- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484648
Dexametasona ou Dexmedetomidina como adjuvante no bloqueio da fáscia ilíaca durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo e analgesia pós-operatória após cirurgia de fratura do colo do fêmur: um estudo de controle randomizado
A fratura de fêmur é uma lesão comum que ocorre em jovens devido a traumas, bem como entre idosos devido a quedas. A redução e fixação das fraturas do fêmur representam um desafio para o anestesiologista. Essas fraturas são intensamente dolorosas, pois a dor vem do periósteo e mesmo um movimento leve pode causar forças musculares para angular e deformar os fragmentos fraturados que, além de causar dor extrema, também dificultam bastante a redução da fratura. O bloqueio subaracnóideo (SAB) é uma técnica comumente utilizada para cirurgias de membros inferiores. Proporciona excelente anestesia cirúrgica e é uma técnica anestésica amplamente segura e confiável. No entanto, para o reparo de fratura de fêmur, posicionar o paciente para SAB não apenas causa dor extrema, mas também dificulta a administração de SAB devido à posição inadequada. Outra limitação do SAB é sua duração limitada de ação. Portanto, as modalidades convencionais de controle da dor, que incluem opioides e AINEs, são usadas para controlar a dor antes e durante a administração do SAB e durante o período pós-operatório. Esses medicamentos convencionais para o controle da dor estão associados a efeitos adversos significativos e devem ser usados com cautela, especialmente em idosos com múltiplas comorbidades.
Recentemente, o bloqueio da fáscia ilíaca (FICB) tem sido usado não apenas como parte do regime analgésico perioperatório multimodal para fraturas de fêmur, mas também para fornecer analgesia adequada para o posicionamento apropriado do SAB. O FICB preenche o plano abaixo da fáscia ilíaca com anestésico local e atua nos nervos femoral, cutâneo femoral lateral e obturador e, assim, fornece analgesia adequada para fraturas de fêmur por até 24-48 horas. O FICB também está associado a menos efeitos colaterais quando comparado às modalidades convencionais de controle da dor e fornece analgesia unilateral adequada com menos complicações autonômicas e neurológicas quando comparado à analgesia epidural.
Tradicionalmente, os anestésicos locais têm sido usados para a maioria dos bloqueios de nervos periféricos (BNP), no entanto, vários adjuvantes, como opioides, cetamina e clonidina, têm sido usados para prolongar a duração da ação, bem como diminuir a dosagem do anestésico local. Dentre os adjuvantes, a dexametasona tem sido utilizada com resultados geralmente favoráveis em BNPs. A dexmedetomidina é outra droga promissora usada como adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos. É um agonista alfa-2, que demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando administrado com AL para bloqueios de nervos periféricos com outros efeitos benéficos, como redução do consumo de opioides.
Neste estudo, os investigadores compararam dexametasona com dexmedetomidina como adjuvante quando combinados com ropivacaína em FICB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haris Sheikh, MBBS
- Número de telefone: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária (18-80)
- Submetido a reparo eletivo/emergência de fratura de fêmur sob bloqueio subaracnoideo
- Status ASA I-III
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro julgamento
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Distúrbio convulsivo
- distúrbio de coagulação
- Infecção no local da injeção
- Instabilidade Hemodinâmica
- Uso concomitante de medicamentos que é contraindicado com os medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes alocados no grupo A receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc junto com 8 mg de dexametasona em 2 cc perfazendo um volume total de injeção de 40 cc.
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A dexametasona tem sido usada com resultados geralmente favoráveis em bloqueios de nervos periféricos como adjuvante. Vários estudos relataram prolongamento na duração de ropivacaína, mepivacaína e bupivacaína quando usados em combinação com dexametasona. Vários mecanismos para o efeito adjuvante benéfico da dexametasona com anestésicos locais (AL) foram propostos. Uma teoria sugere que a melhora da analgesia e o aumento da duração do bloqueio se devem às suas propriedades anti-inflamatórias. Também atua como um vasoconstritor local e, portanto, pode atuar reduzindo a absorção de AL. Além disso, também aumenta a atividade dos canais inibitórios de potássio nas fibras C nociceptivas. |
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Experimental: Grupo B
Os pacientes alocados no grupo B receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc juntamente com 1 µg/kg de dexmedetomidina em diluição de 2 cc perfazendo um volume total de injeção de 40 cc.
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A dexmedetomidina é outra droga promissora usada como adjuvante anestésico local em bloqueios de nervos periféricos.
É um agonista alfa-2, que demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória quando administrado com AL para bloqueios de nervos periféricos com outros efeitos benéficos, como redução do consumo de opioides.
Os agonistas alfa-2, como a dexmedetomidina, causam correntes catiônicas ativadas por hiperpolarização que inibem a transmissão de fibras nociceptivas.
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Sem intervenção: Grupo C
Os pacientes alocados no grupo C receberão FICB guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,375% 38 cc juntamente com 2 cc de solução salina normal perfazendo um volume total de injeção de 40 cc.
Isso servirá como o braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor após a colocação do bloqueio da fáscia ilíaca
Prazo: Dor estática 5 minutos após a colocação do bloqueio.
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A dor estática será registrada em intervalos de 5 minutos com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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Dor estática 5 minutos após a colocação do bloqueio.
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Escore de dor após a colocação do bloqueio da fáscia ilíaca
Prazo: Dor estática (10 minutos após a colocação do bloqueio.
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A dor estática será registrada em intervalos de 10 minutos com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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Dor estática (10 minutos após a colocação do bloqueio.
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Escore de dor durante o posicionamento do paciente para bloqueio subaracnóideo
Prazo: Dor Dinâmica durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo
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Após 15 minutos da colocação do bloqueio da fáscia ilíaca, os pacientes serão posicionados para o bloqueio subaracnóideo.
Neste ponto, a dor dinâmica será registrada com a ajuda da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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Dor Dinâmica durante o posicionamento para bloqueio subaracnóideo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Isso será medido pela demanda de primeiro resgate analgésico
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Até 24 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: Chegada na SRPA (0 horas)
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A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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Chegada na SRPA (0 horas)
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 (sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável).
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6 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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12 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 (com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável).
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente seria avaliada por meio da Escala Likert
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas do colo do fêmur
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 7886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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