스크리닝 연구에서 위내시경 및 대장내시경 검사에서 침술 마취와 결합된 중등도 진정
2022년 11월 2일 업데이트: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
본 연구의 목적은 주로 위내시경과 대장내시경의 적용에서 침술마취와 중등도 진정의 타당성과 합리성에 관한 것이며, 침술마취와 약물마취의 병용효과와 장점을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
최근 무통 위내시경 및 대장내시경을 시행하고자 하는 환자의 비율이 증가함에 따라 보다 안전하고 효과적인 마취 또는 진정 방법을 찾는 것이 중요합니다.
현재 중국에서 위내시경과 대장내시경의 보편적인 마취방법은 삽관을 하지 않는 전신마취로 주로 프로포폴과 아편유사 진통제를 사용하며 환자의 만족도는 높으나 마취관련 합병증 및 약물이상반응 발생률이 높다. .위내시경,대장내시경시 부작용 발생률이 높고 마취에 따른 의료비가 높다.
현재 무통 위내시경 또는 대장내시경을 받는 환자의 2/3 이상이 중장년 및 고령자이기 때문에 환자의 회복시간, 퇴원시간을 연장시키고 환자의 회복의 질을 저하시키는 과다복용이 일반적이다.
혈역학, 자율호흡, 보호반사에 근본적으로 영향을 미치지 않는 중등도의 진정은 전신마취와 비교할 수 없다.
그리고 침술 마취도 안전한 마취 방법으로 작용하여 보다 안전한 진통 효과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Jixiangyu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- ASA 등급 I-III 환자
- 연구 절차를 이해하고 연구자와 의사소통할 수 있는 충분한 수준의 교육.
제외 기준:
- 중증의 심폐질환이나 간질환, 신장질환 등 중대한 전신질환을 가진 환자.
- 18세 미만 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
- 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 콩, 달걀 등 마취제 관련 성분에 알레르기가 있는 사람.
- 침술에 대한 극도의 두려움이나 불안을 가진 환자.
위장관 내시경의 상대적 금기증이 있는 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술(경피 전기 경혈 자극) 및 레미마졸람
조사자 1은 전기침(경피 경혈 전기 자극)과 레미마졸람을 병용하여 환자를 적당히 진정시켜 위내시경과 대장내시경을 마칩니다.
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조사자 1은 레미마졸람과 조화를 이루기 위해 전기 침술(경피적 전기 경혈 자극)을 사용합니다.
조사자 1은 레미마졸람을 사용하여 환자를 진정시키기 위해 전기 침술(경피적 전기 경혈점 자극) 또는 위약 바늘을 사용합니다.
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실험적: 위약 바늘과 레미마졸람
조사자 1은 위약 바늘과 레미마졸람을 조합하여 환자를 적당히 진정시켜 위내시경과 대장내시경을 마칩니다.
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조사자 1은 레미마졸람을 사용하여 환자를 진정시키기 위해 전기 침술(경피적 전기 경혈점 자극) 또는 위약 바늘을 사용합니다.
조사자 1은 레미마졸람과 함께 환자를 진정시키기 위해 위약 바늘을 사용합니다.
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실험적: 펜타닐 및 레미마졸람
조사자 1은 펜타닐과 레미마졸람을 병용하여 환자를 적당히 진정시켜 위내시경과 대장내시경을 마칩니다.
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조사자 1은 레미마졸람을 사용하여 환자를 진정시키기 위해 전기 침술(경피적 전기 경혈점 자극) 또는 위약 바늘을 사용합니다.
조사자 1은 레미마졸람과 함께 환자를 진정시키기 위해 펜타닐을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 기구에 대한 환자 만족도, PSSI
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자 2는 위내시경과 대장내시경을 받았을 때 진정감에 대한 만족도를 평가하기 위해 VAS 점수를 사용해야 합니다. 점수의 범위는 0~10이며 위내시경이나 대장내시경이 끝나면 환자가 스스로 평가해야 합니다. 점수는 0점(매우 불만족)입니다. 10(매우 만족).
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위내시경과 대장내시경 중
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진정 기구에 대한 임상적 만족도, CSSI
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자 2는 수술을 수행할 때 의사에 대한 만족도를 평가하기 위해 VAS 점수를 사용해야 합니다. 점수는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)입니다.
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위내시경과 대장내시경 중
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환자의 통증 점수
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자 2는 VAS 점수를 사용하여 환자의 통증 점수를 평가해야 합니다. 점수는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)입니다.
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위내시경과 대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 노출 정도
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자 2는 위내시경에 대한 이러한 개입의 효과를 평가하기 위해 심장 노출 정도를 기록할 필요가 있으며, 조사자 2는 예방적 노출 정도 표를 사용합니다(점수 1에서 4까지, 1=25% 미만의 노출 정도; 2=노출량 25%~50%, 3=노출량 50%~75%, 4=노출량 75%~100%)
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위내시경과 대장내시경 중
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이상 반응
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자 2는 관련 치료의 효능을 분석하기 위해 메스꺼움, 구토, 타액 분비, 안절부절 및 호흡 정지와 같은 이상 반응을 기록할 필요가 있다.
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위내시경과 대장내시경 중
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환자의 회복 시간
기간: 위내시경과 대장내시경의 끝
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조사자 2는 환자에 대한 환자의 회복 품질을 평가하기 위해 기록해야 함
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위내시경과 대장내시경의 끝
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환자의 출발 시간
기간: 위내시경과 대장내시경의 끝
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조사자 2는 환자의 회복 품질을 평가하기 위해 환자의 출발 시간을 기록해야 합니다.
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위내시경과 대장내시경의 끝
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정상 작동 재개 시간
기간: 위내시경과 대장내시경의 끝
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조사자 2는 환자에 대한 정상 작동 재개 시간을 기록해야 함
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위내시경과 대장내시경의 끝
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위장내시경 수술시간
기간: 위내시경과 대장내시경 중
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조사자(2)는 위장관 내시경에 대한 수술 시간을 기록해야 한다.
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위내시경과 대장내시경 중
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심박수
기간: 위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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조사자 2는 위장 내시경 전, 위장 내시경 중 및 위장 내시경 종료 시에 각각 심박수(예: 60회/분)를 기록해야 합니다.(빈맥: 심장
박동수가 분당 100회 이상, 서맥：심박수가 분당 60회 미만)
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위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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맥박 산소 측정
기간: 위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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조사자 2는 위장 내시경 전, 위장 내시경 중 및 위장 내시경 종료 시 각각 맥박 산소 측정(예: 97%)을 기록해야 합니다.(저산소혈증: 맥박
산소 측정이 90% 미만)
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위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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수축기 혈압, 확장기 혈압
기간: 위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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조사자 2는 위장관 내시경 검사 전, 위장관 내시경 검사 중 및 위장관 내시경 종료 시 각각 수축기 혈압, 확장기 혈압(예: 120/75mmHg)을 기록해야 합니다.(고혈압: 수축기 혈압)
압력 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg; 저혈압: 수축기 혈압 ≤90mmHg 또는 이완기 혈압 ≤60mmHg)
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위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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호흡
기간: 위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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조사자 2는 위장관 내시경 전, 위장관 내시경 중 및 위장관 내시경 종료 시에 각각 호흡수(예: 15회/분)를 기록해야 합니다.
20회/분 이상, 서맥: 호흡수가 12회/분 미만)
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위장내시경 검사 전, 위장내시경 검사 중 및 위장내시경 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QYFYKYLL 916711920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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