Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) hajhullás megelőzésére irányuló képességének felmérésére

2024. február 26. frissítette: Cooler Heads Care Inc.

A forgalomba hozatalt követő többközpontú prospektív tanulmány a hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) azon képességének felmérésére, hogy megakadályozza a hajhullást azoknál a nőknél, akik speciális kemoterápiás kezelésben részesülnek az emlőrák I-III. szakaszában.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az AMMA képes-e megelőzni a hajhullást a korai stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában (CT) részesülő nőknél. Ezen túlmenően a cél a biztonság, a tolerálhatóság és a megfelelőség, az életminőség, valamint a CT-kezelés utáni hajápolással való elégedettség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív beiratkozású, forgalomba hozatalt követő, a címkén feltüntetett vizsgálat, amely felméri az AMMA PSCS képességét a hajhullás megelőzésére a korai stádiumú emlőrák miatt CT-ben részesülő nőknél, valamint felméri a kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és megfelelőségét, valamint a betegek minőségét. élete és elégedettsége a hajjal a kezelés után. Az I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő, legalább 21 éves női betegeket, akik taxán tartalmú CT-kezelésben részesülnek, és a tervek szerint hat hónapon belül be kell fejezni, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) adatait a következőképpen határozzák meg: valamint a várható adatok is gyűjtésre kerülnek.

Az AMMA-t úgy tervezték, hogy a betegek a kemoterápiás infúziós központban, az infúziós központból hazaszállítás során és hazaérkezés után használják. A betegek részt vesznek az AMMA használatáról szóló képzésen, és felkérik őket, hogy minden kemoterápiás kezelési látogatás során hozzák magukkal az eszközt a kemoterápiás infúziós központba. A készüléket a kemoterápia megkezdése előtt 30 percig, a kemoterápia alatt és a kemoterápia után legalább 2,5 óráig használják. A fejbőrről készült fotókat a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelés után készítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 21 éves nőbetegek
  2. Az emlőrák dokumentált diagnózisa, I., II. vagy III. stádium
  3. Tervezett taxán tartalmú CT kezelés adjuváns vagy neoadjuváns környezetben gyógyító szándékkal
  4. A kísérő szerek lehetnek trastuzumab, pertuzumab vagy más CT-szerek, például ciklofoszfamid vagy karboplatin Megjegyzés: A taxántartalmú CT-kúra befejezése utáni célzott és/vagy hormonális terápiák nem minősülnek a vizsgálati kezelési időszak részének, és az AMMA PSCS nem kerül alkalmazásra a CT utáni célzott és/vagy hormonális terápiás időszakban
  5. Tervezze meg a jelenlegi CT-kúra hat hónapon belüli befejezését
  6. Legalább két év elteltével az utolsó CT-től, ami hajhullást okoz a haj teljes felépülésével
  7. Karnofsky17 teljesítmény állapota 80% vagy nagyobb
  8. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést ehhez a tanulmányhoz
  9. Hajlandó és képes az összes szükséges tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. Női kopaszodásban szenvedő betegek, amelyek a Savin-skála I-3-as vagy magasabb képéhez hasonlítanak
  2. a hajat érintő autoimmun betegség; például. alopecia areata, szisztémás lupus társuló hajhullással, mások
  3. Az egész agy sugárzásának története
  4. a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő CT-sémát tervez alkalmazni; konkrétan egy paklitaxelt vagy docetaxelt nem tartalmazó kezelési rend, vagy egy antraciklint tartalmazó kezelési rend (AC/T, EC/T, TAC stb.)
  5. Hormonterápia CT-vel egyidejűleg. A CT után hormonterápia megengedett
  6. Hajnövekedési termékek, például Nutrafol, minoxidil és Keranique jelenlegi és/vagy korábbi használata
  7. Súlyos egyidejű fertőzés vagy orvosi betegség, amely veszélyezteti a páciens képességét a tervezett terápia és nyomon követés befejezésére
  8. Korábbi kemoterápiás kezelések által kiváltott tartós 2-es (vagy magasabb) fokú alopecia anamnézisében
  9. Más szerek, gyógyszerek, eszközök vagy eljárások múltbeli és/vagy jelenlegi expozíciója, amelyek hajhullást okozhatnak
  10. Hidegérzékenység
  11. Interkurrens életveszélyes rosszindulatú daganat
  12. Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis bizonyítéka
  13. A következők bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: hideg agglutinin betegség, krioglobulinémia vagy kriofibrinogenémia
  14. Egyidejű hematológiai rosszindulatú daganatok
  15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  16. Egyidejű kezelés bármely vizsgálati szerrel
  17. Bármilyen okból, amiért a vizsgáló nem hiszi el, hogy a páciens jó jelölt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg AMMA-t fog használni
Készülék: AMMA Portalbe Scalp Cooling System Az AMMA kemoterápiás infúziós központokban, az infúziós központból történő szállítás során és otthoni használatra javasolt, és olyan betegek számára készült, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak, és szeretnék csökkenteni a kemoterápia által kiváltott alopecia valószínűségét.
Eszköz: AMMA Portalbe fejbőr hűsítő rendszer
AMMA Portalbe Scalp Cooling System Az AMMA kemoterápiás infúziós központokban, az infúziós központból történő szállítás során és otthoni használatra javasolt, és olyan betegek számára készült, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak, és szeretnék csökkenteni a kemoterápia által kiváltott alopecia valószínűségét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajhullás
Időkeret: 3 hét
A vizsgáló által az utolsó CT-kezelés/infúziós vizit befejezése utáni 3 héttel (±1 hét) mért hajhullás értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján, fényképekkel, összehasonlítva a kiindulási fényképekkel. .
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hét
Az AMMA PSCS biztonságosságának felmérése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, a fizikális vizsgálattal meghatározott fejbőr elváltozások előfordulása és a PSCS használata során a beteg tünetei alapján.
3 hét
A fejbőr változásai
Időkeret: 3 hét
A fejbőr elváltozásainak előfordulása a betegeknél az AMMA PSCS használata közben és után.
3 hét
A beteg tünetei
Időkeret: 3 hét
Az AMMA PSCS használata során jelentett betegtünetek, amelyeket az egyes infúziós alkalmakat követő tünetfelmérés rögzített.
3 hét
Az alany tolerálhatósága
Időkeret: 3 hét
Az alany tolerálhatósága az AMMA PSCS kezelésben a tolerálhatóságra vonatkozó kérdésekre adott válaszok alapján.
3 hét
A hajhullás betegértékelése
Időkeret: 3 hét
A betegek hajhullásának értékelése az Alopecia Self-Report Surveyben a kezelés utáni nyomon követés során, a következő skála szerint: a beteg normál értékének <50%-a, vagy ≥50%-os hajhullás.
3 hét
Betegelégedettség és életminőség – Testképskála (BIS)
Időkeret: 3 hét

A betegek elégedettsége és életminősége a BIS által a kiindulási és a kezelés utáni követéskor értékelve.

A 10 tételes testkép-skálát Hopwood és munkatársai fejlesztették ki. 2001-ben az affektív, viselkedési és kognitív testkép tüneteinek mérésére. A betegek egy 4 fokú skálán jelezhetik a testkép tüneteit (0 "egyáltalán nem" 3 "nagyon"). Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a 10 tétel összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent
3 hét
Betegelégedettség és életminőség – Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-BR23
Időkeret: 3 hét

A betegek elégedettsége és életminősége az EORTC QLQ-BR23 vizsgálata alapján a kiindulási és a kezelés utáni követés során.

Minden pontszámot lineárisan transzformálunk 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magas vagy egészséges működési szintet magas funkcionális pontszám képviseli. A magas QOL-t a globális egészségi állapot vagy a QOL magas pontszáma jelenti. A súlyosabb tüneteket vagy problémákat magas tünetpontszámok vagy tételek jelzik.
3 hét
A készülék sikere
Időkeret: 3 hét
Az eszköz sikeressége az AMMA-eszköz beállításának és használatának képessége. Ezt minden kezelésnél, majd minden kezelésnél megmérik. Ha egy vizsgálati alany nem fejezi be egy vagy több CT-látogatást, az nem minősül eszközhibának.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooler Heads Care Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COOL-CLIN-2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel