- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05485064
Måttlig sedering i kombination med akupunkturbedövning vid gastroskopi och koloskopi på screeningforskning
2 november 2022 uppdaterad av: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Syftet med denna studie handlar främst om genomförbarheten och rationaliteten av måttlig sedering kombinerad med akupunkturanestesi vid tillämpning av gastroskopi och koloskopi. Därefter utvärderar vi effektiviteten och fördelarna med kombinationen av akupunkturbedövning och läkemedelsanestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med ökningen av andelen patienter som längtar efter att utföra smärtfri gastroskopi och koloskopi under de senaste åren, är det avgörande att söka en säkrare och effektivare metod för anestesi eller sedering.
För närvarande är den universella anestesimetoden för gastroskopi och koloskopi i Kina den allmänna anestesi utan intubation som vanligtvis använder propofol och opioidanalgetika, även om patienterna är nöjda, är förekomsten av anestesirelaterade komplikationer och läkemedelsrelaterade biverkningar hög. .Förekomsten av biverkningar under gastroskopi och koloskopi är hög, och den medicinska kostnaden för anestesi är hög.
För närvarande är mer än 2/3 av patienterna som genomgår smärtfri gastroskopi eller koloskopi medelålders och äldre patienter, så överdosen som förlänger återhämtningstiden, utskrivningstiden för patienterna och minskar återhämtningskvaliteten hos patienterna är vanlig.
Den måttliga sederingen, som i grunden inte påverkar hemodynamiken, den autonoma andningen och skyddsreflexerna, är ojämförlig med generell anestesi.
Och akupunkturbedövning fungerar också som en säker bedövningsmetod som kan ge en säkrare smärtstillande effekt. Teoretiskt sett är kombinationen av båda en relativt perfekt och säker smärtfri metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Jixiangyu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- Patienter med ASA grad I-III
- En tillräcklig utbildningsnivå för att förstå studieprocedurer och kan kommunicera med utredare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga systemsjukdomar såsom allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller leversjukdomar eller njursjukdomar.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte skrivit under blanketten för informerat samtycke.
- Patienter som har en historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Människor som är allergiska mot anestetikarelaterade ingredienser, såsom sojabönor, ägg och så vidare.
- Patienter med extrem rädsla eller oro för akupunktur.
Patienter med relativa kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) och remimazolam
Utredaren 1 kombinerar elektroakupunktur (elektrisk stimulering med transkutan akupunkt) med remimazolam för att lugna patienter måttligt för att avsluta gastroskopi och koloskopi.
|
Utredaren 1 använder elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) för att samordna med remimazolam
Utredaren 1 använder remimazolam för att lugna patienter som koordinerar med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
|
|
EXPERIMENTELL: placebonål och remimazolam
Utredaren 1 kombinerar placebonål med remimazolam för att lugna patienter måttligt för att avsluta gastroskopi och koloskopi.
|
Utredaren 1 använder remimazolam för att lugna patienter som koordinerar med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utredaren 1 använde placebonål för att lugna patienter som samordnas med remimazolam
|
|
EXPERIMENTELL: fentanyl och remimazolam
Utredaren 1 kombinerar fentanyl med remimazolam för att lugna patienter måttligt för att avsluta gastroskopi och koloskopi.
|
Utredaren 1 använder remimazolam för att lugna patienter som koordinerar med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utredaren 1 använder fentanyl för att lugna patienter som koordinerar med remimazolam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet med sedering instrument, PSSI
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver använda VAS-poäng för att utvärdera tillfredsställelse med sedering när de accepterade gastroskopi och koloskopi. Poängen sträcker sig från 0 till 10 och behöver patienterna utvärdera det själva när gastroskopin eller koloskopin var klar. Poängen från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
|
klinisk tillfredsställelse med sedering instrument, CSSI
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver använda VAS-poäng för att utvärdera tillfredsställelse hos läkare när de utför operationen. Poängen från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
|
patientens smärtpoäng
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver använda VAS-poäng för att utvärdera patienternas smärtpoäng. Poängen från 0 (extremt missnöjd) till 10 (extremt nöjd).
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattningen av hjärtexponering
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera omfattningen av hjärtexponering för att utvärdera dessa ingrepps effekt på gastroskopi, utredaren 2 använder tabellen över omfattningen av preventriculus exponering (poäng från 1 till 4, 1=exponeringsgraden lägre än 25 %); 2=exponeringens omfattning mellan 25 % och 50 %;3=exponeringens omfattning mellan 50 % och 75 %;4=exponeringens omfattning mellan 75 % och 100 %)
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
|
negativa reaktioner
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera biverkningar som illamående, kräkning, salivutsöndring, rastlöshet och att andan håller i sig för att analysera effekten av relaterad behandling.
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
|
patientens återhämtningstid
Tidsram: Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver spela in för att utvärdera patientens återhämtningskvalitet om patienterna
|
Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
|
patientens avgångstid
Tidsram: Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera patientens avgångstid för att utvärdera återhämtningskvaliteten för patienterna
|
Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
|
dags att återuppta normal drift
Tidsram: Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera tiden för att återuppta normal drift om patienten
|
Slutet på gastroskopi och koloskopi
|
|
operationstid om gastrointestinal endoskopi
Tidsram: Under gastroskopi och koloskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera operationstid om gastrointestinal endoskopi.
|
Under gastroskopi och koloskopi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera hjärtfrekvens (till exempel 60 gånger/min) före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi respektive slutet av gastrointestinal endoskopi. (takykardi: hjärta)
frekvensen är mer än 100 gånger/min; bradykardi: hjärtfrekvensen är mindre än 60 gånger/min)
|
före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
|
pulsoximetri
Tidsram: före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera pulsoximetri (till exempel 97 %) före gastrointestinal endoskopi 、under gastrointestinal endoskopi respektive slutet av gastrointestinal endoskopi.(hypoxemi:puls
oximetri är lägre än 90 %)
|
före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
|
systoliskt tryck 、diastoliskt tryck
Tidsram: före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
Utredaren 2 behöver registrera systoliskt tryck 、diastoliskt tryck (till exempel 120/75 mmHg ) före gastrointestinal endoskopi 、under gastrointestinal endoskopi respektive slutet av gastrointestinal endoskopi.(hypertoni:systolisk
tryck ≥140mmHg eller diastoliskt tryck ≥90mmHg;hypotension:systoliskt tryck ≤90mmHg eller diastoliskt tryck ≤60mmHg)
|
före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
Utredaren 2 måste registrera andningsfrekvens (till exempel 15 gånger/min) före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi respektive slutet av gastrointestinal endoskopi. (takypné: andningsvägar).
frekvensen är mer än 20 gånger/min; bradypné: andningsfrekvensen är mindre än 12 gånger/min)
|
före gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi och slutet av gastrointestinal endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
3 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QYFYKYLL 916711920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .