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スクリーニング研究に関する胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査における鍼麻酔と組み合わせた中等度の鎮静

2022年11月2日 更新者：jixiangyu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
この研究の目的は主に、胃内視鏡検査と大腸内視鏡検査の適用における鍼麻酔と組み合わせた中程度の鎮静の実現可能性と合理性についてです。次に、鍼麻酔と薬物麻酔の組み合わせの有効性と利点を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、無痛の胃内視鏡検査や大腸内視鏡検査を希望する患者の割合が増加しているため、より安全で効果的な麻酔または鎮静の方法を模索することが重要です。 現在、中国の胃内視鏡検査と結腸内視鏡検査の一般的な麻酔法は、通常、プロポフォールとオピオイド鎮痛薬を使用する挿管なしの全身麻酔です。患者の満足度は高いですが、麻酔関連の合併症や薬物関連の副作用の発生率は高いです。・胃内視鏡検査や大腸内視鏡検査では有害事象の発生率が高く、麻酔の医療費が高額です。 現在、無痛胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査を受ける患者の 3 分の 2 以上が中高年の患者であるため、患者の回復時間、退院時間を延長し、患者の回復の質を低下させる過剰摂取が一般的です。 基本的に血行動態、自律呼吸、防御反射に影響を与えない中等度の鎮静は、全身麻酔とは比較になりません。 また、鍼灸麻酔は安全な麻酔法としても機能し、より安全な鎮痛効果をもたらすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • Jixiangyu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来患者
  2. ASAグレードI～IIIの患者
  3. -研究手順を理解し、研究者とコミュニケーションをとるのに十分なレベルの教育。

除外基準:

  1. 重度の心肺疾患や肝疾患、腎疾患などの重篤な全身疾患のある患者。
  2. 18歳未満の患者。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者。
  4. アルコール乱用または薬物乱用の病歴がある患者。
  5. 大豆、卵などの麻酔関連成分にアレルギーのある方。
  6. 鍼治療に対して極度の恐怖や不安をお持ちの患者様。

  7. -消化器内視鏡検査の相対的禁忌の患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼（経皮電気ツボ刺激）とレミマゾラム
研究者1は、胃内視鏡検査と大腸内視鏡検査を終了するために患者を適度に鎮静させるために、電気鍼治療（経皮ツボ電気刺激）とレミマゾラムを組み合わせます。
手順：電気鍼（経皮電気経穴刺激）
研究者 1 は、レミマゾラムと調整するために、電気鍼治療 (経皮電気経穴刺激) を使用します。
薬：レミマゾラム
治験責任医師1は、レミマゾラムを使用して患者を鎮静させ、電気鍼（経皮電気経穴刺激）またはプラセボ針を使用します
実験的：プラセボ針とレミマゾラム
治験責任医師 1 は、プラセボ針とレミマゾラムを組み合わせて患者を適度に鎮静させ、胃内視鏡検査と結腸内視鏡検査を終了します。
薬：レミマゾラム
治験責任医師1は、レミマゾラムを使用して患者を鎮静させ、電気鍼（経皮電気経穴刺激）またはプラセボ針を使用します
薬：プラセボ針
治験責任医師 1 はプラセボ針を使用して患者を鎮静させ、レミマゾラムと調整する
実験的：フェンタニルとレミマゾラム
治験責任医師 1 はフェンタニルとレミマゾラムを組み合わせて患者を適度に鎮静させ、胃内視鏡検査と結腸内視鏡検査を終了します。
薬：レミマゾラム
治験責任医師1は、レミマゾラムを使用して患者を鎮静させ、電気鍼（経皮電気経穴刺激）またはプラセボ針を使用します
薬：フェンタニル
治験責任医師 1 フェンタニルを使用して患者を鎮静させ、レミマゾラムと調整する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静器具に対する患者の満足度，PSSI
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
研究者 2 は、胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査を受けたときの鎮静感についての満足度を評価するために VAS スコアを使用する必要があります。スコアは 0 から 10 の範囲であり、胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査が終了したときに患者自身が評価する必要があります。0 からのスコア（非常に不満） 10まで（非常に満足）。
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
鎮静器具の臨床的満足度，CSSI
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
調査者 2 は、医師が手術を行う際の満足度を評価するために VAS スコアを使用する必要があります。0（非常に不満）から 10（非常に満足）までのスコア。
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
患者の疼痛スコア
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
調査者 2 は、VAS スコアを使用して患者の疼痛スコアを評価する必要があります。スコアは 0（非常に不満）から 10（非常に満足）までです。
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
噴門露出の程度
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
調査員 2 は、これらの介入の胃内視鏡検査への影響を評価するために、噴門部の露出の程度を記録する必要があります。調査者 2 は、予防的露出の程度の表を使用します（1 から 4 までのスコア、1 = 25% 未満の露出の程度； 2= 25% から 50% の間の曝露の程度; 3= 50% から 75% の間の曝露の程度; 4= 75% から 100% の間の曝露の程度）
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
副作用
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
治験責任医師 2 は、関連する治療の有効性を分析するために、吐き気、嘔吐、流涎、落ち着きのなさ、息止めなどの有害反応を記録する必要があります。
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
患者の回復時間
時間枠：胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
治験責任医師 2 は、患者に関する患者の回復の質を評価するために記録する必要があります
胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
患者の出発時間
時間枠：胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
治験責任医師 2 は、患者の回復の質を評価するために、患者の出発時刻を記録する必要があります
胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
通常の操作を再開する時間
時間枠：胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
治験責任医師 2 は、患者に関する通常の操作を再開する時間を記録する必要があります。
胃カメラ検査と大腸内視鏡検査の終了
消化器内視鏡の手術時間
時間枠：胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
治験責任医師 2 は、消化器内視鏡検査に関する手術時間を記録する必要があります。
胃内視鏡検査および大腸内視鏡検査中
心拍数
時間枠：消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
治験責任医師 2 は、消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中、消化器内視鏡検査終了時にそれぞれ心拍数（例えば 60 回/分）を記録する必要があります。 心拍数が 100 回/分以上；徐脈：心拍数が 60 回/分未満）
消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
パルスオキシメーター
時間枠：消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
治験責任医師 2 は、消化管内視鏡検査前、消化管内視鏡検査中、消化管内視鏡検査終了時にそれぞれパルスオキシメトリー（例えば 97%）を記録する必要があります。 オキシメトリーは90％未満です）
消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
収縮期血圧、拡張期血圧
時間枠：消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
調査者 2 は、消化管内視鏡検査前、消化管内視鏡検査中、消化管内視鏡検査終了時に、収縮期血圧、拡張期血圧 (例えば 120/75mmHg) をそれぞれ記録する必要があります。 血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg；低血圧：収縮期血圧≦90mmHgまたは拡張期血圧≦60mmHg）
消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
呼吸数
時間枠：消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時
治験責任医師２は、消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中、消化器内視鏡検査終了時の呼吸数（例えば15回/分）を記録する必要があります。 呼吸数が 20 回/分以上；徐脈：呼吸数が 12 回/分未満）
消化器内視鏡検査前、消化器内視鏡検査中および消化器内視鏡検査終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2022年11月3日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QYFYKYLL 916711920

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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