- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484648
Дексаметазон или дексмедетомидин в качестве вспомогательного средства при блокаде подвздошной фасции во время позиционирования для субарахноидальной блокады и послеоперационной анальгезии после операции по поводу перелома шейки бедра: рандомизированное контрольное исследование
Перелом бедренной кости является распространенной травмой, возникающей у молодых людей в результате травмы, а также среди пожилых людей в результате падения. Вправление и фиксация переломов бедренной кости представляет собой сложную задачу для анестезиолога. Эти переломы очень болезненны, так как боль исходит от надкостницы, и даже легкое движение может вызвать мышечные силы, которые изгибают и деформируют отломки, что, помимо причинения сильной боли, также затрудняет репозицию перелома. Субарахноидальная блокада (САБ) является широко используемой методикой при операциях на нижних конечностях. Он обеспечивает превосходную хирургическую анестезию и является в значительной степени безопасным и надежным методом анестезии. Однако при восстановлении перелома бедренной кости положение пациента для САБ не только вызывает сильную боль, но и затрудняет проведение САБ из-за неправильного положения. Еще одним ограничением САБ является его ограниченная продолжительность действия. Следовательно, традиционные методы лечения боли, которые включают опиоиды и НПВП, используются для купирования боли до и во время введения САБ и в послеоперационный период. Эти традиционные обезболивающие препараты связаны со значительными побочными эффектами и должны использоваться с осторожностью, особенно у пожилых людей с множественными сопутствующими заболеваниями.
В последнее время блокада подвздошной фасции (FICB) использовалась не только как часть мультимодального периоперационного режима обезболивания при переломах бедренной кости, но и для обеспечения адекватной анальгезии при соответствующем расположении SAB. FICB заполняет плоскость под подвздошной фасцией местным анестетиком и воздействует на бедренный, латеральный бедренный кожный и запирательный нервы и, таким образом, обеспечивает адекватную анальгезию при переломах бедренной кости на срок до 24-48 часов. FICB также связан с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с традиционными методами обезболивания и обеспечивает адекватную одностороннюю анальгезию с меньшим количеством вегетативных и неврологических осложнений по сравнению с эпидуральной анальгезией.
Традиционно местные анестетики использовались для большинства блокад периферических нервов (PNB), однако для увеличения продолжительности действия, а также для снижения дозы местных анестетиков использовались различные вспомогательные средства, такие как опиоиды, кетамин и клонидин. Среди вспомогательных средств дексаметазон был использован для получения в целом благоприятных результатов при PNB. Дексмедетомидин — еще один многообещающий препарат, используемый в качестве местного анестетика при блокадах периферических нервов. Это агонист альфа-2-рецепторов, который показал пролонгированную послеоперационную анальгезию при применении с МА для блокады периферических нервов с другими полезными эффектами, такими как снижение потребления опиоидов.
В этом исследовании исследователи сравнивают дексаметазон с дексмедетомидином в качестве вспомогательного средства в сочетании с ропивакаином при FICB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haris Sheikh, MBBS
- Номер телефона: 03452432387
- Электронная почта: hsheikh957@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- Электронная почта: samie.asghar@aku.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа (18-80)
- Проведение плановой/экстренной пластики перелома бедренной кости под субарахноидальным блоком
- Статус АСА I-III
Критерий исключения:
- Участие в любом другом испытании
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Эпилепсия
- Нарушение свертывания крови
- Инфекция в месте инъекции
- Гемодинамическая нестабильность
- Одновременное использование препаратов, противопоказанных исследуемым препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты, отнесенные к группе А, будут получать FICB под ультразвуковым контролем с 0,375% ропивакаином 38 мл вместе с 8 мг дексаметазона в 2 кубических сантиметрах, что составляет общий объем инъекции 40 кубических сантиметров.
|
Дексаметазон обычно используется для получения благоприятных результатов при блокаде периферических нервов в качестве дополнения. В нескольких исследованиях сообщалось об увеличении продолжительности действия ропивакаина, мепивакаина и бупивакаина при их применении в комбинации с дексаметазоном. Были предложены различные механизмы положительного дополнительного эффекта дексаметазона с местными анестетиками (МА). Одна теория предполагает, что улучшенная анальгезия и увеличение продолжительности блокады связаны с его противовоспалительными свойствами. Он также действует как местный вазоконстриктор и, таким образом, может снижать всасывание МА. Кроме того, он также увеличивает активность ингибирующих калиевых каналов на ноцицептивных С-волокнах. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, отнесенные к группе B, получат FICB под ультразвуковым контролем с 0,375% ропивакаином 38 мл вместе с 1 мкг/кг дексмедетомидина в разведении 2 мл, что составляет общий объем инъекции 40 мл.
|
Дексмедетомидин — еще один многообещающий препарат, используемый в качестве местного анестетика при блокадах периферических нервов.
Это агонист альфа-2-рецепторов, который показал пролонгированную послеоперационную анальгезию при применении с МА для блокады периферических нервов с другими полезными эффектами, такими как снижение потребления опиоидов.
Альфа-2-агонисты, такие как дексмедетомидин, вызывают активируемые гиперполяризацией потоки катионов, которые ингибируют передачу ноцицептивных волокон.
|
|
Без вмешательства: Группа С
Пациенты, отнесенные к группе C, получат FICB под ультразвуковым контролем с 0,375% ропивакаином 38 мл вместе с 2 мл физиологического раствора, что составляет общий объем инъекции 40 мл.
Это будет служить рычагом управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: Статическая боль через 5 минут после установки блока.
|
Статическая боль будет записываться с 5-минутным интервалом с помощью числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Статическая боль через 5 минут после установки блока.
|
|
Оценка боли после блокады подвздошной фасции
Временное ограничение: Статическая боль (через 10 минут после постановки блока.
|
Статическая боль будет записываться с 10-минутным интервалом с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Статическая боль (через 10 минут после постановки блока.
|
|
Оценка боли во время позиционирования пациента для субарахноидальной блокады
Временное ограничение: Динамическая боль во время позиционирования для субарахноидальной блокады
|
Через 15 минут после блокады подвздошной фасции пациентов переводят в режим субарахноидальной блокады.
В этот момент динамическая боль будет зарегистрирована с помощью числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Динамическая боль во время позиционирования для субарахноидальной блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Это будет измеряться потребностью в первом экстренном анальгетике.
|
До 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Прибытие в PACU (0 часов)
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Прибытие в PACU (0 часов)
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Через 6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Через 12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10 (где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Лайкерта.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Боль, Послеоперационный
- Переломы шейки бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 7886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .