Estudio para evaluar la capacidad del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo (PSCS) para prevenir la caída del cabello
Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar la capacidad del sistema portátil de enfriamiento del cuero cabelludo (PSCS) para prevenir la caída del cabello en mujeres que reciben regímenes específicos de quimioterapia para el cáncer de mama en estadios I-III.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, posterior a la comercialización y en la etiqueta para evaluar la capacidad de AMMA PSCS para prevenir la pérdida de cabello en mujeres que reciben TC para el cáncer de mama en etapa temprana, y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento, la calidad del paciente de vida y satisfacción con el cabello después del tratamiento. Se identificarán las pacientes de al menos 21 años de edad con cáncer de mama en estadio I, II o III que estén recibiendo un régimen de TC que contenga taxanos que esté programado para completarse dentro de los seis meses, y se identificarán los datos del registro electrónico de salud (EHR, por sus siglas en inglés) como así como datos prospectivos serán recolectados.
AMMA está diseñado para ser utilizado por pacientes en el centro de infusión de quimioterapia, durante el transporte desde el centro de infusión al hogar y después de llegar a casa. Los pacientes participarán en la capacitación sobre el uso de AMMA y se les pedirá que lleven el dispositivo al centro de infusión de quimioterapia para usarlo durante cada visita de tratamiento de quimioterapia. El dispositivo se utilizará durante 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia, durante la quimioterapia y durante al menos 2,5 horas después de la quimioterapia. Se obtendrán fotografías del cuero cabelludo al inicio y después del último tratamiento de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Schultz, BS
- Número de teléfono: 9715067552
- Correo electrónico: cschultz@ecr-inc.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 245024
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Sima Ehsani, MD
- Número de teléfono: 520-621-2449
- Correo electrónico: simaehsani@arizona.edu
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Health
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Contacto:
- Maria Perdekamp, MD
- Número de teléfono: 217-300-5700
- Correo electrónico: Maria.Grosse-Perdekamp@carle.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 21 años de edad
- Diagnóstico documentado de cáncer de mama, estadio I, II o III
- Un régimen planificado de TC que contiene taxanos en el entorno adyuvante o neoadyuvante con intención curativa
- Los agentes concomitantes pueden incluir trastuzumab, pertuzumab u otros agentes CT como ciclofosfamida o carboplatino. el AMMA PSCS no se utilizará durante el período de terapia dirigida y/o hormonal posterior a la TC
- Plan para completar el régimen de CT actual dentro de los seis meses
- Al menos dos años desde la última TC que provoca la caída del cabello con recuperación completa del cabello
- Estado de rendimiento Karnofsky17 80% o más
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado para este estudio
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio requeridos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con calvicie de patrón femenino que se asemeja a la imagen I-3 o superior en la escala de Savin
- Enfermedad autoinmune que afecta el cabello; p.ej. alopecia areata, lupus sistémico con pérdida de cabello asociada, otros
- Una historia de radiación de todo el cerebro
- Planes para utilizar un régimen de TC distinto de los especificados en los criterios de inclusión; específicamente, un régimen que no incluya paclitaxel o docetaxel o un régimen que incluya una antraciclina (AC/T, EC/T, TAC, etc.)
- Terapia hormonal concurrente con TC. Se permite la terapia hormonal después de la TC
- Uso actual o anterior de productos para el crecimiento del cabello, como Nutrafol, minoxidil y Keranique
- Una infección grave concurrente o una enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para completar la terapia y el seguimiento planificados.
- Antecedentes de alopecia persistente de grado 2 (o superior) inducida por regímenes quimioterapéuticos previos
- Antecedentes y/o exposición actual a otros agentes, medicamentos, dispositivos o procedimientos que pueden causar pérdida de cabello
- Sensibilidad al frío
- Neoplasia maligna intercurrente potencialmente mortal
- Evidencia de hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o mal controlado
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: enfermedad de las crioaglutininas, crioglobulinemia o criofibrinogenemia
- Neoplasia hematológica concurrente
- Participación en cualquier otra investigación clínica.
- Tratamiento concurrente con cualquier agente en investigación
- Cualquier motivo por el que el investigador no crea que el paciente es un buen candidato para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes usarán AMMA
Dispositivo: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA está indicado para su uso en centros de infusión de quimioterapia, durante el tránsito desde el centro de infusión y en el hogar, y está destinado a pacientes que están recibiendo tratamiento de quimioterapia y que desean reducir la probabilidad de alopecia inducida por quimioterapia.
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AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA está indicado para su uso en centros de infusión de quimioterapia, durante el tránsito desde el centro de infusión y en el hogar y está destinado a pacientes que están en tratamiento de quimioterapia y que desean reducir la probabilidad de alopecia inducida por quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perdida de cabello
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la pérdida de cabello evaluada por el investigador a las 3 semanas (± 1 semana) después de la finalización de la última visita de tratamiento/infusión de TC utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) después del tratamiento, mediante fotografías, en comparación con las fotografías de referencia .
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar la seguridad del AMMA PSCS en función de la aparición de eventos adversos relacionados con el dispositivo, la aparición de cambios en el cuero cabelludo determinados por el examen físico y los síntomas del paciente con el uso del PSCS.
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3 semanas
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Cambios en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Ocurrencia de cambios en el cuero cabelludo en pacientes durante y después del uso de AMMA PSCS.
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3 semanas
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Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Síntomas del paciente informados durante el uso de AMMA PSCS según lo registrado por una encuesta de síntomas después de cada sesión de infusión.
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3 semanas
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Tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La tolerabilidad del sujeto del tratamiento con AMMA PSCS demostrada por las respuestas a las preguntas relacionadas con la tolerabilidad.
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3 semanas
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Valoración del paciente de la caída del cabello
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la pérdida de cabello por parte del paciente según lo registrado en la Encuesta de autoinforme de alopecia en el seguimiento posterior al tratamiento de acuerdo con la siguiente escala: <50% de lo normal para el paciente, o ≥50% de pérdida de cabello.
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3 semanas
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Satisfacción del paciente y calidad de vida - Escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción del paciente y calidad de vida evaluada por el BIS al inicio y en el seguimiento posterior al tratamiento. La Escala de Imagen Corporal de 10 ítems fue desarrollada por Hopwood et al. en 2001 para medir los síntomas afectivos, conductuales y cognitivos de la imagen corporal. Los pacientes pueden indicar síntomas de imagen corporal en una escala de 4 puntos (0 "nada" a 3 "mucho"). La puntuación total oscila entre 0 y 30 y se puede calcular sumando los 10 elementos. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de alteración de la imagen corporal |
3 semanas
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Satisfacción del paciente y CdV - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Satisfacción del paciente y CdV evaluadas por el QLQ-BR23 de la EORTC al inicio y en el seguimiento posterior al tratamiento. Todas las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable está representado por una puntuación funcional alta. Una QOL alta está representada por una puntuación alta para el estado de salud global o QOL. Los síntomas o problemas más graves están representados por puntajes o ítems de síntomas altos. |
3 semanas
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El éxito del dispositivo se define como la capacidad de configurar y utilizar el dispositivo AMMA según las instrucciones.
Esto se medirá para cada tratamiento y luego para todos los tratamientos.
Si un sujeto del estudio no completa una o más de las visitas de TC, eso no constituye una falla del dispositivo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COOL-CLIN-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .