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Studio per valutare la capacità del sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto (PSCS) di prevenire la caduta dei capelli

3 aprile 2025 aggiornato da: Cooler Heads Care Inc.

Uno studio prospettico multicentrico post-vendita per valutare la capacità del sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto (PSCS) di prevenire la caduta dei capelli nelle donne che ricevono regimi chemioterapici specifici per le fasi I-III del cancro al seno.

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la capacità dell'AMMA di prevenire la caduta dei capelli nelle donne sottoposte a chemioterapia (CT) per carcinoma mammario in stadio iniziale. Inoltre, lo scopo è anche quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la conformità, la qualità della vita e la soddisfazione per la conservazione dei capelli dopo il trattamento CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico post-marketing on-label per valutare la capacità di AMMA PSCS di prevenire la caduta dei capelli nelle donne sottoposte a TC per carcinoma mammario in stadio iniziale e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la compliance, la qualità del paziente vita e soddisfazione per i capelli dopo il trattamento. Saranno identificate le pazienti di sesso femminile di almeno 21 anni con carcinoma mammario in stadio I, II o III che stanno ricevendo un regime CT contenente taxani che dovrebbe essere completato entro sei mesi e i dati della cartella clinica elettronica (EHR) come così come i dati prospettici saranno raccolti.

AMMA è progettato per essere utilizzato dai pazienti nel centro di infusione di chemioterapia, durante il trasporto dal centro di infusione a casa e dopo l'arrivo a casa. I pazienti parteciperanno alla formazione sull'uso dell'AMMA e verrà chiesto di portare il dispositivo al centro di infusione di chemioterapia per l'uso durante ogni visita di trattamento chemioterapico. Il dispositivo verrà utilizzato per 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia, durante la chemioterapia e per almeno 2,5 ore dopo la chemioterapia. Le foto del cuoio capelluto saranno ottenute al basale e dopo l'ultimo trattamento chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 245024
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 21 anni
  2. Diagnosi documentata di carcinoma mammario, stadio I, II o III
  3. Un regime TC pianificato contenente taxani in ambito adiuvante o neoadiuvante con intento curativo
  4. Gli agenti concomitanti possono includere trastuzumab, pertuzumab o altri agenti CT come ciclofosfamide o carboplatino Nota: le terapie mirate e/o ormonali destinate all'uso dopo il completamento del regime CT contenente taxani non saranno considerate parte del periodo di trattamento in studio e l'AMMA PSCS non verrà utilizzato durante il periodo post-TC mirato e/o di terapia ormonale
  5. Piano per completare l'attuale regime CT entro sei mesi
  6. Almeno due anni dall'ultima TAC che causano la caduta dei capelli con recupero completo dei capelli
  7. Karnofsky17 performance status 80% o superiore
  8. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato per questo studio
  9. Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con calvizie femminile simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin
  2. Malattia autoimmune che colpisce i capelli; per esempio. alopecia areata, lupus sistemico con perdita di capelli associata, altri
  3. Una storia di radiazione dell'intero cervello
  4. Prevede di utilizzare un regime CT diverso da quelli specificati nei criteri di inclusione; in particolare, un regime che non include paclitaxel o docetaxel o un regime che include un'antraciclina (AC/T, EC/T, TAC, ecc.)
  5. Terapia ormonale in concomitanza con CT. È consentita la terapia ormonale dopo la TC
  6. Uso attuale e/o precedente di prodotti per la crescita dei capelli, come Nutrafol, minoxidil e Keranique
  7. Una grave infezione concomitante o malattia medica che metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di completare la terapia pianificata e il follow-up
  8. Storia di alopecia persistente di grado 2 (o superiore) indotta da precedenti regimi chemioterapici
  9. Storia di e/o attuale esposizione ad altri agenti, farmaci, dispositivi o procedure che possono causare la caduta dei capelli
  10. Sensibilità al freddo
  11. Malignità intercorrente pericolosa per la vita
  12. Evidenza di ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
  13. Anamnesi o diagnosi attuale di uno dei seguenti: malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
  14. Neoplasie ematologiche concomitanti
  15. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica
  16. Trattamento concomitante con qualsiasi agente sperimentale
  17. Qualsiasi motivo per cui il ricercatore non ritiene che il paziente sia un buon candidato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti useranno AMMA
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA Portalbe AMMA è indicato per l'uso nei centri di infusione di chemioterapia, durante il transito dal centro di infusione ea casa ed è destinato all'uso da parte di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e che desiderano ridurre la probabilità di alopecia indotta da chemioterapia.
Dispositivo: Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA Portalbe
Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto AMMA Portalbe AMMA è indicato per l'uso nei centri di infusione di chemioterapia, durante il transito dal centro di infusione ea casa ed è destinato all'uso da parte di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico e che desiderano ridurre la probabilità di alopecia indotta da chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di capelli
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la perdita di capelli valutata dallo sperimentatore a 3 settimane (±1 settimana) dopo il completamento dell'ultima visita di trattamento/infusione CT utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) post-trattamento, mediante fotografie, rispetto alle fotografie al basale .
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la sicurezza del PSCS AMMA in base al verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo, al verificarsi di alterazioni del cuoio capelluto determinate dall'esame obiettivo e ai sintomi del paziente con l'uso del PSCS.
3 settimane
Cambiamenti del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 3 settimane
Presenza di alterazioni del cuoio capelluto nei pazienti durante e dopo l'uso dell'AMMA PSCS.
3 settimane
Sintomi del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
Sintomi del paziente riportati durante l'uso di AMMA PSCS come registrati da un'indagine sui sintomi dopo ogni sessione di infusione.
3 settimane
La tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane
La tollerabilità del soggetto al trattamento con AMMA PSCS dimostrata dalle risposte alle domande relative alla tollerabilità.
3 settimane
Valutazione del paziente della caduta dei capelli
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione del paziente della perdita di capelli come registrato nell'Alopecia Self-Report Survey al follow-up post-trattamento secondo la seguente scala: <50% del normale per il paziente o ≥50% di perdita di capelli.
3 settimane
Soddisfazione del paziente e QoL - Body Image Scale (BIS)
Lasso di tempo: 3 settimane

Soddisfazione del paziente e QoL valutate dal BIS al basale e al follow-up post-trattamento.

La scala dell'immagine corporea a 10 elementi è stata sviluppata da Hopwood et al. nel 2001 per misurare i sintomi dell'immagine corporea affettiva, comportamentale e cognitiva. I pazienti possono indicare i sintomi dell'immagine corporea su una scala a 4 punti (da 0 "per niente" a 3 "molto"). Il punteggio totale va da 0 a 30 e può essere calcolato sommando i 10 item. Un punteggio più alto significa un livello più alto di disturbo dell'immagine corporea
3 settimane
Soddisfazione del paziente e QoL - Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) QLQ-BR23
Lasso di tempo: 3 settimane

Soddisfazione del paziente e QoL valutate dal QLQ-BR23 dell'EORTC al basale e al follow-up post-trattamento.

Tutti i punteggi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano è rappresentato da un alto punteggio funzionale. Un'alta QOL è rappresentata da un punteggio elevato per lo stato di salute globale o QOL. Sintomi o problemi più gravi sono rappresentati da punteggi o item dei sintomi elevati.
3 settimane
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 settimane
Il successo del dispositivo è definito come la capacità di configurare e utilizzare il dispositivo AMMA secondo le istruzioni. Questo sarà misurato per ogni trattamento e poi per tutti i trattamenti. Se un soggetto dello studio non completa una o più visite TC, ciò non costituisce un guasto del dispositivo.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COOL-CLIN-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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