Studie for å vurdere evnen til det bærbare hodebunnskjølesystemet (PSCS) for å forhindre hårtap
En ettermarkeds multisenter prospektiv studie for å vurdere evnen til det bærbare hodebunnskjølesystemet (PSCS) til å forhindre hårtap hos kvinner som mottar spesifikke kjemoterapiregimer for brystkreftstadier I-III.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektivt innrullerende, post-market, on-label studie for å vurdere evnen til AMMA PSCS til å forhindre hårtap hos kvinner som mottar CT for tidlig stadium av brystkreft, og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og samsvar, pasientkvalitet for liv, og tilfredshet med håret etter behandling. Kvinnelige pasienter på minst 21 år med stadium I, II eller III brystkreft som mottar et taxanholdig CT-regime som er planlagt å fullføres innen seks måneder, vil bli identifisert og data fra den elektroniske helsejournalen (EPJ) som samt potensielle data vil bli samlet inn.
AMMA er designet for å brukes av pasienter i cellegiftinfusjonssenteret, under transport fra infusjonssenteret til hjemmet, og etter ankomst hjemme. Pasienter vil delta i opplæring i AMMA-bruk og vil bli bedt om å ta med enheten til kjemoterapiinfusjonssenteret for bruk under hvert kjemoterapibehandlingsbesøk. Enheten skal brukes i 30 minutter før start av kjemoterapi, under kjemoterapi og i minst 2,5 timer etter kjemoterapi. Hodebunnsbilder vil bli tatt ved baseline og etter siste cellegiftbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Schultz, BS
- Telefonnummer: 9715067552
- E-post: cschultz@ecr-inc.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 245024
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Sima Ehsani, MD
- Telefonnummer: 520-621-2449
- E-post: simaehsani@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Carle Health
-
Ta kontakt med:
- Maria Perdekamp, MD
- Telefonnummer: 217-300-5700
- E-post: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 21 år
- Dokumentert diagnose av brystkreft, stadium I, II eller III
- En planlagt taxanholdig CT-kur i adjuvant eller neoadjuvant setting med kurativ hensikt
- Samtidige midler kan inkludere trastuzumab, pertuzumab eller andre CT-midler som cyklofosfamid eller karboplatin. Merk: Målrettede og/eller hormonelle terapier beregnet for bruk etter fullføring av den taxanholdige CT-kuren vil ikke anses som en del av studiens behandlingsperiode, og AMMA PSCS vil ikke bli brukt under post-CT målrettet og/eller hormonbehandlingsperioden
- Planlegg å fullføre den nåværende CT-kuren innen seks måneder
- Minst to år etter siste CT forårsaket hårtap med fullstendig gjenoppretting av håret
- Karnofsky17 ytelsesstatus 80 % eller mer
- Villig og i stand til å signere informert samtykke for denne studien
- Villig og i stand til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skallethet hos kvinner som ligner bilde I-3 eller høyere på Savin-skalaen
- Autoimmun sykdom som påvirker håret; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtap, andre
- En historie med helhjernestråling
- Planlegger å bruke et annet CT-regime enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene; spesifikt et regime som ikke inkluderer paklitaksel eller docetaksel eller et regime som inkluderer et antracyklin (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Hormonbehandling samtidig med CT. Hormonbehandling etter CT er tillatt
- Nåværende og/eller tidligere bruk av hårvekstprodukter, som Nutrafol, minoxidil og Keranique
- En alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens evne til å fullføre den planlagte behandlingen og oppfølgingen i fare
- Anamnese med vedvarende grad 2 (eller høyere) alopecia indusert av tidligere kjemoterapeutiske regimer
- Historie om og/eller nåværende eksponering for andre midler, medisiner, enheter eller prosedyrer som kan forårsake hårtap
- Kuldefølsomhet
- Interkurrent livstruende malignitet
- Bevis på ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertyreose eller hypotyreose
- Anamnese eller nåværende diagnose av noe av følgende: Kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi
- Samtidig hematologisk malignitet
- Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse
- Samtidig behandling med ethvert undersøkelsesmiddel
- Enhver grunn til at etterforskeren ikke tror at pasienten er en god kandidat for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter vil bruke AMMA
Enhet: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA er indisert for bruk i kjemoterapiinfusjonssentre, under transport fra infusjonssenteret og hjemme og er beregnet for bruk av pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling og som ønsker å redusere sannsynligheten for kjemoterapiindusert alopecia.
|
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA er indisert for bruk i kjemoterapiinfusjonssentre, under transport fra infusjonssenteret og hjemme, og er beregnet for bruk av pasienter som gjennomgår kjemoterapibehandling og som ønsker å redusere sannsynligheten for kjemoterapiindusert alopecia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtap
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere hårtap som vurdert av etterforskeren 3 uker (±1 uke) etter fullføring av siste CT-behandling/infusjonsbesøk ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) etter behandling, ved hjelp av fotografier, sammenlignet med baseline-fotografier .
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
For å vurdere sikkerheten til AMMA PSCS basert på forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger, forekomst av hodebunnsendringer bestemt ved fysisk undersøkelse, og pasientsymptomer ved bruk av PSCS.
|
3 uker
|
|
Forandringer i hodebunnen
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av hodebunnsforandringer hos pasienter under og etter bruk av AMMA PSCS.
|
3 uker
|
|
Pasientsymptomer
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientsymptomer rapportert under bruk av AMMA PSCS som registrert av en symptomundersøkelse etter hver infusjonsøkt.
|
3 uker
|
|
Emnets toleranse
Tidsramme: 3 uker
|
Subjektets tolerabilitet av AMMA PSCS-behandling demonstrert ved svar på spørsmål relatert til tolerabilitet.
|
3 uker
|
|
Pasientvurdering av hårtap
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientvurdering av hårtap som registrert i Alopecia Self-Report Survey ved oppfølging etter behandling i henhold til følgende skala: <50 % av normalen for pasienten, eller ≥50 % hårtap.
|
3 uker
|
|
Pasienttilfredshet og QoL - Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienttilfredshet og QoL som vurdert av BIS ved baseline og etterbehandlingsoppfølging. Body Image Scale med 10 elementer ble utviklet av Hopwood et al. i 2001 for å måle affektive, atferdsmessige og kognitive kroppsbildesymptomer. Pasienter kan indikere kroppsbildesymptomer på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser |
3 uker
|
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet - European Organization for Research and Treatment (EORTC) QLQ-BR23
Tidsramme: 3 uker
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet som vurdert av EORTCs QLQ-BR23 ved baseline og oppfølging etter behandling. Alle poengsum er lineært transformert til en skala fra 0 til 100. Et høyt eller sunt funksjonsnivå er representert ved en høy funksjonsscore. En høy QOL er representert ved en høy score for global helsestatus eller QOL. Mer alvorlige symptomer eller problemer er representert ved høye symptomscore eller elementer. |
3 uker
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 3 uker
|
Enhetssuksess er definert som evnen til å sette opp og bruke AMMA-enheten som instruert.
Dette vil bli målt for hver behandling og deretter for alle behandlinger.
Hvis en studieperson ikke fullfører ett eller flere av CT-besøkene, utgjør det ikke en enhetsfeil.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOL-CLIN-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .