- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485064
Moderat sedasjon kombinert med akupunkturanestesi i gastroskopi og koloskopi på screeningforskning
2. november 2022 oppdatert av: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Hensikten med denne studien handler hovedsakelig om gjennomførbarheten og rasjonaliteten av moderat sedasjon kombinert med akupunkturanestesi ved bruk av gastroskopi og koloskopi. Deretter vurderer vi effektiviteten og fordelene ved kombinasjonen av akupunkturanestesi og medikamentell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med økningen i andelen av pasientene som ønsker å utføre smertefri gastroskopi og koloskopi de siste årene, er det avgjørende å søke en sikrere og effektiv metode for bedøvelse eller sedasjon.
For tiden er den universelle anestesimetoden for gastroskopi og koloskopi i Kina generell anestesi uten intubasjon som vanligvis bruker propofol og opioidanalgetika, selv om tilfredsheten til pasienter er høy, er forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner og medikamentrelaterte bivirkninger høy .Forekomsten av uønskede hendelser under gastroskopi og koloskopi er høy, og de medisinske kostnadene ved anestesi er høye.
For tiden er mer enn 2/3 av pasientene smertefri gastroskopi eller koloskopi middelaldrende og eldre pasienter, så overdosen som forlenger restitusjonstiden, utskrivningstiden til pasientene og reduserer restitusjonskvaliteten til pasientene er vanlig.
Den moderate sedasjonen, som fundamentalt sett ikke påvirker hemodynamikk, autonom respirasjon og beskyttende reflekser, er uforlignelig med generell anestesi.
Og akupunkturanestesi fungerer også som en trygg bedøvelsesmetode som kan gi sikrere smertestillende effekt. Teoretisk sett er kombinasjonen av begge en relativt perfekt og trygg smertefri metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Jixiangyu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Pasienter med ASA grad I-III
- Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kan kommunisere med etterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som alvorlig hjerte- og lungesykdom eller leversykdommer eller nyresykdommer.
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Folk som er allergiske mot anestesirelaterte ingredienser, som soyabønner, egg og så videre.
- Pasienter med ekstrem frykt eller angst for akupunktur.
Pasienter med relative kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) og remimazolam
Etterforsker 1 kombinerer elektroakupunktur (elektrisk stimulering med transkutan akupunkt) med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
|
Etterforskeren 1 bruker elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) for å koordinere med remimazolam
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
|
|
EKSPERIMENTELL: placebo nål og remimazolam
Utforsker 1 kombinerer placebo-nål med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
|
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utforsker 1 bruker placebo-nål for å berolige pasienter som koordinerer med remimazolam
|
|
EKSPERIMENTELL: fentanyl og remimazolam
Utforsker 1 kombinerer fentanyl med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
|
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utforsker 1 bruker fentanyl for å berolige pasienter som koordinerer med remimazolam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet med sedasjonsinstrument,PSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Etterforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere tilfredshet med sedasjonsfølelse når de godtok gastroskopi og koloskopi. Poengsummen varierer fra 0 til 10 og trenger pasienter å vurdere det selv når gastroskopien eller koloskopien var ferdig. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
klinisk tilfredshet med sedasjonsinstrument, CSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere tilfredshet med leger når de utfører operasjonen. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
pasientens smertescore
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere pasientenes smerteskåre. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av hjerteeksponering
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må registrere omfanget av kardiaeksponering for å evaluere disse intervensjonenes effekt på gastroskopi. Utforsker 2 bruker tabellen over omfanget av eksponering for preventriculus (score fra 1 til 4, 1=eksponeringsgraden lavere enn 25 %); 2=eksponeringsomfanget mellom 25 % og 50 %;3=eksponeringsomfanget mellom 50 % og 75 %;4=eksponeringsomfanget mellom 75 % og 100 %)
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må registrere bivirkninger som kvalme, kvalme, spytt, rastløshet og å holde pusten for å analysere effekten av relatert behandling.
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
pasientens restitusjonstid
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må registrere for å evaluere pasientens restitusjonskvalitet om pasienter
|
Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
|
pasientens avgangstid
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må registrere pasientens avreisetid for å evaluere restitusjonskvaliteten for pasientene
|
Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
|
tid for å gjenoppta normal drift
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
Undersøkeren 2 må registrere tiden for å gjenoppta normal drift om pasienten
|
Slutten på gastroskopi og koloskopi
|
|
operasjonstid om gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
|
Utforsker 2 må registrere operasjonstid om gastrointestinal endoskopi.
|
Under gastroskopi og koloskopi
|
|
puls
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
Undersøkeren 2 må registrere hjertefrekvens (for eksempel 60 ganger/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (takykardi: hjerte).
frekvensen er mer enn 100 ganger/min; bradykardi: hjertefrekvensen er mindre enn 60 ganger/min.)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
|
pulsoksymetri
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
Undersøkeren 2 må registrere pulsoksymetri (for eksempel 97 %) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (hypoksemi: puls).
oksymetri er lavere enn 90 %)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
|
systolisk trykk 、diastolisk trykk
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
Undersøkeren 2 må registrere systolisk trykk 、diastolisk trykk (for eksempel 120/75 mmHg ) før gastrointestinal endoskopi 、under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi.(hypertensjon:systolisk
trykk ≥140mmHg eller diastolisk trykk ≥90mmHg;hypotensjon:systolisk trykk ≤90mmHg eller diastolisk trykk ≤60mmHg)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
Utforsker 2 må registrere respirasjonsfrekvens (for eksempel 15 ganger/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (takypné: respiratorisk
frekvensen er mer enn 20 ganger/min; bradypné: respirasjonsfrekvensen er mindre enn 12 ganger/min.)
|
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QYFYKYLL 916711920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .