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대퇴골 경부 골절 수술 후 지주막하 차단 및 수술 후 진통을 위한 포지셔닝 중 장골근막 차단의 보조제로서 Dexamethasone 또는 Dexmedetomidine: 무작위 대조 시험

2022년 7월 31일 업데이트: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

대퇴골 골절은 낙상으로 인한 노인뿐만 아니라 외상으로 인한 젊은 사람들에게서 흔히 발생하는 부상입니다. 대퇴골 골절의 감소 및 고정은 마취과 의사에게 어려운 일입니다. 이러한 골절은 통증이 골막에서 발생하고 심지어 약간의 움직임으로도 근육의 힘이 골절된 파편을 각지게 하고 변형시켜 극심한 통증을 유발하는 것 외에도 골절의 정복을 매우 어렵게 만들기 때문에 매우 고통스럽습니다. 지주막하 차단(SAB)은 하지 수술에 일반적으로 사용되는 기술입니다. 탁월한 수술 마취를 제공하며 대체로 안전하고 신뢰할 수 있는 마취 기술입니다. 그러나 대퇴골 골절 봉합의 경우 SAB를 위한 환자의 자세는 극심한 통증을 유발할 뿐만 아니라 부적절한 자세로 인해 SAB 시행을 어렵게 합니다. SAB의 또 다른 제한 사항은 제한된 행동 기간입니다. 따라서, 오피오이드 및 NSAID를 포함하는 종래의 통증 관리 양식은 SAB 투여 전 및 투여 동안 및 수술 후 기간 동안 통증을 관리하는 데 사용된다. 이러한 기존의 통증 관리 약물은 심각한 부작용과 관련이 있으며 특히 여러 합병증이 있는 노인에게 주의해서 사용해야 합니다.

최근 근막 장골 차단(FICB)은 대퇴골 골절에 대한 다중 모드 수술 전후 진통 요법의 일부로 사용될 뿐만 아니라 적절한 SAB 위치 지정을 위한 적절한 진통제를 제공하기 위해 사용되었습니다. FICB는 장골 근막 아래의 평면을 국소 마취제로 채우고 대퇴, 외측 대퇴 피부 및 폐색 신경에 작용하여 최대 24-48시간 동안 대퇴골 골절에 대한 적절한 진통을 제공합니다. FICB는 또한 기존의 통증 관리 방식과 비교할 때 부작용이 적고 경막외 진통과 비교할 때 자율신경계 및 신경학적 합병증이 적은 적절한 편측 진통제를 제공합니다.

전통적으로 대부분의 말초 신경 차단제(PNB)에 국소 마취제가 사용되어 왔지만 아편유사제, 케타민 및 클로니딘과 같은 여러 가지 보조제를 사용하여 작용 시간을 연장하고 국소 마취 용량을 줄였습니다. 보조제 중에서 dexamethasone은 PNB에서 일반적으로 유리한 결과를 얻기 위해 사용되었습니다. 덱스메데토미딘은 말초 신경 차단에서 국소 마취 보조제로 사용되는 또 다른 유망한 약물입니다. 그것은 알파-2 작용제로서, 아편유사제 소비 감소와 같은 다른 유익한 효과와 함께 말초 신경 차단을 위해 LA와 함께 제공될 때 수술 후 진통 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 조사관은 FICB에서 로피바카인과 병용할 때 부가물로서 덱사메타손과 덱스메데토미딘을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 그룹(18-80)
  • 지주막하 차단 하에서 선택적/응급 대퇴골 골절 치료를 받고 있음
  • ASA 상태 I-III

제외 기준:

  • 다른 임상시험 참여
  • 약물 연구에 알려진 과민증
  • 발작 장애
  • 응고 장애
  • 주사 부위 감염
  • 혈역학적 불안정성
  • 연구 약물과 금기인 동시 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A에 할당된 환자는 0.375% 로피바카인 38cc와 함께 2cc에 8mg 덱사메타손이 포함된 초음파 유도 FICB를 받아 총 주입량이 40cc가 됩니다.
의약품: 덱사메타손

덱사메타손은 일반적으로 말초신경차단에서 부가적으로 유리한 결과를 얻기 위해 사용되었습니다. 로피바카인, 메피바카인, 부피바카인을 덱사메타손과 병용할 경우 지속시간이 연장된다는 연구 결과가 있습니다.

국소 마취제(LA)와 함께 덱사메타손의 유익한 보조 효과에 대한 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 한 이론은 개선된 진통 및 증가된 봉쇄 기간이 항염증 특성 때문이라고 제안합니다. 또한 국소 혈관수축제로 작용하므로 LA 흡수를 감소시키는 작용을 할 수 있습니다. 또한 통각수용성 C-섬유에 대한 억제성 칼륨 채널의 활동도 증가시킵니다.
실험적: 그룹 B
그룹 B에 할당된 환자는 0.375% 로피바카인 38cc와 함께 2cc 희석된 1μg/kg 덱스메데토미딘이 포함된 초음파 유도 FICB를 받아 총 주입량이 40cc가 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 말초 신경 차단에서 국소 마취 보조제로 사용되는 또 다른 유망한 약물입니다. 그것은 알파-2 작용제로서, 아편유사제 소비 감소와 같은 다른 유익한 효과와 함께 말초 신경 차단을 위해 LA와 함께 제공될 때 수술 후 진통 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다. 덱스메데토미딘과 같은 알파-2 작용제는 통각수용성 섬유의 전달을 억제하는 과분극 활성화 양이온 전류를 유발합니다.
간섭 없음: 그룹 C
그룹 C에 할당된 환자는 0.375% 로피바카인 38cc와 2cc 생리 식염수를 포함하는 초음파 유도 FICB를 받아 총 주입량이 40cc가 됩니다. 이것은 컨트롤 암 역할을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근막 장골 블록 배치 후 통증 점수
기간: 블록 배치 후 5분의 정적 통증.
정적 통증은 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)의 도움으로 5분 간격으로 기록됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증임).
블록 배치 후 5분의 정적 통증.
근막 장골 블록 배치 후 통증 점수
기간: 정적 통증(블록 배치 후 10분.
정적 통증은 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)의 도움으로 10분 간격으로 기록됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증임).
정적 통증(블록 배치 후 10분.
지주막하 차단을 위한 환자 위치 지정 중 통증 점수
기간: 지주막하 차단을 위한 위치 지정 중 동적 통증
장골근막 블록 배치 15분 후, 환자는 지주막하 차단을 위해 배치됩니다. 이 시점에서 동적 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)의 도움으로 0에서 10까지 기록됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
지주막하 차단을 위한 위치 지정 중 동적 통증

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통 기간
기간: 수술 후 24시간까지
이것은 진통제를 먼저 구출하라는 요구로 측정될 것입니다.
수술 후 24시간까지
수술 후 통증
기간: PACU 도착(0시간)
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 0에서 10까지 평가됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
PACU 도착(0시간)
수술 후 통증
기간: 수술 6시간 후
수술 후 통증은 0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증임).
수술 6시간 후
수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 0에서 10까지 평가됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 12시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 0에서 10까지 평가됩니다(0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
수술 후 24시간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
환자 만족도는 리커트 척도를 통해 평가됩니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University Hospital, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7886

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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