Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma förmågan hos det bärbara skalpkylsystemet (PSCS) för att förhindra håravfall

26 februari 2024 uppdaterad av: Cooler Heads Care Inc.

En prospektiv multicenterstudie efter marknadsintroduktionen för att bedöma förmågan hos det portabla skalpkylsystemet (PSCS) för att förhindra håravfall hos kvinnor som får specifika kemoterapiregimer för bröstcancer stadier I-III.

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma förmågan hos AMMA att förhindra håravfall hos kvinnor som får kemoterapi (CT) för tidigt stadium av bröstcancer. Dessutom är syftet också att bedöma säkerhet, tolerabilitet och följsamhet, livskvalitet och tillfredsställelse med hårvård efter CT-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektivt inskrivande, post-market, on-label studie för att bedöma förmågan hos AMMA PSCS att förhindra håravfall hos kvinnor som får CT för tidigt stadium av bröstcancer, och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och följsamhet, patientkvalitet av liv och tillfredsställelse med håret efter behandlingen. Kvinnliga patienter som är minst 21 år gamla med stadium I, II eller III bröstcancer som får en taxaninnehållande CT-kur som är planerad att slutföras inom sex månader kommer att identifieras och data från den elektroniska journalen (EPJ) som samt potentiella data kommer att samlas in.

AMMA är utformad för att användas av patienter på infusionscentralen för kemoterapi, under transport från infusionscentralen till hemmet och efter ankomsten till hemmet. Patienterna kommer att delta i utbildning i AMMA-användning och kommer att bli ombedda att ta med sig enheten till kemoterapiinfusionscentret för användning under varje behandlingsbesök med kemoterapi. Enheten kommer att användas i 30 minuter före start av kemoterapi, under kemoterapi och i minst 2,5 timmar efter kemoterapi. Foton på hårbotten kommer att erhållas vid baslinjen och efter den sista kemoterapibehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter ≥ 21 år
  2. Dokumenterad diagnos av bröstcancer, stadium I, II eller III
  3. En planerad taxaninnehållande CT-kur i adjuvant eller neoadjuvant miljö med kurativ avsikt
  4. Samtidiga medel kan inkludera trastuzumab, pertuzumab eller andra CT-medel som cyklofosfamid eller karboplatin. Obs: Riktade och/eller hormonella terapier avsedda för användning efter avslutad taxaninnehållande CT-kur kommer inte att betraktas som en del av studiens behandlingsperiod, och AMMA PSCS kommer inte att användas under den post-CT målinriktade och/eller hormonella terapiperioden
  5. Planera att slutföra den nuvarande CT-kuren inom sex månader
  6. Minst två år efter den senaste CT som orsakade håravfall med fullständig återhämtning av håret
  7. Karnofsky17 prestandastatus 80 % eller mer
  8. Vill och kan underteckna informerat samtycke för denna studie
  9. Villig och kapabel att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kvinnlig skallighet som liknar bild I-3 eller högre på Savin-skalan
  2. Autoimmun sjukdom som påverkar hår; t.ex. alopecia areata, systemisk lupus med tillhörande håravfall, andra
  3. En historia av strålning från hela hjärnan
  4. Planerar att använda en annan CT-kur än de som anges i inklusionskriterierna; specifikt en regim som inte inkluderar paklitaxel eller docetaxel eller en regim som inkluderar en antracyklin (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
  5. Hormonbehandling samtidigt med CT. Hormonbehandling efter CT är tillåten
  6. Nuvarande och/eller tidigare användning av hårväxtprodukter, såsom Nutrafol, minoxidil och Keranique
  7. En allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle äventyra patientens förmåga att slutföra den planerade behandlingen och uppföljningen
  8. Historik av ihållande alopeci av grad 2 (eller högre) inducerad av tidigare kemoterapeutiska regimer
  9. Historik om och/eller aktuell exponering för andra medel, droger, anordningar eller förfaranden som kan orsaka håravfall
  10. Kylkänslighet
  11. Interkurrent livshotande malignitet
  12. Bevis på obehandlad eller dåligt kontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
  13. Historik eller aktuell diagnos av något av följande: förkylningsagglutininsjukdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
  14. Samtidig hematologisk malignitet
  15. Deltagande i någon annan klinisk undersökning
  16. Samtidig behandling med valfritt prövningsmedel
  17. Någon anledning som utredaren inte tror att patienten är en bra kandidat för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter kommer att använda AMMA
Enhet: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA är indicerat för användning i kemoterapiinfusionscenter, under transport från infusionscentret och hemma och är avsedd för användning av patienter som genomgår kemoterapibehandling och som vill minska sannolikheten för kemoterapiinducerad alopeci.
Enhet: AMMA Portalbe Scalp Cooling System
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA är indicerat för användning i kemoterapiinfusionscenter, under transport från infusionscentret och hemma och är avsett för användning av patienter som genomgår kemoterapibehandling och som vill minska sannolikheten för kemoterapiinducerad alopeci.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Håravfall
Tidsram: 3 veckor
Att utvärdera håravfall som bedömts av utredaren 3 veckor (±1 vecka) efter slutförandet av den sista CT-behandlingen/infusionsbesöket med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) efter behandling, genom fotografier, jämfört med baslinjefotografier .
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 veckor
Att bedöma säkerheten för AMMA PSCS baserat på förekomsten av enhetsrelaterade biverkningar, förekomsten av hårbottenförändringar fastställda genom fysisk undersökning och patientsymptom vid användning av PSCS.
3 veckor
Förändringar i hårbotten
Tidsram: 3 veckor
Förekomst av hårbottenförändringar hos patienter under och efter användning av AMMA PSCS.
3 veckor
Patientsymtom
Tidsram: 3 veckor
Patientsymtom som rapporterats under användning av AMMA PSCS som registrerats av en symtomundersökning efter varje infusionssession.
3 veckor
Ämnets tolerabilitet
Tidsram: 3 veckor
Försökspersonens tolerabilitet av AMMA PSCS-behandling visades genom svar på frågor relaterade till tolerabilitet.
3 veckor
Patientbedömning av håravfall
Tidsram: 3 veckor
Patientbedömning av håravfall som registrerats i Alopecia Self-Report Survey vid uppföljning efter behandling enligt följande skala: <50 % av det normala för patienten, eller ≥50 % håravfall.
3 veckor
Patientnöjdhet och QoL - Body Image Scale (BIS)
Tidsram: 3 veckor

Patienttillfredsställelse och livskvalitet som bedömts av BIS vid baseline och efterbehandlingsuppföljning.

Body Image Scale med 10 artiklar utvecklades av Hopwood et al. år 2001 för att mäta affektiva, beteendemässiga och kognitiva kroppsbildsymtom. Patienter kan indikera kroppsbildssymtom på en 4-gradig skala (0 "inte alls" till 3 "väldigt mycket"). Den totala poängen varierar från 0 till 30 och kan beräknas genom att summera de 10 objekten. En högre poäng betyder en högre nivå av störningar i kroppsbilden
3 veckor
Patienttillfredsställelse och QoL - European Organisation for Research and Treatment (EORTC) QLQ-BR23
Tidsram: 3 veckor

Patienttillfredsställelse och livskvalitet enligt EORTC:s QLQ-BR23 vid baslinjen och uppföljning efter behandling.

Alla poäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. En hög eller hälsosam funktionsnivå representeras av en hög funktionspoäng. En hög QOL representeras av en hög poäng för global hälsostatus eller QOL. Allvarligare symtom eller problem representeras av höga symtompoäng eller objekt.
3 veckor
Enheten lyckades
Tidsram: 3 veckor
Enhetens framgång definieras som förmågan att ställa in och använda AMMA-enheten enligt instruktionerna. Detta kommer att mätas för varje behandling och sedan för alla behandlingar. Om en försöksperson inte genomför ett eller flera av CT-besöken, utgör det inte ett enhetsfel.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COOL-CLIN-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AMMA Portalbe Scalp Cooling System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera