- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484648
La dexaméthasone ou la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant dans le bloc fascia iliaque pendant le positionnement pour le bloc sous-arachnoïdien et l'analgésie postopératoire après une chirurgie de fracture du col du fémur : un essai contrôlé randomisé
La fracture du fémur est une blessure courante chez les jeunes en raison d'un traumatisme ainsi que chez les personnes âgées en raison d'une chute. La réduction et la fixation des fractures du fémur représentent un défi pour l'anesthésiste. Ces fractures sont extrêmement douloureuses car la douleur provient du périoste et même un léger mouvement peut provoquer une angulation et une déformation des fragments fracturés par les forces musculaires, ce qui, en plus de provoquer une douleur extrême, rend également la réduction de la fracture assez difficile. Le bloc sous-arachnoïdien (SAB) est une technique couramment utilisée pour les chirurgies des membres inférieurs. Il fournit une excellente anesthésie chirurgicale et est une technique d'anesthésie largement sûre et fiable. Cependant, pour la réparation d'une fracture du fémur, le positionnement du patient pour SAB provoque non seulement une douleur extrême, mais rend également l'administration de SAB difficile en raison d'une position inappropriée. Une autre limitation du SAB est sa durée d'action limitée. Par conséquent, les modalités conventionnelles de gestion de la douleur qui incluent les opioïdes et les AINS sont utilisées pour gérer la douleur avant et pendant l'administration de SAB et pendant la période postopératoire. Ces médicaments conventionnels de gestion de la douleur sont associés à des effets indésirables importants et doivent être utilisés avec prudence, en particulier chez les personnes âgées souffrant de comorbidités multiples.
Récemment, le bloc fascia iliaca (FICB) a été utilisé non seulement dans le cadre d'un régime analgésique périopératoire multimodal pour les fractures du fémur, mais également pour fournir une analgésie adéquate pour un positionnement SAB approprié. Le FICB remplit le plan sous le fascia iliaca avec un anesthésique local et agit sur les nerfs fémoral, cutané fémoral latéral et obturateur et fournit ainsi une analgésie adéquate pour les fractures du fémur pendant 24 à 48 heures. Le FICB est également associé à moins d'effets secondaires par rapport aux modalités conventionnelles de gestion de la douleur et fournit une analgésie unilatérale adéquate avec moins de complications autonomes et neurologiques par rapport à l'analgésie péridurale.
Traditionnellement, les anesthésiques locaux ont été utilisés pour la plupart des blocs nerveux périphériques (PNB), mais plusieurs adjuvants tels que les opioïdes, la kétamine et la clonidine ont été utilisés pour prolonger la durée d'action ainsi que pour diminuer la dose d'anesthésique local. Parmi les adjuvants, la dexaméthasone a été utilisée pour des résultats généralement favorables dans les PNB. La dexmédétomidine est un autre médicament prometteur utilisé comme adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques. Il s'agit d'un agoniste alpha-2, qui s'est avéré avoir une durée prolongée d'analgésie postopératoire lorsqu'il est administré avec AL pour les blocs nerveux périphériques avec d'autres effets bénéfiques tels que la réduction de la consommation d'opioïdes.
Dans cette étude, les chercheurs comparent la dexaméthasone à la dexmédétomidine en tant que complément lorsqu'elle est associée à la ropivacaïne dans le FICB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haris Sheikh, MBBS
- Numéro de téléphone: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge (18-80)
- Subissant une réparation élective/d'urgence d'une fracture du fémur sous bloc sous-arachnoïdien
- Statut ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Trouble épileptique
- Trouble de la coagulation
- Infection au site d'injection
- Instabilité hémodynamique
- Utilisation concomitante de médicaments qui est contre-indiquée avec les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients affectés au groupe A recevront un FICB guidé par échographie avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc avec 8 mg de dexaméthasone en 2 cc, soit un volume d'injection total de 40 cc.
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La dexaméthasone a été utilisée pour des résultats généralement favorables dans les blocs nerveux périphériques en tant qu'adjuvant. Plusieurs études ont rapporté un allongement de la durée de la ropivacaïne, de la mépivacaïne et de la bupivacaïne lorsqu'elles sont utilisées en association avec la dexaméthasone. Divers mécanismes pour l'effet d'appoint bénéfique de la dexaméthasone avec des anesthésiques locaux (AL) ont été proposés. Une théorie suggère que l'amélioration de l'analgésie et l'augmentation de la durée du blocage sont dues à ses propriétés anti-inflammatoires. Il agit également comme un vasoconstricteur local et peut donc agir en réduisant l'absorption de LA. De plus, il augmente également l'activité des canaux potassiques inhibiteurs sur les fibres C nociceptives. |
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Expérimental: Groupe B
Les patients affectés au groupe B recevront une FICB guidée par échographie avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc avec 1 µg/kg de dexmédétomidine en dilution de 2 cc, soit un volume d'injection total de 40 cc.
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La dexmédétomidine est un autre médicament prometteur utilisé comme adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques.
Il s'agit d'un agoniste alpha-2, qui s'est avéré avoir une durée prolongée d'analgésie postopératoire lorsqu'il est administré avec AL pour les blocs nerveux périphériques avec d'autres effets bénéfiques tels que la réduction de la consommation d'opioïdes.
Les alpha-2-agonistes tels que la dexmédétomidine provoquent des courants cationiques activés par hyperpolarisation qui inhibent la transmission des fibres nociceptives.
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Aucune intervention: Groupe C
Les patients affectés au groupe C recevront une FICB guidée par ultrasons avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc ainsi que 2 cc de solution saline normale pour un volume d'injection total de 40 cc.
Celui-ci servira de bras de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur après mise en place du bloc fascia iliaca
Délai: Douleur statique à 5 minutes après la mise en place du bloc.
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La douleur statique sera enregistrée à intervalle de 5 minutes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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Douleur statique à 5 minutes après la mise en place du bloc.
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Score de douleur après mise en place du bloc fascia iliaca
Délai: Douleur statique (à 10 minutes après la mise en place du bloc.
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La douleur statique sera enregistrée à intervalle de 10 minutes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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Douleur statique (à 10 minutes après la mise en place du bloc.
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Score de douleur lors du positionnement du patient pour bloc sous-arachnoïdien
Délai: Douleur dynamique lors du positionnement pour bloc sous-arachnoïdien
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Après 15 minutes de mise en place du bloc fascia iliaca, les patients seront positionnés pour un bloc sous-arachnoïdien.
À ce stade, la douleur dynamique sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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Douleur dynamique lors du positionnement pour bloc sous-arachnoïdien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Cela sera mesuré par la demande d'analgésique de secours en premier
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: Arrivée à PACU (0 heures)
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La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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Arrivée à PACU (0 heures)
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Douleur post-opératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
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La douleur post-opératoire sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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6 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
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La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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12 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
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24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La satisfaction des patients serait évaluée via l'échelle de Likert
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Douleur, Postopératoire
- Fractures du col fémoral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 7886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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