Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat sedasjon kombinert med akupunkturanestesi i gastroskopi og koloskopi på screeningforskning

2. november 2022 oppdatert av: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Hensikten med denne studien handler hovedsakelig om gjennomførbarheten og rasjonaliteten av moderat sedasjon kombinert med akupunkturanestesi ved bruk av gastroskopi og koloskopi. Deretter vurderer vi effektiviteten og fordelene ved kombinasjonen av akupunkturanestesi og medikamentell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økningen i andelen av pasientene som ønsker å utføre smertefri gastroskopi og koloskopi de siste årene, er det avgjørende å søke en sikrere og effektiv metode for bedøvelse eller sedasjon. For tiden er den universelle anestesimetoden for gastroskopi og koloskopi i Kina generell anestesi uten intubasjon som vanligvis bruker propofol og opioidanalgetika, selv om tilfredsheten til pasienter er høy, er forekomsten av anestesi-relaterte komplikasjoner og medikamentrelaterte bivirkninger høy .Forekomsten av uønskede hendelser under gastroskopi og koloskopi er høy, og de medisinske kostnadene ved anestesi er høye. For tiden er mer enn 2/3 av pasientene smertefri gastroskopi eller koloskopi middelaldrende og eldre pasienter, så overdosen som forlenger restitusjonstiden, utskrivningstiden til pasientene og reduserer restitusjonskvaliteten til pasientene er vanlig. Den moderate sedasjonen, som fundamentalt sett ikke påvirker hemodynamikk, autonom respirasjon og beskyttende reflekser, er uforlignelig med generell anestesi. Og akupunkturanestesi fungerer også som en trygg bedøvelsesmetode som kan gi sikrere smertestillende effekt. Teoretisk sett er kombinasjonen av begge en relativt perfekt og trygg smertefri metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Jixiangyu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter
  2. Pasienter med ASA grad I-III
  3. Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kan kommunisere med etterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som alvorlig hjerte- og lungesykdom eller leversykdommer eller nyresykdommer.
  2. Pasienter under 18 år.
  3. Pasienter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.
  4. Pasienter som har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  5. Folk som er allergiske mot anestesirelaterte ingredienser, som soyabønner, egg og så videre.
  6. Pasienter med ekstrem frykt eller angst for akupunktur.
  7. Pasienter med relative kontraindikasjoner for gastrointestinal endoskopi.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) og remimazolam
Etterforsker 1 kombinerer elektroakupunktur (elektrisk stimulering med transkutan akupunkt) med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
Etterforskeren 1 bruker elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) for å koordinere med remimazolam
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
EKSPERIMENTELL: placebo nål og remimazolam
Utforsker 1 kombinerer placebo-nål med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utforsker 1 bruker placebo-nål for å berolige pasienter som koordinerer med remimazolam
EKSPERIMENTELL: fentanyl og remimazolam
Utforsker 1 kombinerer fentanyl med remimazolam for å sedere pasienter moderat til å fullføre gastroskopi og koloskopi.
Utforsker 1 bruker remimazolam for å berolige pasienter som koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebonål
Utforsker 1 bruker fentanyl for å berolige pasienter som koordinerer med remimazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet med sedasjonsinstrument,PSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Etterforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere tilfredshet med sedasjonsfølelse når de godtok gastroskopi og koloskopi. Poengsummen varierer fra 0 til 10 og trenger pasienter å vurdere det selv når gastroskopien eller koloskopien var ferdig. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
Under gastroskopi og koloskopi
klinisk tilfredshet med sedasjonsinstrument, CSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere tilfredshet med leger når de utfører operasjonen. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
Under gastroskopi og koloskopi
pasientens smertescore
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må bruke VAS-skåre for å evaluere pasientenes smerteskåre. Poengsummen fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd).
Under gastroskopi og koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omfanget av hjerteeksponering
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må registrere omfanget av kardiaeksponering for å evaluere disse intervensjonenes effekt på gastroskopi. Utforsker 2 bruker tabellen over omfanget av eksponering for preventriculus (score fra 1 til 4, 1=eksponeringsgraden lavere enn 25 %); 2=eksponeringsomfanget mellom 25 % og 50 %;3=eksponeringsomfanget mellom 50 % og 75 %;4=eksponeringsomfanget mellom 75 % og 100 %)
Under gastroskopi og koloskopi
bivirkninger
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må registrere bivirkninger som kvalme, kvalme, spytt, rastløshet og å holde pusten for å analysere effekten av relatert behandling.
Under gastroskopi og koloskopi
pasientens restitusjonstid
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må registrere for å evaluere pasientens restitusjonskvalitet om pasienter
Slutten på gastroskopi og koloskopi
pasientens avgangstid
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må registrere pasientens avreisetid for å evaluere restitusjonskvaliteten for pasientene
Slutten på gastroskopi og koloskopi
tid for å gjenoppta normal drift
Tidsramme: Slutten på gastroskopi og koloskopi
Undersøkeren 2 må registrere tiden for å gjenoppta normal drift om pasienten
Slutten på gastroskopi og koloskopi
operasjonstid om gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Utforsker 2 må registrere operasjonstid om gastrointestinal endoskopi.
Under gastroskopi og koloskopi
puls
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
Undersøkeren 2 må registrere hjertefrekvens (for eksempel 60 ganger/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (takykardi: hjerte). frekvensen er mer enn 100 ganger/min; bradykardi: hjertefrekvensen er mindre enn 60 ganger/min.)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
pulsoksymetri
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
Undersøkeren 2 må registrere pulsoksymetri (for eksempel 97 %) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (hypoksemi: puls). oksymetri er lavere enn 90 %)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
systolisk trykk 、diastolisk trykk
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
Undersøkeren 2 må registrere systolisk trykk 、diastolisk trykk (for eksempel 120/75 mmHg ) før gastrointestinal endoskopi 、under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi.(hypertensjon:systolisk trykk ≥140mmHg eller diastolisk trykk ≥90mmHg;hypotensjon:systolisk trykk ≤90mmHg eller diastolisk trykk ≤60mmHg)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi
Utforsker 2 må registrere respirasjonsfrekvens (for eksempel 15 ganger/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi. (takypné: respiratorisk frekvensen er mer enn 20 ganger/min; bradypné: respirasjonsfrekvensen er mindre enn 12 ganger/min.)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutten av gastrointestinal endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere