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Studie zur Bewertung der Fähigkeit des tragbaren Kopfhautkühlsystems (PSCS), Haarausfall zu verhindern

3. April 2025 aktualisiert von: Cooler Heads Care Inc.

Eine multizentrische prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Fähigkeit des tragbaren Kopfhautkühlsystems (PSCS), Haarausfall bei Frauen zu verhindern, die spezifische Chemotherapieschemata für Brustkrebs der Stadien I-III erhalten.

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von AMMA, Haarausfall bei Frauen zu verhindern, die eine Chemotherapie (CT) gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten. Darüber hinaus soll auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance, Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem Haarerhalt nach der CT-Behandlung beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektiv rekrutierende On-Label-Studie nach der Markteinführung, um die Fähigkeit des AMMA PSCS zu bewerten, Haarausfall bei Frauen zu verhindern, die CT für Brustkrebs im Frühstadium erhalten, und um die Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance sowie die Patientenqualität von zu bewerten Leben und Zufriedenheit mit dem Haar nach der Behandlung. Weibliche Patienten im Alter von mindestens 21 Jahren mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die eine taxanhaltige CT-Therapie erhalten, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein soll, werden identifiziert und Daten aus der elektronischen Patientenakte (EHR) als sowie prospektive Daten erhoben werden.

AMMA ist für die Anwendung durch Patienten im Chemotherapie-Infusionszentrum, während des Transports vom Infusionszentrum nach Hause und nach der Ankunft zu Hause bestimmt. Die Patienten nehmen an einer Schulung zur Verwendung von AMMA teil und werden gebeten, das Gerät zur Verwendung bei jedem Chemotherapie-Behandlungsbesuch in das Chemotherapie-Infusionszentrum zu bringen. Das Gerät wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie, während der Chemotherapie und mindestens 2,5 Stunden nach der Chemotherapie verwendet. Kopfhautfotos werden zu Studienbeginn und nach der letzten Chemotherapiebehandlung angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 245024
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 21 Jahre
  2. Dokumentierte Diagnose von Brustkrebs, Stadium I, II oder III
  3. Ein geplantes taxanhaltiges CT-Regime im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit kurativer Absicht
  4. Begleitende Wirkstoffe können Trastuzumab, Pertuzumab oder andere CT-Wirkstoffe wie Cyclophosphamid oder Carboplatin umfassen Das AMMA PSCS wird während der gezielten und/oder hormonellen Therapie nach der CT nicht verwendet
  5. Planen Sie, das aktuelle CT-Regime innerhalb von sechs Monaten abzuschließen
  6. Mindestens zwei Jahre nach der letzten CT, die Haarausfall verursacht hat, mit vollständiger Wiederherstellung der Haare
  7. Karnofsky17 Leistungsstatus 80 % oder höher
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen
  9. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit weiblichem Haarausfall, der Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt
  2. Autoimmunerkrankung, die das Haar betrifft; z.B. Alopecia areata, systemischer Lupus mit damit verbundenem Haarausfall, andere
  3. Eine Geschichte der Ganzhirnbestrahlung
  4. plant, ein anderes CT-Regime als die in den Einschlusskriterien angegebenen zu verwenden; insbesondere ein Regime, das kein Paclitaxel oder Docetaxel enthält, oder ein Regime, das ein Anthracyclin (AC/T, EC/T, TAC usw.)
  5. Hormontherapie parallel zur CT. Eine Hormontherapie nach CT ist erlaubt
  6. Aktuelle und/oder frühere Anwendung von Haarwuchsmitteln wie Nutrafol, Minoxidil und Keranique
  7. Eine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die geplante Therapie und Nachsorge abzuschließen
  8. Vorgeschichte einer anhaltenden Alopezie Grad 2 (oder höher), die durch vorherige chemotherapeutische Behandlungen induziert wurde
  9. Vorgeschichte und/oder aktuelle Exposition gegenüber anderen Wirkstoffen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen können
  10. Kälteempfindlichkeit
  11. Interkurrente lebensbedrohliche Malignität
  12. Anzeichen einer unbehandelten oder schlecht eingestellten Hyperthyreose oder Hypothyreose
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie oder Kryofibrinogenämie
  14. Gleichzeitige hämatologische Malignität
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
  16. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  17. Jeder Grund, aus dem der Prüfarzt nicht glaubt, dass der Patient ein guter Kandidat für die Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten werden AMMA verwenden
Gerät: AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA ist für den Einsatz in Chemotherapie-Infusionszentren, während des Transports vom Infusionszentrum und zu Hause vorgesehen und ist für die Verwendung durch Patienten gedacht, die sich einer Chemotherapie unterziehen und die Wahrscheinlichkeit einer Chemotherapie-induzierten Alopezie verringern möchten.
Gerät: AMMA Portalbe Kopfhautkühlsystem
AMMA Portalbe Scalp Cooling System AMMA ist zur Verwendung in Chemotherapie-Infusionszentren, während des Transports vom Infusionszentrum und zu Hause indiziert und ist für die Verwendung durch Patienten bestimmt, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen und die Wahrscheinlichkeit einer durch Chemotherapie induzierten Alopezie verringern möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarausfall
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung des Haarausfalls, wie er vom Prüfarzt 3 Wochen (± 1 Woche) nach Abschluss der letzten CT-Behandlung/Infusionsvisite unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nach der Behandlung anhand von Fotos im Vergleich zu Ausgangsfotos beurteilt wurde .
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Sicherheit des AMMA PSCS basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Auftreten von Kopfhautveränderungen, die durch körperliche Untersuchung festgestellt wurden, und Patientensymptomen bei der Verwendung des PSCS.
3 Wochen
Veränderungen der Kopfhaut
Zeitfenster: 3 Wochen
Auftreten von Veränderungen der Kopfhaut bei Patienten während und nach der Anwendung des AMMA PSCS.
3 Wochen
Patientensymptome
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientensymptome, die während der Verwendung des AMMA PSCS gemeldet wurden, wie in einer Symptomerhebung nach jeder Infusionssitzung aufgezeichnet.
3 Wochen
Verträglichkeit des Subjekts
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Verträglichkeit der AMMA-PSCS-Behandlung durch den Probanden wurde durch Antworten auf Fragen zur Verträglichkeit nachgewiesen.
3 Wochen
Patientenbeurteilung von Haarausfall
Zeitfenster: 3 Wochen
Patientenbewertung des Haarausfalls, wie in der Alopecia Self-Report Survey bei der Nachbehandlung nach der Behandlung gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: < 50 % des Normalwerts für den Patienten oder ≥ 50 % Haarausfall.
3 Wochen
Patientenzufriedenheit und QoL - Body Image Scale (BIS)
Zeitfenster: 3 Wochen

Patientenzufriedenheit und QoL, wie vom BIS zu Studienbeginn und bei der Nachbehandlung bewertet.

Die 10-Punkte-Körperbildskala wurde von Hopwood et al. im Jahr 2001, um affektive, verhaltensbezogene und kognitive Körperbildsymptome zu messen. Patienten können Körperbildsymptome auf einer 4-stufigen Skala (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“) angeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und kann durch Summieren der 10 Punkte berechnet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Störung des Körperbildes
3 Wochen
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität – Europäische Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) QLQ-BR23
Zeitfenster: 3 Wochen

Patientenzufriedenheit und QoL, bewertet durch QLQ-BR23 der EORTC zu Studienbeginn und Nachbehandlung.

Alle Werte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau wird durch einen hohen Funktionswert dargestellt. Eine hohe QOL wird durch einen hohen Wert für den globalen Gesundheitszustand oder QOL dargestellt. Schwerwiegendere Symptome oder Probleme werden durch hohe Symptomwerte oder Items dargestellt.
3 Wochen
Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, das AMMA-Gerät wie angewiesen einzurichten und zu verwenden. Dies wird für jede Behandlung und dann für alle Behandlungen gemessen. Wenn ein Studienteilnehmer einen oder mehrere CT-Besuche nicht abschließt, stellt dies keinen Geräteausfall dar.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooler Heads Care Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Dilligan, Cooler Heads Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COOL-CLIN-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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