Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere evnen af ​​det bærbare hovedbundskølesystem (PSCS) til at forhindre hårtab

3. april 2025 opdateret af: Cooler Heads Care Inc.

En post-market multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere evnen af ​​det bærbare hovedbundskølesystem (PSCS) til at forhindre hårtab hos kvinder, der modtager specifikke kemoterapiregimer for brystkræft stadier I-III.

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vurdere AMMAs evne til at forhindre hårtab hos kvinder, der modtager kemoterapi (CT) for tidligt stadie af brystkræft. Derudover er formålet også at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og compliance, livskvalitet og tilfredshed med hårkonservering efter CT-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektivt indskrivende, post-market, on-label undersøgelse for at vurdere AMMA PSCS's evne til at forhindre hårtab hos kvinder, der modtager CT for tidligt stadie af brystkræft, og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og compliance, patientkvaliteten af liv, og tilfredshed med håret efter behandlingen. Kvindelige patienter på mindst 21 år med stadium I, II eller III brystkræft, som modtager en taxanholdig CT-kur, der er planlagt til at være afsluttet inden for seks måneder, vil blive identificeret og data fra den elektroniske patientjournal (EPJ) som samt potentielle data vil blive indsamlet.

AMMA er designet til at blive brugt af patienter i kemoterapiinfusionscentret, under transport fra infusionscentret til hjemmet og efter ankomsten til hjemmet. Patienter vil deltage i træning i AMMA-brug og vil blive bedt om at medbringe enheden til kemoterapi-infusionscenteret til brug under hvert kemoterapibehandlingsbesøg. Enheden vil blive brugt i 30 minutter før start af kemoterapi, under kemoterapi og i mindst 2,5 timer efter kemoterapi. Hovedbundsbilleder vil blive taget ved baseline og efter den sidste kemoterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 245024
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥ 21 år
  2. Dokumenteret diagnose af brystkræft, stadium I, II eller III
  3. En planlagt taxanholdig CT-kur i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser med helbredende hensigt
  4. Samtidige midler kan omfatte trastuzumab, pertuzumab eller andre CT-midler såsom cyclophosphamid eller carboplatin. Bemærk: Målrettede og/eller hormonbehandlinger beregnet til brug efter afslutning af den taxanholdige CT-kur vil ikke blive betragtet som en del af undersøgelsens behandlingsperiode, og AMMA PSCS vil ikke blive brugt i den post-CT målrettede og/eller hormonbehandlingsperiode
  5. Planlæg at fuldføre den nuværende CT-kur inden for seks måneder
  6. Mindst to år efter den sidste CT, der forårsagede hårtab med fuldstændig genopretning af håret
  7. Karnofsky17 præstationsstatus 80 % eller mere
  8. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse
  9. Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kvindelig skaldethed, der ligner billede I-3 eller højere på Savin-skalaen
  2. Autoimmun sygdom, der påvirker hår; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtab, andre
  3. En historie med helhjernestråling
  4. Planlægger at bruge et andet CT-regime end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne; specifikt en kur, der ikke inkluderer paclitaxel eller docetaxel eller en kur, der inkluderer en anthracyclin (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
  5. Hormonbehandling samtidig med CT. Hormonbehandling efter CT er tilladt
  6. Nuværende og/eller tidligere brug af hårvækstprodukter, såsom Nutrafol, minoxidil og Keranique
  7. En alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til at gennemføre den planlagte behandling og opfølgning i fare
  8. Anamnese med vedvarende grad 2 (eller højere) alopeci induceret af tidligere kemoterapeutiske regimer
  9. Historie om og/eller aktuel eksponering for andre midler, lægemidler, anordninger eller procedurer, der kan forårsage hårtab
  10. Kuldefølsomhed
  11. Interkurrent livstruende malignitet
  12. Tegn på ubehandlet eller dårligt kontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  13. Anamnese eller nuværende diagnose af et af følgende: Kold agglutinin sygdom, kryoglobulinæmi eller kryofibrinogenæmi
  14. Samtidig hæmatologisk malignitet
  15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  16. Samtidig behandling med ethvert forsøgsmiddel
  17. Enhver grund til, at investigator ikke mener, at patienten er en god kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil bruge AMMA
Enhed: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA er indiceret til brug i kemoterapi-infusionscentre, under transit fra infusionscentret og derhjemme og er beregnet til brug af patienter, der er i kemoterapibehandling, og som ønsker at reducere sandsynligheden for kemoterapi-induceret alopeci.
Enhed: AMMA Portalbe hovedbundskølesystem
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA er indiceret til brug i kemoterapi-infusionscentre, under transit fra infusionscentret og derhjemme og er beregnet til brug af patienter, der er i kemoterapibehandling, og som ønsker at reducere sandsynligheden for kemoterapi-induceret alopeci.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtab
Tidsramme: 3 uger
At evaluere hårtab som vurderet af investigator 3 uger (±1 uge) efter afslutningen af ​​den sidste CT-behandling/infusionsbesøg ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter behandling, ved hjælp af fotografier sammenlignet med baseline-fotografier .
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
At vurdere sikkerheden af ​​AMMA PSCS baseret på forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser, forekomst af hovedbundsforandringer bestemt ved fysisk undersøgelse og patientsymptomer ved brug af PSCS.
3 uger
Ændringer i hovedbunden
Tidsramme: 3 uger
Forekomst af hovedbundsændringer hos patienter under og efter brug af AMMA PSCS.
3 uger
Patientsymptomer
Tidsramme: 3 uger
Patientsymptomer rapporteret under brug af AMMA PSCS som registreret ved en symptomundersøgelse efter hver infusionssession.
3 uger
Emnets tolerabilitet
Tidsramme: 3 uger
Individets tolerabilitet af AMMA PSCS-behandling demonstreret ved svar på spørgsmål relateret til tolerabilitet.
3 uger
Patientvurdering af hårtab
Tidsramme: 3 uger
Patientvurdering af hårtab som registreret i Alopeci Self-Report Survey ved efterbehandlingsopfølgning i henhold til følgende skala: <50 % af normalen for patienten eller ≥50 % hårtab.
3 uger
Patienttilfredshed og QoL - Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 3 uger

Patienttilfredshed og QoL vurderet af BIS ved baseline og efterbehandlingsopfølgning.

Body Image Scale med 10 elementer blev udviklet af Hopwood et al. i 2001 for at måle affektive, adfærdsmæssige og kognitive kropsbilledesymptomer. Patienter kan angive kropsbilledesymptomer på en 4-punkts skala (0 "slet ikke" til 3 "meget meget"). Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at summere de 10 punkter. En højere score betyder et højere niveau af kropsforstyrrelser
3 uger
Patienttilfredshed og QoL - European Organisation for Research and Treatment (EORTC) QLQ-BR23
Tidsramme: 3 uger

Patienttilfredshed og livskvalitet vurderet af EORTC's QLQ-BR23 ved baseline og opfølgning efter behandling.

Alle scores er lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Et højt eller sundt funktionsniveau er repræsenteret ved en høj funktionsscore. En høj QOL er repræsenteret ved en høj score for global sundhedsstatus eller QOL. Mere alvorlige symptomer eller problemer er repræsenteret ved høje symptomscore eller elementer.
3 uger
Enhedens succes
Tidsramme: 3 uger
Enhedssucces defineres som evnen til at opsætte og bruge AMMA-enheden som anvist. Dette vil blive målt for hver behandling og derefter for alle behandlinger. Hvis et forsøgsperson ikke gennemfører et eller flere af CT-besøgene, udgør det ikke en enhedsfejl.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COOL-CLIN-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AMMA Portalbe hovedbundskølesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner