Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexametasona ou Dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio da fáscia ilíaca durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo e analgesia pós-operatória após cirurgia de fratura do colo do fêmur: um estudo de controle randomizado

31 de julho de 2022 atualizado por: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

A fratura de fêmur é uma lesão comum que ocorre em jovens devido a traumas, bem como entre idosos devido a quedas. A redução e fixação das fraturas do fêmur representam um desafio para o anestesiologista. Essas fraturas são intensamente dolorosas, pois a dor vem do periósteo e mesmo um movimento leve pode causar forças musculares para angular e deformar os fragmentos fraturados que, além de causar dor extrema, também dificultam bastante a redução da fratura. O bloqueio subaracnóideo (SAB) é uma técnica comumente utilizada para cirurgias de membros inferiores. Proporciona excelente anestesia cirúrgica e é uma técnica anestésica amplamente segura e confiável. No entanto, para o reparo de fratura de fêmur, posicionar o paciente para SAB não apenas causa dor extrema, mas também dificulta a administração de SAB devido à posição inadequada. Outra limitação do SAB é sua duração limitada de ação. Portanto, as modalidades convencionais de controle da dor, que incluem opioides e AINEs, são usadas para controlar a dor antes e durante a administração do SAB e durante o período pós-operatório. Esses medicamentos convencionais para o controle da dor estão associados a efeitos adversos significativos e devem ser usados ​​com cautela, especialmente em idosos com múltiplas comorbidades.

Recentemente, o bloqueio da fáscia ilíaca (FICB) tem sido usado não apenas como parte do regime analgésico perioperatório multimodal para fraturas de fêmur, mas também para fornecer analgesia adequada para o posicionamento apropriado do SAB. O FICB preenche o plano abaixo da fáscia ilíaca com anestésico local e atua nos nervos femoral, cutâneo femoral lateral e obturador e, assim, fornece analgesia adequada para fraturas de fêmur por até 24-48 horas. O FICB também está associado a menos efeitos colaterais quando comparado às modalidades convencionais de controle da dor e fornece analgesia unilateral adequada com menos complicações autonômicas e neurológicas quando comparado à analgesia epidural.

Tradicionalmente, os anestésicos locais têm sido usados ​​para a maioria dos bloqueios de nervos periféricos (BNP), no entanto, vários adjuvantes, como opioides, cetamina e clonidina, têm sido usados ​​para prolongar a duração da ação, bem como diminuir a dosagem do anestésico local. Dentre os adjuvantes, a dexametasona tem sido utilizada com resultados geralmente favoráveis ​​em BNPs. A dexmedetomidina é outra droga promissora usada como adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos. É um agonista alfa-2, que demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando administrado com AL para bloqueios de nervos periféricos com outros efeitos benéficos, como redução do consumo de opioides.

Neste estudo, os investigadores compararam dexametasona com dexmedetomidina como adjuvante quando combinados com ropivacaína em FICB.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária (18-80)
  • Submetido a reparo eletivo/emergência de fratura de fêmur sob bloqueio subaracnoideo
  • Status ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro julgamento
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
  • Distúrbio convulsivo
  • distúrbio de coagulação
  • Infecção no local da injeção
  • Instabilidade Hemodinâmica
  • Uso concomitante de medicamentos que é contraindicado com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes alocados no grupo A receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc junto com 8 mg de dexametasona em 2 cc perfazendo um volume total de injeção de 40 cc.

A dexametasona tem sido usada com resultados geralmente favoráveis ​​em bloqueios de nervos periféricos como adjuvante. Vários estudos relataram prolongamento na duração de ropivacaína, mepivacaína e bupivacaína quando usados ​​em combinação com dexametasona.

Vários mecanismos para o efeito adjuvante benéfico da dexametasona com anestésicos locais (AL) foram propostos. Uma teoria sugere que a melhora da analgesia e o aumento da duração do bloqueio se devem às suas propriedades anti-inflamatórias. Também atua como um vasoconstritor local e, portanto, pode atuar reduzindo a absorção de AL. Além disso, também aumenta a atividade dos canais inibitórios de potássio nas fibras C nociceptivas.

Experimental: Grupo B
Os pacientes alocados no grupo B receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc juntamente com 1 µg/kg de dexmedetomidina em diluição de 2 cc perfazendo um volume total de injeção de 40 cc.
A dexmedetomidina é outra droga promissora usada como adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos. É um agonista alfa-2, que demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando administrado com AL para bloqueios de nervos periféricos com outros efeitos benéficos, como redução do consumo de opioides. Os agonistas alfa-2, como a dexmedetomidina, causam correntes catiônicas ativadas por hiperpolarização que inibem a transmissão de fibras nociceptivas.
Sem intervenção: Grupo C
Os pacientes alocados no grupo C receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc juntamente com 2 cc de solução salina normal perfazendo um volume total de injeção de 40 cc. Isso servirá como o braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor após a colocação do bloqueio da fáscia ilíaca
Prazo: Dor estática 5 minutos após a colocação do bloqueio.
A dor estática será registrada em intervalos de 5 minutos com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Dor estática 5 minutos após a colocação do bloqueio.
Escore de dor após a colocação do bloqueio da fáscia ilíaca
Prazo: Dor estática (10 minutos após a colocação do bloqueio.
A dor estática será registrada em intervalos de 10 minutos com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Dor estática (10 minutos após a colocação do bloqueio.
Escore de dor durante o posicionamento do paciente para bloqueio subaracnóideo
Prazo: Dor Dinâmica durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo
Após 15 minutos da colocação do bloqueio da fáscia ilíaca, os pacientes serão posicionados para o bloqueio subaracnóideo. Neste ponto, a dor dinâmica será registrada com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Dor Dinâmica durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
Isso será medido pela demanda de primeiro resgate analgésico
Até 24 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: Chegada na SRPA (0 horas)
A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
Chegada na SRPA (0 horas)
Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 (sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável).
6 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
12 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
24 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A satisfação do paciente seria avaliada por meio da Escala Likert
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever