适度镇静联合针刺麻醉在胃镜、结肠镜筛查中的应用研究
2022年11月2日 更新者：jixiangyu、The Affiliated Hospital of Qingdao University
本研究的目的主要是探讨适度镇静联合针刺麻醉在胃镜和结肠镜检查中应用的可行性和合理性，进而评价针刺麻醉与药物麻醉联合应用的有效性和优势。
研究概览
详细说明
随着近年来渴望进行无痛胃镜和结肠镜检查的患者比例的增加，寻求更安全有效的麻醉或镇静方法显得尤为重要。
目前我国胃镜、结肠镜检查的全麻方式为不插管全身麻醉，通常使用异丙酚和阿片类镇痛药，虽然患者满意度高，但麻醉相关并发症和药物不良反应发生率较高.胃镜、肠镜不良事件发生率高，麻醉医疗费用高。
目前，接受无痛胃镜或结肠镜检查的患者中，2/3以上为中老年患者，用药过量延长患者康复时间、出院时间，降低患者康复质量的现象屡见不鲜。
适度镇静，从根本上不影响血流动力学、自主呼吸和保护性反射，是全身麻醉无法比拟的。
而针刺麻醉也作为一种安全的麻醉方式，可以提供更安全的镇痛效果。从理论上讲，两者的结合是一种比较完善、安全的无痛方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Jixiangyu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- ASA I-III级患者
- 受过足够的教育以了解研究程序并可以与研究人员沟通。
排除标准：
- 患有严重心肺疾病或肝病、肾病等全身性疾病患者。
- 18岁以下的患者。
- 未签署知情同意书的患者。
- 有酗酒或药物滥用史的患者。
- 对麻醉相关成分如大豆、鸡蛋等过敏者。
- 对针灸有极度恐惧或焦虑的患者。
有消化道内镜检查相对禁忌症的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针（经皮穴位电刺激）和瑞马唑仑
研究者1结合电针（经皮穴位电刺激）配合瑞马唑仑适度镇静患者完成胃镜和肠镜检查。
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研究者1使用电针（经皮电穴位刺激）配合瑞马唑仑
研究者1使用瑞马唑仑镇静患者配合电针（经皮穴位电刺激）或安慰针
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实验性的：安慰剂针和瑞马唑仑
研究者 1 联合安慰剂针和瑞马唑仑对患者进行适度镇静以完成胃镜和结肠镜检查。
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研究者1使用瑞马唑仑镇静患者配合电针（经皮穴位电刺激）或安慰针
研究者 1 使用安慰剂针使患者镇静并配合瑞马唑仑
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实验性的：芬太尼和瑞马唑仑
研究者 1 联合芬太尼和瑞马唑仑对患者进行适度镇静以完成胃镜和结肠镜检查。
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研究者1使用瑞马唑仑镇静患者配合电针（经皮穴位电刺激）或安慰针
研究者 1 使用芬太尼镇静患者配合瑞马唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对镇静仪的满意度，PSSI
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需要用VAS评分来评价接受胃镜和结肠镜检查时对镇静感的满意度。评分范围为0~10分，需要患者在胃镜或结肠镜检查结束后自行评价。评分从0分（非常不满意）到 10（非常满意）。
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在胃镜和结肠镜检查期间
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镇静仪临床满意度，CSSI
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需要用VAS评分来评价医生在实施手术时的满意度。评分从0（非常不满意）到10（非常满意）。
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在胃镜和结肠镜检查期间
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患者疼痛评分
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需要用VAS评分来评价患者的疼痛评分。评分从0（非常不满意）到10（非常满意）。
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在胃镜和结肠镜检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏暴露的程度
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需要记录贲门暴露程度以评估这些干预措施对胃镜检查的影响，研究者2使用预防环暴露程度表（评分从1到4，1=暴露程度低于25%； 2=暴露程度25%~50%；3=暴露程度50%~75%；4=暴露程度75%~100%）
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在胃镜和结肠镜检查期间
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不良反应
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需记录恶心、呕吐、流涎、烦躁、屏气等不良反应，以分析相关治疗的疗效。
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在胃镜和结肠镜检查期间
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患者康复时间
大体时间：胃镜和结肠镜检查结束
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研究者 2 需要记录以评估患者的恢复质量
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胃镜和结肠镜检查结束
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患者出发时间
大体时间：胃镜和结肠镜检查结束
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研究者 2 需要记录患者的离开时间，以评估患者的恢复质量
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胃镜和结肠镜检查结束
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恢复正常运行的时间
大体时间：胃镜和结肠镜检查结束
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研究者 2 需要记录患者恢复正常操作的时间
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胃镜和结肠镜检查结束
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胃肠镜手术时间
大体时间：在胃镜和结肠镜检查期间
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研究者2需要记录消化道内镜的手术时间。
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在胃镜和结肠镜检查期间
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心率
大体时间：胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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研究者2需分别记录胃肠镜检查前、胃肠镜检查过程中和胃肠镜检查结束时的心率（如60次/分）。（心动过速：心脏）
心率大于100次/分；心动过缓：心率小于60次/分）
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胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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脉搏血氧仪
大体时间：胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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研究者2需要分别记录胃肠镜检查前、胃肠镜检查过程中和胃肠镜检查结束时的脉搏血氧饱和度（例如97%）。（低氧血症：pulse
血氧低于90%）
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胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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收缩压、舒张压
大体时间：胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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研究者2需要分别记录胃肠镜检查前、胃肠镜检查过程中和胃肠镜检查结束时的收缩压、舒张压（例如120/75mmHg）。（高血压：收缩压
压力≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；低血压：收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg）
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胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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呼吸频率
大体时间：胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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研究者2需分别记录胃肠镜检查前、胃肠镜检查过程中和胃肠镜检查结束时的呼吸频率（如15次/分钟）。（tachypnea：respiratory
rate大于20次/min；呼吸急促：呼吸频率小于12次/min）
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胃肠镜检查前、胃肠镜检查中、胃肠镜检查结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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