Исследование по оценке способности портативной системы охлаждения кожи головы (PSCS) предотвращать выпадение волос
Пострыночное многоцентровое проспективное исследование для оценки способности портативной системы охлаждения кожи головы (PSCS) предотвращать выпадение волос у женщин, получающих определенные схемы химиотерапии при раке молочной железы I-III стадий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, пострегистрационное, прямое исследование для оценки способности AMMA PSCS предотвращать выпадение волос у женщин, получающих КТ по поводу рака молочной железы на ранней стадии, а также для оценки безопасности, переносимости и соблюдения режима терапии, качества лечения пациентами. жизни и удовлетворенности волосами после лечения. Пациенты женского пола в возрасте не менее 21 года с раком молочной железы I, II или III стадии, получающие таксансодержащую схему КТ, которую планируется завершить в течение шести месяцев, будут идентифицированы, а данные из электронной медицинской карты (EHR) будут идентифицированы как а также будут собраны проспективные данные.
АММА предназначен для использования пациентами в инфузионном центре химиотерапии, во время транспортировки из инфузионного центра домой и после прибытия домой. Пациенты будут участвовать в обучении использованию AMMA, и им будет предложено приносить устройство в инфузионный центр химиотерапии для использования во время каждого посещения химиотерапевтического лечения. Устройство будет использоваться в течение 30 минут до начала химиотерапии, во время химиотерапии и не менее 2,5 часов после химиотерапии. Фотографии кожи головы будут получены на исходном уровне и после последней химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Schultz, BS
- Номер телефона: 9715067552
- Электронная почта: cschultz@ecr-inc.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 245024
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Sima Ehsani, MD
- Номер телефона: 520-621-2449
- Электронная почта: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Health
-
Контакт:
- Maria Perdekamp, MD
- Номер телефона: 217-300-5700
- Электронная почта: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥ 21 года
- Документально подтвержденный диагноз рака молочной железы I, II или III стадии.
- Запланированный таксансодержащий режим КТ в адъювантной или неоадъювантной терапии с лечебной целью
- Сопутствующие препараты могут включать трастузумаб, пертузумаб или другие препараты СТ, такие как циклофосфамид или карбоплатин. AMMA PSCS не будет использоваться в период таргетной и/или гормональной терапии после КТ.
- Планируйте завершить текущий режим КТ в течение шести месяцев
- По крайней мере, через два года после последней КТ, вызывающей выпадение волос с полным восстановлением волос.
- Статус производительности Karnofsky17 80% или выше
- Желание и возможность подписать информированное согласие на это исследование
- Желание и способность пройти все необходимые учебные процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты с облысением по женскому типу, напоминающим картину I-3 или выше по шкале Савина.
- Аутоиммунное заболевание, поражающее волосы; например очаговая алопеция, системная волчанка с сопутствующим выпадением волос, другие
- История облучения всего мозга
- Планирует использовать режим КТ, отличный от указанных в критериях включения; в частности, схема, не включающая паклитаксел или доцетаксел, или схема, включающая антрациклин (AC/T, EC/T, TAC и т. д.)
- Гормональная терапия одновременно с КТ. Гормональная терапия после КТ разрешена
- Текущее и / или предшествующее использование продуктов для роста волос, таких как Nutrafol, миноксидил и Keranique
- Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента завершить запланированную терапию и последующее наблюдение.
- История персистирующей алопеции 2 степени (или выше), вызванной предшествующими химиотерапевтическими режимами.
- История и / или текущее воздействие других агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать выпадение волос.
- Холодовая чувствительность
- Интеркуррентное опасное для жизни злокачественное новообразование
- Признаки нелеченого или плохо контролируемого гипертиреоза или гипотиреоза
- История или текущий диагноз любого из следующего: болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия или криофибриногенемия.
- Сопутствующее гематологическое злокачественное новообразование
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Параллельное лечение любым исследуемым агентом
- Любая причина, по которой исследователь не считает пациента подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты будут использовать AMMA
Устройство: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA предназначен для использования в инфузионных центрах химиотерапии, во время транспортировки из инфузионного центра и дома, а также предназначен для использования пациентами, которые проходят химиотерапевтическое лечение и хотят снизить вероятность алопеции, вызванной химиотерапией.
|
Система охлаждения кожи головы AMMA Portalbe AMMA предназначена для использования в инфузионных центрах химиотерапии, во время транспортировки из инфузионного центра и в домашних условиях и предназначена для использования пациентами, которые проходят химиотерапевтическое лечение и хотят снизить вероятность алопеции, вызванной химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выпадение волос
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить выпадение волос по оценке исследователя через 3 недели (±1 неделя) после завершения последнего визита к КТ-лечению/инфузии с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) после лечения, с помощью фотографий по сравнению с исходными фотографиями. .
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить безопасность AMMA PSCS на основе возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, возникновения изменений кожи головы, выявленных при физикальном обследовании, и симптомов пациента при использовании PSCS.
|
3 недели
|
|
Изменения кожи головы
Временное ограничение: 3 недели
|
Возникновение изменений кожи головы у пациентов во время и после использования AMMA PSCS.
|
3 недели
|
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: 3 недели
|
Симптомы пациентов, о которых сообщалось во время использования AMMA PSCS, регистрируемые в ходе опроса симптомов после каждого сеанса инфузии.
|
3 недели
|
|
Переносимость субъекта
Временное ограничение: 3 недели
|
Переносимость субъекта лечения AMMA PSCS продемонстрирована ответами на вопросы, связанные с переносимостью.
|
3 недели
|
|
Оценка пациентом выпадения волос
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценка пациентом выпадения волос, записанная в анкете самоотчета об алопеции при последующем наблюдении после лечения в соответствии со следующей шкалой: <50% от нормы для пациента или ≥50% выпадения волос.
|
3 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни - шкала изображения тела (BIS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни по оценке BIS на исходном уровне и после лечения. Шкала образа тела из 10 пунктов была разработана Hopwood et al. в 2001 году для измерения аффективных, поведенческих и когнитивных симптомов образа тела. Пациенты могут указать симптомы образа тела по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»). Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов. Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела. |
3 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни - Европейская организация по исследованиям и лечению (EORTC) QLQ-BR23
Временное ограничение: 3 недели
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни по оценке EORTC QLQ-BR23 на исходном уровне и после лечения. Все оценки линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Высокий или здоровый уровень функционирования представлен высокой функциональной оценкой. Высокое качество жизни представлено высоким баллом общего состояния здоровья или QOL. Более серьезные симптомы или проблемы представлены высокими баллами симптомов или пунктами. |
3 недели
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 3 недели
|
Успех устройства определяется как возможность настроить и использовать устройство AMMA в соответствии с инструкциями.
Это будет измеряться для каждой обработки, а затем для всех процедур.
Если субъект исследования не завершает одно или несколько посещений КТ, это не является отказом устройства.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COOL-CLIN-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .