Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení schopnosti přenosného systému chlazení pokožky hlavy (PSCS) zabránit vypadávání vlasů

3. dubna 2025 aktualizováno: Cooler Heads Care Inc.

Post-market multicentrická prospektivní studie k posouzení schopnosti přenosného chladícího systému pokožky hlavy (PSCS) zabránit vypadávání vlasů u žen, které dostávají specifické režimy chemoterapie pro stadia rakoviny prsu I-III.

Účelem této prospektivní studie je zhodnotit schopnost AMMA zabránit vypadávání vlasů u žen, které dostávají chemoterapii (CT) pro časné stadium rakoviny prsu. Kromě toho je účelem také posoudit bezpečnost, snášenlivost a compliance, kvalitu života a spokojenost se zachováním vlasů po CT ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivně zařazující studie po uvedení na trh, která má posoudit schopnost AMMA PSCS zabránit vypadávání vlasů u žen podstupujících CT pro časné stadium rakoviny prsu a posoudit bezpečnost, snášenlivost a compliance, kvalitu pacientů život a spokojenost s vlasy po ošetření. Pacientky ve věku alespoň 21 let s karcinomem prsu stadia I, II nebo III, které dostávají režim CT obsahující taxan, jehož dokončení je naplánováno do šesti měsíců, budou identifikovány a údaje z elektronického zdravotního záznamu (EHR) jako budou shromažďována i budoucí data.

AMMA je navržena pro použití pacienty v infuzním centru pro chemoterapii, během transportu z infuzního centra domů a po příjezdu domů. Pacienti se zúčastní školení v používání AMMA a budou požádáni, aby zařízení přinesli do infuzního centra pro chemoterapii k použití během každé návštěvy chemoterapie. Zařízení bude používáno 30 minut před zahájením chemoterapie, během chemoterapie a nejméně 2,5 hodiny po chemoterapii. Fotografie pokožky hlavy budou získány na začátku a po poslední chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 245024
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 21 let
  2. Dokumentovaná diagnóza rakoviny prsu I., II. nebo III
  3. Plánovaný režim CT obsahující taxan v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s kurativním záměrem
  4. Souběžně podávaná léčiva mohou zahrnovat trastuzumab, pertuzumab nebo jiná CT činidla, jako je cyklofosfamid nebo karboplatina. Poznámka: Cílená a/nebo hormonální terapie určená k použití po dokončení režimu CT obsahujícího taxan nebude považována za součást období studijní léčby a AMMA PSCS se nebude používat během období po CT cílené a/nebo hormonální terapii
  5. Plánujte dokončit současný režim CT do šesti měsíců
  6. Nejméně dva roky od posledního CT způsobující vypadávání vlasů s úplnou obnovou vlasů
  7. Stav výkonu Karnofsky17 80 % nebo vyšší
  8. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas s touto studií
  9. Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici
  2. Autoimunitní onemocnění postihující vlasy; např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženým vypadáváním vlasů, jiné
  3. Historie ozáření celého mozku
  4. Plánuje použití jiného režimu CT, než je uvedeno v kritériích pro zařazení; konkrétně režim nezahrnující paklitaxel nebo docetaxel nebo režim zahrnující antracyklin (AC/T, EC/T, TAC atd.)
  5. Hormonální terapie souběžná s CT. Hormonální terapie po CT je povolena
  6. Současné a/nebo předchozí používání produktů pro růst vlasů, jako je Nutrafol, minoxidil a Keranique
  7. Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dokončit plánovanou terapii a sledování
  8. Anamnéza přetrvávající alopecie 2. (nebo vyššího) stupně vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy
  9. Anamnéza a/nebo současná expozice jiným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit vypadávání vlasů
  10. Citlivost na chlad
  11. Interkurentní život ohrožující malignita
  12. Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hypertyreózy nebo hypotyreózy
  13. Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících onemocnění: Studené aglutininové onemocnění, kryoglobulinémie nebo kryofibrinogenémie
  14. Souběžná hematologická malignita
  15. Účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření
  16. Souběžná léčba jakýmkoliv zkoumaným prostředkem
  17. Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že pacient není dobrým kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti budou používat AMMA
Zařízení: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA je indikován pro použití v chemoterapeutických infuzních centrech, během přepravy z infuzního centra a doma a je určen pro použití u pacientů, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu a kteří chtějí snížit pravděpodobnost alopecie vyvolané chemoterapií.
Přístroj: AMMA Portalbe systém chlazení pokožky hlavy
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA je indikován pro použití v chemoterapeutických infuzních centrech, během přepravy z infuzního centra a doma a je určen pro použití u pacientů, kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu a kteří chtějí snížit pravděpodobnost alopecie vyvolané chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta vlasů
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit ztrátu vlasů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po 3 týdnech (±1 týden) po dokončení poslední návštěvy CT ošetření/infuze pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po léčbě, pomocí fotografií, ve srovnání se základními fotografiemi .
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 3 týdny
Posoudit bezpečnost AMMA PSCS na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, výskytu změn na pokožce hlavy stanovených fyzikálním vyšetřením a symptomů pacienta při použití PSCS.
3 týdny
Změny pokožky hlavy
Časové okno: 3 týdny
Výskyt změn na pokožce hlavy u pacientů během a po použití AMMA PSCS.
3 týdny
Symptomy pacienta
Časové okno: 3 týdny
Symptomy pacienta hlášené během používání AMMA PSCS zaznamenané průzkumem symptomů po každé infuzi.
3 týdny
Snášenlivost subjektu
Časové okno: 3 týdny
Tolerovatelnost léčby AMMA PSCS subjektem demonstrovaná odpověďmi na otázky týkající se snášenlivosti.
3 týdny
Hodnocení vypadávání vlasů pacientem
Časové okno: 3 týdny
Hodnocení vypadávání vlasů pacientem zaznamenané v dotazníku Alopecia Self-Report Survey při sledování po léčbě podle následující stupnice: <50 % normálu pro pacienta nebo ≥50 % ztráta vlasů.
3 týdny
Spokojenost pacientů a QoL – Body Image Scale (BIS)
Časové okno: 3 týdny

Spokojenost pacientů a kvalita života podle hodnocení BIS na začátku a po ukončení léčby.

10-položková Body Image Scale byla vyvinuta Hopwoodem a spol. v roce 2001 k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních symptomů tělesného obrazu. Pacienti mohou indikovat příznaky tělesného obrazu na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ až 3 „velmi moc“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu
3 týdny
Spokojenost pacientů a QoL – Evropská organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) QLQ-BR23
Časové okno: 3 týdny

Spokojenost pacientů a QoL podle hodnocení EORTC QLQ-BR23 na začátku a po ukončení léčby.

Všechna skóre jsou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování je reprezentována vysokým funkčním skóre. Vysoká QOL je reprezentována vysokým skóre pro globální zdravotní stav neboli QOL. Závažnější symptomy nebo problémy jsou reprezentovány vysokým skóre symptomů nebo položkami.
3 týdny
Úspěch zařízení
Časové okno: 3 týdny
Úspěch zařízení je definován jako schopnost nastavit a používat zařízení AMMA podle pokynů. To bude měřeno pro každé ošetření a poté pro všechna ošetření. Pokud subjekt studie nedokončí jednu nebo více návštěv CT, neznamená to selhání zařízení.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooler Heads Care Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COOL-CLIN-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit