评估便携式头皮冷却系统 (PSCS) 防止脱发能力的研究
一项上市后多中心前瞻性研究，旨在评估便携式头皮冷却系统 (PSCS) 防止接受 I-III 期乳腺癌特定化疗方案的女性脱发的能力。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性上市后标签研究，旨在评估 AMMA PSCS 预防接受 CT 治疗的早期乳腺癌女性脱发的能力，并评估其安全性、耐受性和依从性、患者质量生活，以及治疗后对头发的满意度。 接受计划在六个月内完成的含紫杉烷 CT 方案的年龄至少 21 岁的 I、II 或 III 期乳腺癌女性患者将被识别，电子健康记录 (EHR) 中的数据为以及预期数据将被收集。
AMMA 设计用于化疗输液中心的患者、从输液中心到家的转运过程中以及到家后。 患者将参加 AMMA 使用培训，并被要求在每次化疗治疗就诊期间将设备带到化疗输液中心使用。 该设备将在化疗开始前、化疗期间和化疗后至少使用 2.5 小时使用 30 分钟。 将在基线和最后一次化疗治疗后获得头皮照片。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chris Schultz, BS
- 电话号码：9715067552
- 邮箱：cschultz@ecr-inc.com
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、245024
- 招聘中
- University of Arizona
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接触：
- Sima Ehsani, MD
- 电话号码：520-621-2449
- 邮箱：simaehsani@arizona.edu
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- Carle Health
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接触：
- Maria Perdekamp, MD
- 电话号码：217-300-5700
- 邮箱：Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥21岁的女性患者
- I、II 或 III 期乳腺癌的书面诊断
- 在辅助或新辅助环境中以治愈为目的的计划含紫杉烷的 CT 方案
- 伴随药物可能包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或其他 CT 药物，例如环磷酰胺或卡铂 注意：在完成含紫杉烷的 CT 方案后使用的靶向和/或激素疗法将不被视为研究治疗期的一部分，并且AMMA PSCS 将不会在 CT 后靶向和/或激素治疗期间使用
- 计划在六个月内完成目前的CT方案
- 距离上一次脱发的 CT 至少两年后头发完全恢复
- Karnofsky17 性能状态 80% 或更高
- 愿意并能够签署本研究的知情同意书
- 愿意并能够完成所有必需的学习程序
排除标准：
- 女性型脱发患者在 Savin 量表上类似图片 I-3 或更高
- 影响头发的自身免疫性疾病；例如 斑秃，系统性狼疮伴脱发，其他
- 全脑放疗史
- 计划使用纳入标准中指定的 CT 方案以外的方案；具体而言，不包括紫杉醇或多西紫杉醇的方案或包括蒽环类药物（AC/T、EC/T、TAC 等）的方案
- 激素治疗与 CT 同步进行。 允许 CT 后激素治疗
- 当前和/或之前使用的生发产品，例如 Nutrafol、米诺地尔和 Keranique
- 严重并发感染或内科疾病会危及患者完成计划治疗和随访的能力
- 既往化疗方案引起的持续 2 级（或更高）脱发史
- 可能导致脱发的其他药剂、药物、设备或程序的历史和/或当前接触史
- 冷敏感
- 并发危及生命的恶性肿瘤
- 未经治疗或控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症的证据
- 以下任何一项的病史或当前诊断：冷凝集素病、冷球蛋白血症或冷纤维蛋白原血症
- 并发血液系统恶性肿瘤
- 参与任何其他临床研究
- 与任何研究药物同时治疗
- 研究者认为患者不适合研究的任何原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者都将使用 AMMA
设备：AMMA Portalbe 头皮冷却系统 AMMA 适用于化疗输注中心、从输注中心转运期间以及在家中使用，适合正在接受化疗并希望降低化疗引起脱发可能性的患者使用。
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AMMA Portalbe 头皮冷却系统 AMMA 适用于化疗输液中心、从输液中心转运期间和在家中，供正在接受化疗和希望降低化疗引起脱发可能性的患者使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发
大体时间：3周
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在最后一次 CT 治疗/输液就诊完成后 3 周（±1 周），使用治疗后不良事件通用术语标准 (CTCAE) 通过照片与基线照片进行比较，以评估脱发情况.
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关的不良事件
大体时间：3周
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根据与设备相关的不良事件的发生、体格检查确定的头皮变化的发生以及使用 PSCS 的患者症状来评估 AMMA PSCS 的安全性。
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3周
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头皮变化
大体时间：3周
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患者在使用 AMMA PSCS 期间和之后发生的头皮变化。
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3周
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患者症状
大体时间：3周
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每次输液后的症状调查记录了使用 AMMA PSCS 期间报告的患者症状。
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3周
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受试者的耐受性
大体时间：3周
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受试者对 AMMA PSCS 治疗的耐受性通过对与耐受性相关的问题的回答来证明。
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3周
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脱发的患者评估
大体时间：3周
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治疗后随访时脱发自我报告调查中记录的患者脱发评估根据以下等级：<患者正常值的 50%，或脱发 ≥50%。
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3周
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患者满意度和 QoL - 身体形象量表 (BIS)
大体时间：3周
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BIS 在基线和治疗后随访时评估的患者满意度和 QoL。 10 项身体形象量表由 Hopwood 等人开发。 2001 年测量情感、行为和认知身体形象症状。 患者可以用 4 分制（0“完全没有”到 3“非常”）表示身体形象症状。 总分范围从0到30，可以通过将10个项目相加得到。 分数越高表示身体意象障碍程度越高 |
3周
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患者满意度和 QoL - 欧洲研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-BR23
大体时间：3周
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由 EORTC 的 QLQ-BR23 在基线和治疗后随访中评估的患者满意度和 QoL。 所有分数都线性转换为 0 到 100 的范围。 高或健康的功能水平由高功能评分表示。 高 QOL 由全球健康状况或 QOL 的高分表示。 更严重的症状或问题由高症状分数或项目表示。 |
3周
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设备成功
大体时间：3周
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设备成功定义为能够按照说明设置和使用 AMMA 设备。
这将针对每种治疗进行测量，然后针对所有治疗进行测量。
如果研究对象未完成一次或多次 CT 就诊，则不构成设备故障。
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Dilligan、Cooler Heads Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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