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휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)의 탈모 예방 능력 평가 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Cooler Heads Care Inc.

유방암 I-III기에 대해 특정 화학 요법을 받는 여성의 탈모를 예방하기 위한 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)의 능력을 평가하기 위한 시판 후 다기관 전향적 연구.

이 전향적 연구의 목적은 초기 유방암에 대한 화학 요법(CT)을 받는 여성의 탈모를 예방하는 AMMA의 능력을 평가하는 것입니다. 또한 목적은 CT 치료 후 모발 보존에 대한 안전성, 내약성 및 순응도, 삶의 질 및 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초기 유방암에 대해 CT를 받는 여성의 탈모를 예방하는 AMMA PSCS의 능력을 평가하고 안전성, 내약성 및 순응도, 환자의 질을 평가하기 위한 사전 등록, 시판 후, 라벨 연구입니다. 시술 후 모발의 수명, 만족도. 6개월 이내에 완료될 예정인 탁산 함유 CT 요법을 받고 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암에 걸린 21세 이상의 여성 환자를 식별하고 전자 건강 기록(EHR)의 데이터를 뿐만 아니라 미래의 데이터가 수집될 것입니다.

AMMA는 화학 요법 주입 센터의 환자가 주입 센터에서 집으로 이동하는 동안 및 집에 도착한 후 사용하도록 설계되었습니다. 환자는 AMMA 사용 교육에 참여하고 각 화학 요법 치료 방문 중에 사용할 장치를 화학 요법 주입 센터로 가져와야 합니다. 장치는 화학 요법 시작 전 30분, 화학 요법 중 및 화학 요법 후 최소 2.5시간 동안 사용됩니다. 두피 사진은 기준선과 마지막 화학 요법 치료 후에 얻을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 여성 환자
  2. 유방암, 1기, 2기 또는 3기의 문서화된 진단
  3. 치료 의도가 있는 보조제 또는 신보조제 환경에서 계획된 탁산 함유 CT 요법
  4. 병용 제제에는 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 시클로포스파미드 또는 카보플라틴과 같은 기타 CT 제제가 포함될 수 있습니다. 참고: 탁산 함유 CT 요법 완료 후 사용하기 위한 표적 및/또는 호르몬 요법은 연구 치료 기간의 일부로 간주되지 않으며 AMMA PSCS는 CT 후 표적 및/또는 호르몬 치료 기간 동안 사용되지 않습니다.
  5. 현재 CT 요법을 6개월 이내에 완료할 계획
  6. 마지막 CT로부터 최소 2년이 경과하여 모발이 완전히 회복되어 탈모를 유발함
  7. Karnofsky17 성능 상태 80% 이상
  8. 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
  9. 모든 필수 학습 절차를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  1. Savin 척도에서 사진 I-3 이상과 유사한 여성형 탈모 환자
  2. 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환; 예를 들어 원형탈모증, 탈모와 관련된 전신성 루푸스, 기타
  3. 전체 뇌 방사선의 역사
  4. 포함 기준에 명시된 것 이외의 CT 요법을 사용할 계획 구체적으로, 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하지 않는 요법 또는 안트라사이클린(AC/T, EC/T, TAC 등)을 포함하는 요법.
  5. CT와 병행하는 호르몬 요법. CT 허용 후 호르몬 요법
  6. Nutrafol, minoxidil 및 Keranique와 같은 모발 성장 제품의 현재 및/또는 이전 사용
  7. 계획된 치료 및 후속 조치를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병
  8. 이전의 화학요법 요법에 의해 유발된 지속적인 등급 2(또는 그 이상) 탈모증의 병력
  9. 탈모를 유발할 수 있는 다른 약제, 약물, 장치 또는 절차에 대한 노출 및/또는 현재 노출
  10. 냉감
  11. 생명을 위협하는 악성 종양
  12. 치료받지 않았거나 제대로 조절되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 증거
  13. 다음 중 하나의 병력 또는 현재 진단: 한랭응집소 질환, 한랭글로불린혈증 또는 한랭피브리노겐혈증
  14. 동시 혈액 악성종양
  15. 기타 모든 임상 조사에 참여
  16. 모든 조사 대상자와의 동시 치료
  17. 연구자가 환자가 연구에 적합한 후보라고 믿지 않는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자는 AMMA를 사용합니다
장치: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA는 화학 요법 주입 센터, 주입 센터에서 이동하는 동안 및 집에서 사용하도록 지정되었으며 화학 요법 치료를 받고 있고 화학 요법으로 인한 탈모 가능성을 줄이려는 환자가 사용하도록 고안되었습니다.
장치: AMMA Portalbe 두피 냉각 시스템
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA는 화학 요법 주입 센터, 주입 센터에서 이동하는 동안 및 집에서 사용하도록 지정되었으며 화학 요법 치료를 받고 있고 화학 요법으로 인한 탈모 가능성을 줄이려는 환자가 사용하도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모
기간: 3 주
치료 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 마지막 CT 치료/주입 방문 완료 후 3주(±1주)에 연구자가 평가한 탈모를 기준선 사진과 비교하여 사진으로 평가하기 위해 .
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용
기간: 3 주
장치 관련 부작용 발생, 신체 검사에 의해 결정된 두피 변화 발생 및 PSCS 사용에 따른 환자 증상을 기반으로 AMMA PSCS의 안전성을 평가합니다.
3 주
두피 변화
기간: 3 주
AMMA PSCS 사용 중 및 사용 후 환자의 두피 변화 발생.
3 주
환자 증상
기간: 3 주
AMMA PSCS를 사용하는 동안 보고된 환자 증상은 각 주입 세션 후 증상 조사에 의해 기록되었습니다.
3 주
피험자의 내약성
기간: 3 주
내약성과 관련된 질문에 대한 응답으로 입증된 AMMA PSCS 치료에 대한 피험자의 내약성.
3 주
탈모의 환자 평가
기간: 3 주
다음 척도에 따라 치료 후 후속 조치에서 탈모증 자가 보고 조사에 기록된 탈모의 환자 평가: 환자의 정상 탈모의 50% 미만 또는 ≥50% 탈모.
3 주
환자 만족도 및 QoL - 신체 이미지 척도(BIS)
기간: 3 주

기준선 및 치료 후 후속 조치에서 BIS에 의해 평가된 환자 만족도 및 QoL.

10개 항목 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 개발되었습니다. 2001년에 감정적, 행동적, 인지적 신체 이미지 증상을 측정했습니다. 환자는 4점 척도로 신체 이미지 증상을 표시할 수 있습니다(0은 "전혀 그렇지 않다"에서 3은 "매우 그렇다"). 총점의 범위는 0에서 30까지이며 10개의 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체 이미지 교란 정도가 높은 것을 의미
3 주
환자 만족도 및 QoL - 유럽 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BR23
기간: 3 주

EORTC의 QLQ-BR23으로 기준선 및 치료 후 추적 조사에서 평가한 환자 만족도 및 QoL.

모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수로 표시됩니다. 높은 QOL은 전체 건강 상태 또는 QOL에 대한 높은 점수로 표시됩니다. 더 심각한 증상이나 문제는 높은 증상 점수 또는 항목으로 표시됩니다.
3 주
장치 성공
기간: 3 주
장치 성공은 지침에 따라 AMMA 장치를 설정하고 사용하는 능력으로 정의됩니다. 이것은 각각의 치료에 대해 그리고 모든 치료에 대해 측정될 것입니다. 연구 피험자가 하나 이상의 CT 방문을 완료하지 않은 경우 이는 장치 고장을 구성하지 않습니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cooler Heads Care Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COOL-CLIN-2022-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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