Onderzoek naar het vermogen van het draagbare hoofdhuidkoelsysteem (PSCS) om haaruitval te voorkomen
Een post-market multi-center prospectieve studie om het vermogen van het draagbare hoofdhuidkoelsysteem (PSCS) te beoordelen om haaruitval te voorkomen bij vrouwen die specifieke chemotherapiebehandelingen krijgen voor borstkankerstadia I-III.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief inschrijvend, post-market, on-label onderzoek om het vermogen van de AMMA PSCS te beoordelen om haaruitval te voorkomen bij vrouwen die CT ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw, patiëntkwaliteit van leven, en tevredenheid met haar na behandeling. Vrouwelijke patiënten van ten minste 21 jaar met borstkanker in stadium I, II of III die een taxaanbevattend CT-regime krijgen dat naar verwachting binnen zes maanden zal worden voltooid, zullen worden geïdentificeerd en gegevens uit het elektronisch patiëntendossier (EHR) en prospectieve gegevens zullen worden verzameld.
AMMA is ontworpen voor gebruik door patiënten in het chemotherapie-infuuscentrum, tijdens transport van het infuuscentrum naar huis en na thuiskomst. Patiënten zullen deelnemen aan training in het gebruik van AMMA en zullen worden gevraagd om het apparaat naar het chemotherapie-infuuscentrum te brengen voor gebruik tijdens elk bezoek aan de chemotherapiebehandeling. Het apparaat wordt 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie, tijdens de chemotherapie en minimaal 2,5 uur na de chemotherapie gebruikt. Hoofdhuidfoto's worden gemaakt bij aanvang en na de laatste chemotherapiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chris Schultz, BS
- Telefoonnummer: 9715067552
- E-mail: cschultz@ecr-inc.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 245024
- Werving
- University of Arizona
-
Contact:
- Sima Ehsani, MD
- Telefoonnummer: 520-621-2449
- E-mail: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Carle Health
-
Contact:
- Maria Perdekamp, MD
- Telefoonnummer: 217-300-5700
- E-mail: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥ 21 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van borstkanker, stadium I, II of III
- Een gepland CT-regime met taxaan in de adjuvante of neoadjuvante setting met curatieve intentie
- Gelijktijdige middelen kunnen trastuzumab, pertuzumab of andere CT-middelen zoals cyclofosfamide of carboplatine zijn. Opmerking: gerichte en/of hormonale therapieën bedoeld voor gebruik na voltooiing van het taxaanbevattende CT-regime worden niet beschouwd als onderdeel van de studiebehandelingsperiode, en de AMMA PSCS zal niet worden gebruikt tijdens de post-CT gerichte en/of hormonale therapieperiode
- Plan om het huidige CT-regime binnen zes maanden af te ronden
- Minstens twee jaar na de laatste CT veroorzaakt haaruitval met volledig herstel van het haar
- Prestatiestatus Karnofsky17 80% of hoger
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming voor deze studie te ondertekenen
- Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vrouwelijke kaalheid die lijkt op afbeelding I-3 of hoger op de Savin-schaal
- Auto-immuunziekte die het haar aantast; bijv. alopecia areata, systemische lupus met bijbehorend haarverlies, andere
- Een geschiedenis van volledige hersenstraling
- Plannen om een ander CT-regime te gebruiken dan gespecificeerd in de opnamecriteria; in het bijzonder, een regime zonder paclitaxel of docetaxel of een regime met een anthracycline (AC/T, EC/T, TAC, enz.)
- Hormoontherapie gelijktijdig met CT. Hormoontherapie na CT is toegestaan
- Huidig en/of eerder gebruik van haargroeiproducten, zoals Nutrafol, minoxidil en Keranique
- Een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om de geplande therapie en follow-up te voltooien in gevaar brengt
- Geschiedenis van aanhoudende graad 2 (of hoger) alopecia veroorzaakt door eerdere chemotherapeutische regimes
- Geschiedenis van en/of huidige blootstelling aan andere middelen, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval kunnen veroorzaken
- Koude gevoeligheid
- Intercurrente levensbedreigende maligniteit
- Bewijs van onbehandelde of slecht gecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Geschiedenis of huidige diagnose van een van de volgende: koude agglutinineziekte, cryoglobulinemie of cryofibrinogenemie
- Gelijktijdige hematologische maligniteit
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek
- Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel
- Elke reden waarom de onderzoeker niet gelooft dat de patiënt een goede kandidaat is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten zullen AMMA gebruiken
Apparaat: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA is geïndiceerd voor gebruik in chemotherapie-infuuscentra, tijdens het vervoer vanuit het infuuscentrum en thuis en is bedoeld voor gebruik door patiënten die een chemotherapiebehandeling ondergaan en die de kans op door chemotherapie veroorzaakte alopecia willen verkleinen.
|
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA is geïndiceerd voor gebruik in chemotherapie-infuuscentra, tijdens het transport van het infuuscentrum en thuis en is bedoeld voor gebruik door patiënten die een chemotherapiebehandeling ondergaan en die de kans op door chemotherapie veroorzaakte alopecia willen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haaruitval
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om haaruitval te evalueren zoals beoordeeld door de onderzoeker 3 weken (±1 week) na de voltooiing van de laatste CT-behandeling/infusiebezoek met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) na de behandeling, door middel van foto's, in vergelijking met basislijnfoto's .
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de veiligheid van de AMMA PSCS te beoordelen op basis van het optreden van apparaatgerelateerde bijwerkingen, het optreden van veranderingen in de hoofdhuid bepaald door lichamelijk onderzoek, en symptomen van de patiënt bij gebruik van de PSCS.
|
3 weken
|
|
Hoofdhuid verandert
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het optreden van hoofdhuidveranderingen bij patiënten tijdens en na gebruik van de AMMA PSCS.
|
3 weken
|
|
Patiënt symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiëntsymptomen gemeld tijdens het gebruik van de AMMA PSCS zoals geregistreerd door een symptoomonderzoek na elke infusiesessie.
|
3 weken
|
|
De tolerantie van het onderwerp
Tijdsspanne: 3 weken
|
Verdraagbaarheid van de AMMA PSCS-behandeling door de proefpersoon aangetoond door antwoorden op vragen met betrekking tot verdraagbaarheid.
|
3 weken
|
|
Patiëntbeoordeling van haaruitval
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiëntbeoordeling van haarverlies zoals geregistreerd in de Alopecia Self-Report Survey bij follow-up na de behandeling volgens de volgende schaal: <50% van normaal voor de patiënt, of ≥50% haarverlies.
|
3 weken
|
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven - Body Image Scale (BIS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de BIS bij baseline en follow-up na de behandeling. De Body Image Scale met 10 items is ontwikkeld door Hopwood et al. in 2001 om affectieve, gedrags- en cognitieve symptomen van het lichaamsbeeld te meten. Patiënten kunnen symptomen van het lichaamsbeeld aangeven op een 4-puntsschaal (0 "helemaal niet" tot 3 "zeer veel"). De totale score varieert van 0 tot 30 en kan worden berekend door de 10 items op te tellen. Een hogere score betekent een hogere mate van verstoring van het lichaamsbeeld |
3 weken
|
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC) QLQ-BR23
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de QLQ-BR23 van de EORTC bij baseline en follow-up na de behandeling. Alle scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Een hoog of gezond niveau van functioneren wordt weergegeven door een hoge functionele score. Een hoge KvL wordt vertegenwoordigd door een hoge score voor de globale gezondheidsstatus of KvL. Ernstigere symptomen of problemen worden weergegeven door hoge symptoomscores of items. |
3 weken
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het vermogen om het AMMA-apparaat volgens de instructies in te stellen en te gebruiken.
Dit wordt per behandeling gemeten en vervolgens voor alle behandelingen.
Als een proefpersoon een of meer van de CT-bezoeken niet voltooit, is er geen defect aan het apparaat.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COOL-CLIN-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .