Estudo para avaliar a capacidade do sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo (PSCS) para prevenir a queda de cabelo
Um estudo prospectivo multicêntrico pós-comercialização para avaliar a capacidade do sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo (PSCS) para prevenir a perda de cabelo em mulheres que recebem regimes de quimioterapia específicos para câncer de mama nos estágios I-III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de inscrição prospectiva, pós-comercialização, no rótulo para avaliar a capacidade do AMMA PSCS de prevenir a perda de cabelo em mulheres que recebem TC para câncer de mama em estágio inicial e para avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão, qualidade do paciente de vida e satisfação com o cabelo após o tratamento. Pacientes do sexo feminino com pelo menos 21 anos de idade com câncer de mama em estágio I, II ou III que estão recebendo um regime de CT contendo taxano que está programado para ser concluído dentro de seis meses serão identificadas e os dados do registro eletrônico de saúde (EHR) como bem como dados prospectivos serão coletados.
AMMA é projetado para ser usado por pacientes no centro de infusão de quimioterapia, durante o transporte do centro de infusão para casa e após a chegada em casa. Os pacientes participarão do treinamento no uso do AMMA e serão solicitados a levar o dispositivo ao centro de infusão de quimioterapia para uso durante cada consulta de tratamento quimioterápico. O dispositivo será usado por 30 minutos antes do início da quimioterapia, durante a quimioterapia e por pelo menos 2,5 horas após a quimioterapia. As fotos do couro cabeludo serão obtidas no início e após o último tratamento quimioterápico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Schultz, BS
- Número de telefone: 9715067552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 245024
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Sima Ehsani, MD
- Número de telefone: 520-621-2449
- E-mail: simaehsani@arizona.edu
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Health
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Contato:
- Maria Perdekamp, MD
- Número de telefone: 217-300-5700
- E-mail: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 21 anos de idade
- Diagnóstico documentado de câncer de mama, estágio I, II ou III
- Um regime de CT contendo taxano planejado no cenário adjuvante ou neoadjuvante com intenção curativa
- Agentes concomitantes podem incluir trastuzumabe, pertuzumabe ou outros agentes de CT, como ciclofosfamida ou carboplatina. o AMMA PSCS não será usado durante o período pós-TC direcionado e/ou terapia hormonal
- Planeje completar o atual regime de TC dentro de seis meses
- Pelo menos dois anos desde o último CT causando queda de cabelo com recuperação completa do cabelo
- Karnofsky17 status de desempenho 80% ou superior
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado para este estudo
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo necessários
Critério de exclusão:
- Pacientes com calvície de padrão feminino semelhante à figura I-3 ou superior na escala de Savin
- Doença autoimune que afeta os cabelos; por exemplo. alopecia areata, lúpus sistêmico com perda de cabelo associada, outros
- Uma história de radiação cerebral total
- Planeja usar um regime de CT diferente dos especificados nos critérios de inclusão; especificamente, um regime que não inclua paclitaxel ou docetaxel ou um regime que inclua uma antraciclina (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Terapia hormonal concomitante com TC. A terapia hormonal após a TC é permitida
- Uso atual e/ou anterior de produtos de crescimento capilar, como Nutrafol, minoxidil e Keranique
- Uma infecção concomitante grave ou doença médica que colocaria em risco a capacidade do paciente de concluir a terapia planejada e o acompanhamento
- História de alopecia persistente de grau 2 (ou superior) induzida por esquemas quimioterápicos anteriores
- Histórico e/ou exposição atual a outros agentes, medicamentos, dispositivos ou procedimentos que possam causar queda de cabelo
- Sensibilidade ao frio
- Malignidade intercorrente com risco de vida
- Evidência de hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes: doença da aglutinina fria, crioglobulinemia ou criofibrinogenemia
- Malignidade hematológica concomitante
- Participação em qualquer outra investigação clínica
- Tratamento concomitante com qualquer agente experimental
- Qualquer motivo pelo qual o investigador não acredite que o paciente seja um bom candidato para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes usarão AMMA
Dispositivo: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA é indicado para uso em centros de infusão de quimioterapia, durante o trânsito do centro de infusão e em casa e é destinado ao uso por pacientes que estão em tratamento quimioterápico e que desejam reduzir a probabilidade de alopecia induzida por quimioterapia.
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AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA é indicado para uso em centros de infusão de quimioterapia, durante o trânsito do centro de infusão e em casa e é destinado ao uso por pacientes que estão em tratamento quimioterápico e que desejam reduzir a probabilidade de alopecia induzida por quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de cabelo
Prazo: 3 semanas
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Avaliar a perda de cabelo avaliada pelo investigador em 3 semanas (±1 semana) após a conclusão do último tratamento de TC/visita de infusão usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pós-tratamento, por fotografias, em comparação com as fotografias iniciais .
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 semanas
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Avaliar a segurança do AMMA PSCS com base na ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, ocorrência de alterações no couro cabeludo determinadas pelo exame físico e sintomas do paciente com o uso do PSCS.
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3 semanas
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Alterações no couro cabeludo
Prazo: 3 semanas
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Ocorrência de alterações no couro cabeludo em pacientes durante e após o uso do AMMA PSCS.
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3 semanas
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Sintomas do paciente
Prazo: 3 semanas
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Os sintomas do paciente relatados durante o uso do AMMA PSCS conforme registrado por uma pesquisa de sintomas após cada sessão de infusão.
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3 semanas
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Tolerabilidade do sujeito
Prazo: 3 semanas
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Tolerabilidade do sujeito ao tratamento com AMMA PSCS demonstrada por respostas a perguntas relacionadas à tolerabilidade.
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3 semanas
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Avaliação do paciente sobre queda de cabelo
Prazo: 3 semanas
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Avaliação do paciente sobre a perda de cabelo conforme registrada no Alopecia Self-Report Survey no acompanhamento pós-tratamento de acordo com a seguinte escala: <50% do normal para o paciente ou ≥50% de perda de cabelo.
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3 semanas
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Satisfação do paciente e QV - Body Image Scale (BIS)
Prazo: 3 semanas
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Satisfação do paciente e qualidade de vida avaliada pelo BIS no início e no acompanhamento pós-tratamento. A Escala de Imagem Corporal de 10 itens foi desenvolvida por Hopwood et al. em 2001 para medir os sintomas afetivos, comportamentais e cognitivos da imagem corporal. Os pacientes podem indicar sintomas de imagem corporal em uma escala de 4 pontos (0 "nada" a 3 "muito"). A pontuação total varia de 0 a 30 e pode ser calculada pela soma dos 10 itens. Uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de distúrbio da imagem corporal |
3 semanas
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Satisfação do paciente e qualidade de vida - Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) QLQ-BR23
Prazo: 3 semanas
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Satisfação do paciente e qualidade de vida avaliada pelo QLQ-BR23 do EORTC no início e no acompanhamento pós-tratamento. Todas as pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um nível alto ou saudável de funcionamento é representado por um alto escore funcional. Uma QV alta é representada por uma pontuação alta para o estado de saúde global ou QV. Sintomas ou problemas mais graves são representados por pontuações ou itens de sintomas altos. |
3 semanas
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 3 semanas
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O sucesso do dispositivo é definido como a capacidade de configurar e usar o dispositivo AMMA conforme instruído.
Isso será medido para cada tratamento e depois para todos os tratamentos.
Se um sujeito do estudo não concluir uma ou mais visitas de TC, isso não constitui uma falha do dispositivo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COOL-CLIN-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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