bli målt ved behovet for å først redde smertestillende middel
Inntil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ankomst i PACU (0 timer)
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
Ankomst i PACU (0 timer)
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
6 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert via Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10 (med 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er verst tenkelig smerte).
24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet vil bli vurdert via Likert-skalaen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere