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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485064
Sédation modérée combinée à l'anesthésie par acupuncture en gastroscopie et coloscopie sur la recherche de dépistage
2 novembre 2022 mis à jour par: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Le but de cette étude porte principalement sur la faisabilité et la rationalité de la sédation modérée associée à l'anesthésie par acupuncture dans l'application de la gastroscopie et de la coloscopie. Ensuite, nous évaluons l'efficacité et les avantages de la combinaison de l'anesthésie par acupuncture et de l'anesthésie médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec l'augmentation de la proportion de patients qui souhaitent effectuer une gastroscopie et une coloscopie indolores ces dernières années, il est crucial de rechercher une méthode d'anesthésie ou de sédation plus sûre et plus efficace.
À l'heure actuelle, la méthode d'anesthésie universelle pour la gastroscopie et la coloscopie en Chine est l'anesthésie générale sans intubation qui utilise généralement du propofol et des analgésiques opioïdes. Bien que la satisfaction des patients soit élevée, l'incidence des complications liées à l'anesthésie et des effets indésirables liés aux médicaments est élevée. .L'incidence des événements indésirables au cours de la gastroscopie et de la coloscopie est élevée, et les frais médicaux liés à l'anesthésie sont élevés.
À l'heure actuelle, plus de 2/3 des patients subissant une gastroscopie ou une coloscopie indolore sont des patients d'âge moyen et âgés, de sorte que le surdosage qui prolonge le temps de récupération, le temps de sortie des patients et réduit la qualité de récupération des patients est courant.
La sédation modérée, qui fondamentalement n'affecte pas l'hémodynamique, la respiration autonome et les réflexes de protection, est incomparable à l'anesthésie générale.
Et l'anesthésie par acupuncture agit également comme une méthode anesthésique sûre et peut fournir un effet analgésique plus sûr. Théoriquement, la combinaison des deux est une méthode indolore relativement parfaite et sûre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Jixiangyu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Patients atteints d'ASA de grade I-III
- Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et pouvoir communiquer avec les enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques graves telles que des maladies cardiopulmonaires graves ou des maladies hépatiques ou des maladies rénales.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Les personnes allergiques aux ingrédients liés aux anesthésiques, tels que le soja, les œufs, etc.
- Patients ayant une peur ou une anxiété extrême à propos de l'acupuncture.
Patients présentant des contre-indications relatives à l'endoscopie gastro-intestinale.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) et remimazolam
L'investigateur 1 combine l'électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) avec le remimazolam pour calmer modérément les patients afin de terminer la gastroscopie et la coloscopie.
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L'investigateur 1 utilise l'électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) pour se coordonner avec le remimazolam
L'investigateur 1 utilise le remimazolam pour endormir les patients en coordination avec l'électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) ou l'aiguille placebo
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EXPÉRIMENTAL: aiguille placebo et remimazolam
L'investigateur 1 combine une aiguille placebo avec du remimazolam pour sédater modérément les patients afin de terminer la gastroscopie et la coloscopie.
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L'investigateur 1 utilise le remimazolam pour endormir les patients en coordination avec l'électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) ou l'aiguille placebo
L'investigateur 1 utilise une aiguille placebo pour endormir les patients coordonnés avec le remimazolam
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EXPÉRIMENTAL: fentanyl et remimazolam
L'investigateur 1 associe le fentanyl au remimazolam pour calmer modérément les patients afin de terminer la gastroscopie et la coloscopie.
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L'investigateur 1 utilise le remimazolam pour endormir les patients en coordination avec l'électroacupuncture (stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture) ou l'aiguille placebo
L'investigateur 1 utilise du fentanyl pour endormir les patients en coordination avec le remimazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient avec l'instrument de sédation,PSSI
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'investigateur 2 doit utiliser les scores VAS pour évaluer la satisfaction à propos de la sensation de sédation lorsqu'il a accepté la gastroscopie et la coloscopie. Le score varie de 0 à 10 et les patients doivent l'évaluer par eux-mêmes lorsque la gastroscopie ou la coloscopie est terminée. à 10(extrêmement satisfait).
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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satisfaction clinique avec l'instrument de sédation,CSSI
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'enquêteur 2 doit utiliser les scores VAS pour évaluer la satisfaction à l'égard des médecins lorsqu'ils effectuent l'opération. Le score va de 0 (extrêmement insatisfait) à 10(extrêmement satisfait).
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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score de douleur du patient
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'investigateur 2 doit utiliser les scores VAS pour évaluer le score de douleur des patients. Le score va de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait).
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'étendue de l'exposition cardiaque
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'investigateur 2 doit enregistrer l'étendue de l'exposition cardiaque pour évaluer l'effet de ces interventions sur la gastroscopie , l'investigateur 2 utilise le tableau de l'étendue de l'exposition préventiculaire (score de 1 à 4) 1 = l'étendue de l'exposition inférieure à 25 % ; 2=le degré d'exposition entre 25 % et 50 %;3=le degré d'exposition entre 50 % et 75 % ;4=le degré d'exposition entre 75 % et 100 %)
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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effets indésirables
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'investigateur 2 doit enregistrer les effets indésirables tels que nausées, vomissements, salivation, agitation et apnée pour analyser l'efficacité du traitement associé.
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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temps de récupération du patient
Délai: La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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L'investigateur 2 doit enregistrer pour évaluer la qualité de récupération du patient concernant les patients
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La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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heure de départ du patient
Délai: La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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L'investigateur 2 doit enregistrer l'heure de départ du patient pour évaluer la qualité de la récupération des patients
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La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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le temps de reprendre le fonctionnement normal
Délai: La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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L'investigateur 2 doit enregistrer l'heure de reprise des opérations normales concernant le patient
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La fin de la gastroscopie et de la coloscopie
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temps d'opération sur l'endoscopie gastro-intestinale
Délai: Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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L'enquêteur 2 doit enregistrer le temps d'opération sur l'endoscopie gastro-intestinale.
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Pendant la gastroscopie et la coloscopie
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rythme cardiaque
Délai: avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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L'investigateur 2 doit enregistrer la fréquence cardiaque (par exemple 60 fois/min) avant l'endoscopie gastro-intestinale 、 pendant l'endoscopie gastro-intestinale et à la fin de l'endoscopie gastro-intestinale respectivement. (tachycardie : cœur
la fréquence cardiaque est supérieure à 100 fois/min ; bradycardie : la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/min )
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avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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oxymétrie de pouls
Délai: avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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L'investigateur 2 doit enregistrer l'oxymétrie de pouls (par exemple 97 %) avant l'endoscopie gastro-intestinale 、 pendant l'endoscopie gastro-intestinale et à la fin de l'endoscopie gastro-intestinale respectivement.(hypoxémie:pouls
l'oxymétrie est inférieure à 90 %)
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avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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pression systolique, pression diastolique
Délai: avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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L'enquêteur 2 doit enregistrer la pression systolique 、 la pression diastolique (par exemple 120/75 mmHg) avant l'endoscopie gastro-intestinale 、 pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale respectivement.(hypertension:systolique
pression ≥140mmHg ou pression diastolique ≥90mmHg;hypotension:pression systolique ≤90mmHg ou pression diastolique ≤60mmHg)
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avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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fréquence respiratoire
Délai: avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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L'investigateur 2 doit enregistrer la fréquence respiratoire (par exemple 15 fois/min) avant l'endoscopie gastro-intestinale, pendant l'endoscopie gastro-intestinale et à la fin de l'endoscopie gastro-intestinale respectivement. (tachypnée : respiratoire
la fréquence est supérieure à 20 fois/min;bradypnée:la fréquence respiratoire est inférieure à 12 fois/min)
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avant l'endoscopie gastro-intestinale、pendant l'endoscopie gastro-intestinale et la fin de l'endoscopie gastro-intestinale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYKYLL 916711920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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