Tutkimus, jolla arvioidaan kannettavan päänahan jäähdytysjärjestelmän (PSCS) kykyä ehkäistä hiustenlähtöä
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kannettavan päänahan jäähdytysjärjestelmän (PSCS) kykyä ehkäistä hiustenlähtöä naisilla, jotka saavat erityisiä kemoterapiahoitoja rintasyövän vaiheiden I–III hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen rekisteröinti, markkinoille saattamisen jälkeinen, etiketissä oleva tutkimus, jossa arvioidaan AMMA PSCS:n kykyä estää hiustenlähtöä naisilla, jotka saavat TT:tä varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi, ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä sekä potilaan laatua. elämää ja tyytyväisyyttä hiuksiin hoidon jälkeen. Vähintään 21-vuotiaat naispotilaat, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä ja jotka saavat taksaania sisältävää TT-hoitoa, joka on määrä valmistua kuuden kuukauden kuluessa, tunnistetaan ja tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR) sekä tulevaa tietoa kerätään.
AMMA on suunniteltu käytettäväksi potilaiden kemoterapia-infuusiokeskuksessa, kuljetuksen aikana infuusiokeskuksesta kotiin ja kotiin saapumisen jälkeen. Potilaat osallistuvat AMMA-käyttökoulutukseen ja heitä pyydetään tuomaan laite kemoterapia-infuusiokeskukseen käytettäväksi jokaisen kemoterapiahoidon yhteydessä. Laitetta käytetään 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista, kemoterapian aikana ja vähintään 2,5 tuntia kemoterapian jälkeen. Päänahakuvat otetaan lähtötilanteessa ja viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Schultz, BS
- Puhelinnumero: 9715067552
- Sähköposti: cschultz@ecr-inc.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 245024
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Sima Ehsani, MD
- Puhelinnumero: 520-621-2449
- Sähköposti: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Perdekamp, MD
- Puhelinnumero: 217-300-5700
- Sähköposti: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥ 21-vuotiaat
- Rintasyövän dokumentoitu diagnoosi, vaihe I, II tai III
- Suunniteltu taksaania sisältävä TT-hoito adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona parantavalla tarkoituksella
- Samanaikaisia aineita voivat olla trastutsumabi, pertutsumabi tai muut TT-aineet, kuten syklofosfamidi tai karboplatiini. Huomautus: Kohdennettuja ja/tai hormonaalisia hoitoja, jotka on tarkoitettu käytettäväksi taksaania sisältävän TT-ohjelman päätyttyä, ei pidetä osana tutkimushoitojaksoa, ja AMMA PSCS:ää ei käytetä TT:n jälkeisen kohdennetun ja/tai hormonaalisen hoidon aikana
- Suunnittele nykyisen TT-ohjelman suorittamista kuuden kuukauden kuluessa
- Vähintään kahden vuoden kuluttua viimeisestä CT:stä, joka aiheuttaa hiustenlähtöä ja hiusten täydellisen palautumisen
- Karnofsky17:n suorituskykytila 80 % tai enemmän
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tähän tutkimukseen
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki vaaditut opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla
- hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; esim. alopecia areata, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö, muut
- Koko aivojen säteilyn historia
- aikoo käyttää muuta kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyä TT-ohjelmaa; erityisesti hoito-ohjelma, joka ei sisällä paklitakselia tai dosetakselia, tai hoito-ohjelma, joka sisältää antrasykliiniä (AC/T, EC/T, TAC jne.)
- Hormonihoito samanaikaisesti TT:n kanssa. Hormonihoito TT:n jälkeen on sallittu
- Hiusten kasvutuotteiden, kuten Nutrafolin, minoksidiilin ja Keraniquen nykyinen ja/tai aikaisempi käyttö
- Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa suunniteltu hoito ja seuranta
- Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva 2. asteen (tai korkeampi) hiustenlähtö
- Aiempi ja/tai nykyinen altistuminen muille aineille, lääkkeille, laitteille tai toimenpiteille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
- Kylmäherkkyys
- Väliaikainen hengenvaarallinen pahanlaatuisuus
- Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hypertyreoosista tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi jokin seuraavista: kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia tai kryofibrinogenemia
- Samanaikainen hematologinen pahanlaatuisuus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimusaineen kanssa
- Mikä tahansa syy, jonka tutkija ei usko, että potilas on hyvä ehdokas tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat käyttävät AMMA:ta
Laite: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA on tarkoitettu käytettäväksi kemoterapian infuusiokeskuksissa, kuljetuksen aikana infuusiokeskuksesta ja kotona, ja se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka saavat kemoterapiahoitoa ja jotka haluavat vähentää kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöä.
|
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA on tarkoitettu käytettäväksi kemoterapian infuusiokeskuksissa, kuljetuksen aikana infuusiokeskuksesta ja kotona, ja se on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, jotka saavat kemoterapiahoitoa ja jotka haluavat vähentää kemoterapian aiheuttaman kaljuuntumisen todennäköisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtö
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkijan arvioiman hiustenlähdön arvioimiseksi 3 viikkoa (±1 viikko) viimeisen TT-hoidon/infuusiokäynnin jälkeen käyttämällä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) hoidon jälkihoitoa, valokuvien perusteella verrattuna lähtötilan valokuviin. .
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AMMA PSCS:n turvallisuuden arvioiminen perustuen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen, fyysisellä tutkimuksella määritettyjen päänahan muutosten esiintymiseen ja potilaan oireisiin PSCS:ää käytettäessä.
|
3 viikkoa
|
|
Päänahan muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Päänahan muutosten esiintyminen potilailla AMMA PSCS:n käytön aikana ja sen jälkeen.
|
3 viikkoa
|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
AMMA PSCS:n käytön aikana raportoidut potilasoireet, jotka on kirjattu kunkin infuusiokerran jälkeisessä oiretutkimuksessa.
|
3 viikkoa
|
|
Kohteen siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilön siedettävyys AMMA PSCS -hoidossa osoitettiin vastauksilla siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
|
3 viikkoa
|
|
Potilaan arvio hiustenlähtöön
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan arvio hiustenlähdöstä, joka on kirjattu Alopecia Self-Report Survey -tutkimukseen hoidon jälkeisessä seurannassa seuraavan asteikon mukaisesti: <50 % potilaan normaalista tai ≥50 % hiustenlähtöä.
|
3 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu - Body Image Scale (BIS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys ja QoL BIS:n arvioimina lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisessä seurannassa. 10-osaisen Body Image Scalen ovat kehittäneet Hopwood et al. vuonna 2001 mitatakseen affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia kehonkuvan oireita. Potilaat voivat osoittaa kehonkuvan oireita 4 pisteen asteikolla (0 "ei ollenkaan" 3 "erittäin paljon"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja se voidaan laskea summaamalla 10 kohdetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvahäiriön tasoa |
3 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu - Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-BR23
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu EORTC:n QLQ-BR23:lla arvioituna lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisessä seurannassa. Kaikki pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeaa tai terveellistä toimintatasoa edustaa korkea toiminnallinen pistemäärä. Korkeaa elämänlaatua edustaa korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta tai QOL:sta. Vakavampia oireita tai ongelmia edustavat korkeat oirepisteet tai kohteet. |
3 viikkoa
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Laitteen onnistuminen määritellään kyvyksi määrittää ja käyttää AMMA-laitetta ohjeiden mukaisesti.
Tämä mitataan jokaisen hoidon ja sen jälkeen kaikkien hoitojen osalta.
Jos tutkittava ei suorita yhtä tai useampaa TT-käyntiä, se ei ole laitevika.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COOL-CLIN-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .