ポータブル頭皮冷却システム (PSCS) の脱毛防止能力を評価するための研究
乳がんステージ I ～ III に対して特定の化学療法レジメンを受けている女性の脱毛を予防するポータブル頭皮冷却システム (PSCS) の能力を評価するための市販後多施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、早期乳がんの CT を受ける女性の脱毛を予防する AMMA PSCS の能力を評価し、安全性、忍容性、コンプライアンス、患者の質を評価するための前向き登録、市販後、オンラベル研究です。治療後の髪への満足感。 6 か月以内に完了する予定のタキサン含有 CT レジメンを受けているステージ I、II、または III 乳癌の 21 歳以上の女性患者が特定され、電子健康記録 (EHR) からのデータが次のようになります。また、将来のデータが収集されます。
AMMA は、化学療法注入センターの患者、注入センターから自宅への移動中、および自宅に到着した後に使用するように設計されています。 患者は AMMA 使用のトレーニングに参加し、各化学療法治療の訪問中に使用するために化学療法注入センターにデバイスを持参するよう求められます。 デバイスは、化学療法開始前の 30 分間、化学療法中、および化学療法後少なくとも 2.5 時間使用されます。 頭皮の写真は、ベースライン時および最後の化学療法後に取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chris Schultz, BS
- 電話番号：9715067552
- メール：cschultz@ecr-inc.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、245024
- 募集
- University of Arizona
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コンタクト：
- Sima Ehsani, MD
- 電話番号：520-621-2449
- メール：simaehsani@arizona.edu
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Health
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コンタクト：
- Maria Perdekamp, MD
- 電話番号：217-300-5700
- メール：Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性患者
- -乳がん、ステージI、II、またはIIIの文書化された診断
- 治癒を目的としたアジュバントまたはネオアジュバント設定で計画されたタキサン含有 CT レジメン
- 併用薬剤には、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはシクロホスファミドやカルボプラチンなどの他の CT 薬剤が含まれる場合があります。 AMMA PSCS は、CT 後の標的療法および/またはホルモン療法期間中は使用されません。
- 現在の CT レジメンを 6 か月以内に完了する計画
- 最後の CT から少なくとも 2 年は抜け毛を引き起こし、毛髪は完全に回復します
- Karnofsky17 パフォーマンスステータス 80% 以上
- -この研究のインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
- -必要なすべての研究手順を喜んで完了できる
除外基準:
- 写真に似た女性型脱毛症の患者I-3以上のSavinスケール
- 髪に影響を与える自己免疫疾患;例えば 円形脱毛症、脱毛を伴う全身性狼瘡、その他
- 全脳照射の歴史
- -選択基準で指定されたもの以外のCTレジメンを使用する予定;具体的には、パクリタキセルまたはドセタキセルを含まないレジメン、またはアントラサイクリンを含むレジメン（AC/T、EC/T、TACなど）
- CTと同時にホルモン療法。 CTが許可された後のホルモン療法
- ニュートラフォル、ミノキシジル、ケラニークなどの育毛製品の現在および/または以前の使用
- -患者が計画された治療とフォローアップを完了する能力を危険にさらす深刻な同時感染症または医学的疾患
- -以前の化学療法レジメンによって誘発された持続的なグレード2（またはそれ以上）の脱毛症の病歴
- 脱毛を引き起こす可能性のある他の薬剤、薬物、デバイス、または手順への過去および/または現在の暴露
- 寒さ過敏症
- 併発する生命を脅かす悪性腫瘍
- 未治療または制御不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の証拠
- -次のいずれかの病歴または現在の診断：寒冷凝集素症、クリオグロブリン血症、またはクリオフィブリノーゲン血症
- 血液悪性腫瘍の併発
- -他の臨床調査への参加
- 治験薬との同時治療
- -研究者が患者が研究の良い候補者であると信じていない理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者は AMMA を使用します
デバイス: AMMA Portalbe 頭皮冷却システム AMMA は、化学療法注入センター、注入センターからの移動中、および自宅での使用を適応とし、化学療法を受けており、化学療法誘発性脱毛症の可能性を軽減したい患者による使用を目的としています。
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AMMA Portalbe 頭皮冷却システム AMMA は、化学療法注入センターでの使用、注入センターからの移動中および自宅での使用を目的としており、化学療法治療を受けており、化学療法による脱毛症の可能性を減らしたい患者による使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛
時間枠：3週間
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ベースラインの写真と比較して、治療後の有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して、最後のCT治療/注入訪問の完了後3週間（±1週間）に研究者によって評価された脱毛を写真で評価する.
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：3週間
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デバイス関連の有害事象の発生、身体検査によって決定された頭皮の変化の発生、および PSCS の使用による患者の症状に基づいて、AMMA PSCS の安全性を評価すること。
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3週間
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頭皮の変化
時間枠：3週間
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AMMA PSCS の使用中および使用後の患者における頭皮の変化の発生。
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3週間
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患者の症状
時間枠：3週間
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各注入セッション後の症状調査によって記録された、AMMA PSCS の使用中に報告された患者の症状。
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3週間
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被験者の忍容性
時間枠：3週間
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忍容性に関する質問への回答によって示されたAMMA PSCS治療に対する被験者の忍容性。
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3週間
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脱毛の患者評価
時間枠：3週間
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次の尺度に従って、治療後のフォローアップで脱毛症自己報告調査に記録された患者の脱毛の評価：患者の正常の50％未満、または50％以上の脱毛。
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3週間
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患者の満足度と QoL - Body Image Scale (BIS)
時間枠：3週間
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ベースライン時および治療後のフォローアップ時に BIS によって評価された患者の満足度と QoL。 10 項目のボディ イメージ スケールは、Hopwood らによって開発されました。 2001 年に、感情的、行動的、認知的身体イメージの症状を測定するために。 患者は、ボディイメージの症状を 4 段階 (0「まったくない」から 3「非常に」) で示すことができます。 合計点は 0 から 30 までの範囲で、10 項目の合計で計算できます。 スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します |
3週間
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患者の満足度と QoL - 欧州研究治療機構 (EORTC) QLQ-BR23
時間枠：3週間
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ベースライン時および治療後のフォローアップ時に EORTC の QLQ-BR23 によって評価された患者の満足度と QoL。 すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。 高いまたは健康的な機能レベルは、高い機能スコアによって表されます。 高い QOL は、全体的な健康状態または QOL のスコアが高いことで表されます。 より深刻な症状または問題は、高い症状スコアまたは項目によって表されます。 |
3週間
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デバイスの成功
時間枠：3週間
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デバイスの成功は、指示どおりに AMMA デバイスをセットアップして使用する能力として定義されます。
これは、治療ごとに測定され、次にすべての治療について測定されます。
被験者が 1 回以上の CT 訪問を完了していない場合、それはデバイスの故障ではありません。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kate Dilligan、Cooler Heads Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。