Étude pour évaluer la capacité du système de refroidissement portatif du cuir chevelu (PSCS) à prévenir la chute des cheveux
Une étude prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer la capacité du système de refroidissement portatif du cuir chevelu (PSCS) à prévenir la perte de cheveux chez les femmes recevant des schémas thérapeutiques de chimiothérapie spécifiques pour les stades I-III du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation sur étiquette pour évaluer la capacité de l'AMMA PSCS à prévenir la perte de cheveux chez les femmes recevant une tomodensitométrie pour un cancer du sein à un stade précoce, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'observance, la qualité des patients la vie et la satisfaction avec les cheveux après le traitement. Les patientes âgées d'au moins 21 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III qui reçoivent un schéma CT contenant des taxanes qui doit être terminé dans les six mois seront identifiées et les données du dossier de santé électronique (DSE) comme ainsi que des données prospectives seront collectées.
AMMA est conçu pour être utilisé par les patients dans le centre de perfusion de chimiothérapie, pendant le transport du centre de perfusion à la maison et après l'arrivée à la maison. Les patients participeront à une formation sur l'utilisation d'AMMA et seront invités à apporter l'appareil au centre de perfusion de chimiothérapie pour une utilisation lors de chaque visite de traitement de chimiothérapie. L'appareil sera utilisé pendant 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie et pendant au moins 2,5 heures après la chimiothérapie. Des photos du cuir chevelu seront obtenues au départ et après le dernier traitement de chimiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Schultz, BS
- Numéro de téléphone: 9715067552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 245024
- Recrutement
- University of Arizona
-
Contact:
- Sima Ehsani, MD
- Numéro de téléphone: 520-621-2449
- E-mail: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- Carle Health
-
Contact:
- Maria Perdekamp, MD
- Numéro de téléphone: 217-300-5700
- E-mail: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ≥ 21 ans
- Diagnostic documenté de cancer du sein, stade I, II ou III
- Un régime CT planifié contenant des taxanes dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant avec une intention curative
- Les agents concomitants peuvent inclure le trastuzumab, le pertuzumab ou d'autres agents CT tels que le cyclophosphamide ou le carboplatine. le PSCS AMMA ne sera pas utilisé pendant la période de thérapie ciblée et/ou hormonale post-CT
- Prévoyez de terminer le schéma CT actuel dans les six mois
- Au moins deux ans après le dernier CT entraînant une perte de cheveux avec récupération complète des cheveux
- Statut de performance de Karnofsky17 80 % ou plus
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé pour cette étude
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de calvitie féminine ressemblant à l'image I-3 ou supérieure sur l'échelle de Savin
- Maladie auto-immune affectant les cheveux ; par exemple. pelade, lupus disséminé avec perte de cheveux associée, autres
- Une histoire de rayonnement du cerveau entier
- Envisage d'utiliser un schéma CT autre que ceux spécifiés dans les critères d'inclusion ; en particulier, un régime n'incluant pas de paclitaxel ou de docétaxel ou un régime incluant une anthracycline (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Hormonothérapie concomitante à la TDM. L'hormonothérapie après CT est autorisée
- Utilisation actuelle et/ou antérieure de produits pour la croissance des cheveux, tels que Nutrafol, minoxidil et Keranique
- Une infection concomitante grave ou une maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à terminer le traitement et le suivi prévus
- Antécédents d'alopécie persistante de grade 2 (ou plus) induite par des schémas chimiothérapeutiques antérieurs
- Antécédents et/ou exposition actuelle à d'autres agents, médicaments, dispositifs ou procédures susceptibles de provoquer la chute des cheveux
- Sensibilité au froid
- Malignité intercurrente menaçant le pronostic vital
- Preuve d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
- Antécédents ou diagnostic actuel de l'un des éléments suivants : maladie des agglutinines froides, cryoglobulinémie ou cryofibrinogénémie
- Hématologie maligne concomitante
- Participation à toute autre investigation clinique
- Traitement concomitant avec tout agent expérimental
- Toute raison pour laquelle l'investigateur ne pense pas que le patient est un bon candidat pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les patients utiliseront AMMA
Dispositif : AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA est indiqué pour une utilisation dans les centres de perfusion de chimiothérapie, pendant le transit depuis le centre de perfusion et à domicile et est destiné à être utilisé par les patients qui suivent un traitement de chimiothérapie et qui souhaitent réduire le risque d'alopécie induite par la chimiothérapie.
|
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA est indiqué pour une utilisation dans les centres de perfusion de chimiothérapie, pendant le transit depuis le centre de perfusion et à domicile et est destiné à être utilisé par les patients qui suivent un traitement de chimiothérapie et qui souhaitent réduire le risque d'alopécie induite par la chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chute de cheveux
Délai: 3 semaines
|
Évaluer la perte de cheveux telle qu'évaluée par l'investigateur à 3 semaines (± 1 semaine) après la fin de la dernière visite de traitement/perfusion CT en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) post-traitement, par des photographies, par rapport aux photographies de référence .
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: 3 semaines
|
Évaluer la sécurité du PSCS AMMA en fonction de la survenue d'événements indésirables liés au dispositif, de la survenue de modifications du cuir chevelu déterminées par un examen physique et des symptômes du patient lors de l'utilisation du PSCS.
|
3 semaines
|
|
Changements du cuir chevelu
Délai: 3 semaines
|
Apparition de modifications du cuir chevelu chez les patients pendant et après l'utilisation de l'AMMA PSCS.
|
3 semaines
|
|
Symptômes du patient
Délai: 3 semaines
|
Symptômes du patient signalés lors de l'utilisation de l'AMMA PSCS, tels qu'enregistrés par une enquête sur les symptômes après chaque séance de perfusion.
|
3 semaines
|
|
Tolérance du sujet
Délai: 3 semaines
|
La tolérabilité du sujet du traitement AMMA PSCS démontrée par les réponses aux questions liées à la tolérabilité.
|
3 semaines
|
|
Évaluation par le patient de la perte de cheveux
Délai: 3 semaines
|
Évaluation par le patient de la perte de cheveux enregistrée dans l'enquête d'auto-évaluation sur l'alopécie lors du suivi post-traitement selon l'échelle suivante : < 50 % de la normale pour le patient ou ≥ 50 % de perte de cheveux.
|
3 semaines
|
|
Satisfaction des patients et qualité de vie - Échelle d'image corporelle (BIS)
Délai: 3 semaines
|
Satisfaction des patients et qualité de vie évaluées par le BIS au départ et au suivi post-traitement. L'échelle d'image corporelle à 10 items a été développée par Hopwood et al. en 2001 pour mesurer les symptômes affectifs, comportementaux et cognitifs de l'image corporelle. Les patients peuvent indiquer des symptômes d'image corporelle sur une échelle de 4 points (0 "pas du tout" à 3 "beaucoup"). Le score total varie de 0 à 30 et peut être calculé en additionnant les 10 items. Un score plus élevé signifie un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle |
3 semaines
|
|
Satisfaction des patients et qualité de vie - Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) QLQ-BR23
Délai: 3 semaines
|
Satisfaction des patients et qualité de vie évaluées par le QLQ-BR23 de l'EORTC au départ et au suivi post-traitement. Tous les scores sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un niveau de fonctionnement élevé ou sain est représenté par un score fonctionnel élevé. Une qualité de vie élevée est représentée par un score élevé pour l'état de santé global ou la qualité de vie. Les symptômes ou problèmes plus graves sont représentés par des scores ou des éléments de symptômes élevés. |
3 semaines
|
|
Appareil réussi
Délai: 3 semaines
|
Le succès de l'appareil est défini comme la capacité à configurer et à utiliser l'appareil AMMA conformément aux instructions.
Celle-ci sera mesurée pour chaque traitement puis pour tous les traitements.
Si un sujet de l'étude ne termine pas une ou plusieurs des visites CT, cela ne constitue pas une défaillance de l'appareil.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOL-CLIN-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .