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地塞米松或右美托咪定在股骨颈骨折手术后蛛网膜下腔阻滞定位和术后镇痛中辅助髂筋膜阻滞:一项随机对照试验

2022年7月31日 更新者:Haris Sheikh、Aga Khan University Hospital, Pakistan

股骨骨折是一种常见的损伤,发生在年轻人因外伤以及老年人因跌倒而发生。 股骨骨折的复位和固定对麻醉师提出了挑战。 这些骨折非常疼痛,因为疼痛来自骨膜,即使是轻微的运动也会导致肌肉力量使骨折块成角度并使其变形,这除了会引起极度疼痛外,还会使骨折的复位变得非常困难。 蛛网膜下腔阻滞 (SAB) 是下肢手术常用的技术。 它提供了出色的手术麻醉,是一种安全可靠的麻醉技术。 然而,对于股骨骨折修复,SAB患者定位不仅会导致极度疼痛,而且由于体位不当,也会导致SAB给药困难。 SAB 的另一个限制是其有限的作用持续时间。 因此,包括阿片类药物和非甾体抗炎药在内的常规疼痛管理方式用于在 SAB 给药之前和期间以及术后期间控制疼痛。 这些传统的镇痛药物具有显着的不良反应,应谨慎使用,尤其是在患有多种合并症的老年人中。

最近,髂筋膜阻滞 (FICB) 不仅被用作股骨骨折多模式围手术期镇痛方案的一部分,而且还为适当的 SAB 定位提供足够的镇痛作用。 FICB 用局麻药填充髂筋膜下方的平面,并作用于股骨、股外侧皮神经和闭孔神经,从而为股骨骨折提供长达 24-48 小时的充分镇痛。 与传统的疼痛管理方式相比,FICB 还具有较少的副作用,并且与硬膜外镇痛相比,可提供足够的单侧镇痛,自主神经和神经系统并发症较少。

传统上,局部麻醉剂已用于大多数周围神经阻滞 (PNB),但阿片类药物、氯胺酮和可乐定等多种辅助药物已被用于延长作用时间并减少局部麻醉剂剂量。 在这些辅助药物中,地塞米松已被用于 PNB 中,取得了普遍良好的结果。 右美托咪定是另一种很有前途的药物,可用作外周神经阻滞的局部麻醉辅助剂。 它是一种 alpha-2 激动剂,当与 LA 一起用于周围神经阻滞时,它已显示具有延长的术后镇痛持续时间,并具有其他有益效果,例如减少阿片类药物的消耗。

在这项研究中,研究人员比较了地塞米松与右美托咪定作为辅助药物与罗哌卡因联合用于 FICB 的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄段(18-80)
  • 在蛛网膜下腔阻滞下进行择期/急诊股骨骨折修复
  • ASA 状态 I-III

排除标准:

  • 参与任何其他试验
  • 已知对研究药物过敏
  • 癫痫症
  • 凝血障碍
  • 注射部位感染
  • 血流动力学不稳定
  • 同时使用研究药物禁忌的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
分配到 A 组的患者将接受超声引导的 FICB,0.375% 罗哌卡因 38 cc 以及 8 mg 地塞米松 2cc,总注射量为 40 cc。

地塞米松已作为辅助药物用于周围神经阻滞,取得了普遍良好的结果。 几项研究报告了罗哌卡因、甲哌卡因和布比卡因与地塞米松联合使用时的持续时间延长。

已经提出了地塞米松与局部麻醉剂 (LA) 的有益辅助作用的各种机制。 一种理论认为镇痛作用的改善和阻滞持续时间的增加是由于其抗炎特性。 它还充当局部血管收缩剂,因此可能通过减少 LA 吸收起作用。 此外,它还增加了抑制性钾通道对伤害性 C 纤维的活性。

实验性的:B组
分配到 B 组的患者将接受超声引导的 FICB,0.375% 罗哌卡因 38 cc 以及 1 µg/kg 右美托咪定 2cc 稀释液,总注射量为 40 cc。
右美托咪定是另一种很有前途的药物,可用作外周神经阻滞的局部麻醉辅助剂。 它是一种 alpha-2 激动剂,当与 LA 一起用于周围神经阻滞时,它已显示具有延长的术后镇痛持续时间,并具有其他有益效果,例如减少阿片类药物的消耗。 α-2-激动剂如右美托咪定会引起超极化激活的阳离子电流,从而抑制伤害性纤维的传输。
无干预:C组
分配到 C 组的患者将接受超声引导的 FICB,0.375% 罗哌卡因 38 cc 以及 2 cc 生理盐水,总注射量为 40 cc。 这将用作控制臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髂筋膜阻滞放置后的疼痛评分
大体时间:放置阻滞后 5 分钟出现静态疼痛。
在 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 的帮助下,每隔 5 分钟记录一次静态疼痛(0 表示根本没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
放置阻滞后 5 分钟出现静态疼痛。
髂筋膜阻滞放置后的疼痛评分
大体时间:静态痛(放置阻滞后 10 分钟。
在 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 的帮助下,每隔 10 分钟记录一次静态疼痛(0 表示根本没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
静态痛(放置阻滞后 10 分钟。
蛛网膜下腔阻滞患者定位过程中的疼痛评分
大体时间:蛛网膜下腔阻滞定位时的动态痛
髂筋膜阻滞放置 15 分钟后,患者将进行蛛网膜下阻滞体位。 此时,将借助 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 记录动态疼痛(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
蛛网膜下腔阻滞定位时的动态痛

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛时间
大体时间:直到术后 24 小时
这将通过首先抢救镇痛药的需求来衡量
直到术后 24 小时
术后疼痛
大体时间:到达 PACU(0 小时)
术后疼痛将通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
到达 PACU(0 小时)
术后疼痛
大体时间:术后6小时
术后疼痛将通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估(0 表示完全没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
术后6小时
术后疼痛
大体时间:手术后12小时
术后疼痛将通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
手术后12小时
术后疼痛
大体时间:手术后24小时
术后疼痛将通过 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估(0 表示完全没有疼痛,10 表示最严重的疼痛)。
手术后24小时
患者满意度
大体时间:手术后24小时
患者满意度将通过李克特量表进行评估
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samie Asghar, MBBS, FCPS、Aga Khan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月31日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月31日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

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