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La dexaméthasone ou la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant dans le bloc fascia iliaque pendant le positionnement pour le bloc sous-arachnoïdien et l'analgésie postopératoire après une chirurgie de fracture du col du fémur : un essai contrôlé randomisé

31 juillet 2022 mis à jour par: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

La fracture du fémur est une blessure courante chez les jeunes en raison d'un traumatisme ainsi que chez les personnes âgées en raison d'une chute. La réduction et la fixation des fractures du fémur représentent un défi pour l'anesthésiste. Ces fractures sont extrêmement douloureuses car la douleur provient du périoste et même un léger mouvement peut provoquer une angulation et une déformation des fragments fracturés par les forces musculaires, ce qui, en plus de provoquer une douleur extrême, rend également la réduction de la fracture assez difficile. Le bloc sous-arachnoïdien (SAB) est une technique couramment utilisée pour les chirurgies des membres inférieurs. Il fournit une excellente anesthésie chirurgicale et est une technique d'anesthésie largement sûre et fiable. Cependant, pour la réparation d'une fracture du fémur, le positionnement du patient pour SAB provoque non seulement une douleur extrême, mais rend également l'administration de SAB difficile en raison d'une position inappropriée. Une autre limitation du SAB est sa durée d'action limitée. Par conséquent, les modalités conventionnelles de gestion de la douleur qui incluent les opioïdes et les AINS sont utilisées pour gérer la douleur avant et pendant l'administration de SAB et pendant la période postopératoire. Ces médicaments conventionnels de gestion de la douleur sont associés à des effets indésirables importants et doivent être utilisés avec prudence, en particulier chez les personnes âgées souffrant de comorbidités multiples.

Récemment, le bloc fascia iliaca (FICB) a été utilisé non seulement dans le cadre d'un régime analgésique périopératoire multimodal pour les fractures du fémur, mais également pour fournir une analgésie adéquate pour un positionnement SAB approprié. Le FICB remplit le plan sous le fascia iliaca avec un anesthésique local et agit sur les nerfs fémoral, cutané fémoral latéral et obturateur et fournit ainsi une analgésie adéquate pour les fractures du fémur pendant 24 à 48 heures. Le FICB est également associé à moins d'effets secondaires par rapport aux modalités conventionnelles de gestion de la douleur et fournit une analgésie unilatérale adéquate avec moins de complications autonomes et neurologiques par rapport à l'analgésie péridurale.

Traditionnellement, les anesthésiques locaux ont été utilisés pour la plupart des blocs nerveux périphériques (PNB), mais plusieurs adjuvants tels que les opioïdes, la kétamine et la clonidine ont été utilisés pour prolonger la durée d'action ainsi que pour diminuer la dose d'anesthésique local. Parmi les adjuvants, la dexaméthasone a été utilisée pour des résultats généralement favorables dans les PNB. La dexmédétomidine est un autre médicament prometteur utilisé comme adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques. Il s'agit d'un agoniste alpha-2, qui s'est avéré avoir une durée prolongée d'analgésie postopératoire lorsqu'il est administré avec AL pour les blocs nerveux périphériques avec d'autres effets bénéfiques tels que la réduction de la consommation d'opioïdes.

Dans cette étude, les chercheurs comparent la dexaméthasone à la dexmédétomidine en tant que complément lorsqu'elle est associée à la ropivacaïne dans le FICB.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge (18-80)
  • Subissant une réparation élective/d'urgence d'une fracture du fémur sous bloc sous-arachnoïdien
  • Statut ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Trouble épileptique
  • Trouble de la coagulation
  • Infection au site d'injection
  • Instabilité hémodynamique
  • Utilisation concomitante de médicaments qui est contre-indiquée avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients affectés au groupe A recevront un FICB guidé par échographie avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc avec 8 mg de dexaméthasone en 2 cc, soit un volume d'injection total de 40 cc.

La dexaméthasone a été utilisée pour des résultats généralement favorables dans les blocs nerveux périphériques en tant qu'adjuvant. Plusieurs études ont rapporté un allongement de la durée de la ropivacaïne, de la mépivacaïne et de la bupivacaïne lorsqu'elles sont utilisées en association avec la dexaméthasone.

Divers mécanismes pour l'effet d'appoint bénéfique de la dexaméthasone avec des anesthésiques locaux (AL) ont été proposés. Une théorie suggère que l'amélioration de l'analgésie et l'augmentation de la durée du blocage sont dues à ses propriétés anti-inflammatoires. Il agit également comme un vasoconstricteur local et peut donc agir en réduisant l'absorption de LA. De plus, il augmente également l'activité des canaux potassiques inhibiteurs sur les fibres C nociceptives.

Expérimental: Groupe B
Les patients affectés au groupe B recevront une FICB guidée par échographie avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc avec 1 µg/kg de dexmédétomidine en dilution de 2 cc, soit un volume d'injection total de 40 cc.
La dexmédétomidine est un autre médicament prometteur utilisé comme adjuvant anesthésique local dans les blocs nerveux périphériques. Il s'agit d'un agoniste alpha-2, qui s'est avéré avoir une durée prolongée d'analgésie postopératoire lorsqu'il est administré avec AL pour les blocs nerveux périphériques avec d'autres effets bénéfiques tels que la réduction de la consommation d'opioïdes. Les alpha-2-agonistes tels que la dexmédétomidine provoquent des courants cationiques activés par hyperpolarisation qui inhibent la transmission des fibres nociceptives.
Aucune intervention: Groupe C
Les patients affectés au groupe C recevront une FICB guidée par ultrasons avec 0,375 % de ropivacaïne 38 cc ainsi que 2 cc de solution saline normale pour un volume d'injection total de 40 cc. Celui-ci servira de bras de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur après mise en place du bloc fascia iliaca
Délai: Douleur statique à 5 minutes après la mise en place du bloc.
La douleur statique sera enregistrée à intervalle de 5 minutes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Douleur statique à 5 minutes après la mise en place du bloc.
Score de douleur après mise en place du bloc fascia iliaca
Délai: Douleur statique (à 10 minutes après la mise en place du bloc.
La douleur statique sera enregistrée à intervalle de 10 minutes à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Douleur statique (à 10 minutes après la mise en place du bloc.
Score de douleur lors du positionnement du patient pour bloc sous-arachnoïdien
Délai: Douleur dynamique lors du positionnement pour bloc sous-arachnoïdien
Après 15 minutes de mise en place du bloc fascia iliaca, les patients seront positionnés pour un bloc sous-arachnoïdien. À ce stade, la douleur dynamique sera enregistrée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Douleur dynamique lors du positionnement pour bloc sous-arachnoïdien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Cela sera mesuré par la demande d'analgésique de secours en premier
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: Arrivée à PACU (0 heures)
La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
Arrivée à PACU (0 heures)
Douleur post-opératoire
Délai: 6 heures après la chirurgie
La douleur post-opératoire sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
6 heures après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
12 heures après la chirurgie
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
La douleur post-opératoire sera évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable).
24 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
La satisfaction des patients serait évaluée via l'échelle de Likert
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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