Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sedação moderada combinada com anestesia por acupuntura em gastroscopia e colonoscopia em pesquisa de triagem

2 de novembro de 2022 atualizado por: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
O objetivo deste estudo é principalmente sobre a viabilidade e racionalidade da sedação moderada combinada com anestesia por acupuntura na aplicação de gastroscopia e colonoscopia. Em seguida, avaliamos a eficácia e as vantagens da combinação de anestesia por acupuntura e anestesia medicamentosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o aumento da proporção de pacientes que desejam realizar gastroscopia e colonoscopia indolor nos últimos anos, é fundamental buscar um método mais seguro e eficaz de anestesia ou sedação. Atualmente, o método anestésico universal em gastroscopia e colonoscopia na China é a anestesia geral sem intubação, que geralmente usa propofol e analgésicos opioides, embora a satisfação dos pacientes seja alta, a incidência de complicações relacionadas à anestesia e reações adversas relacionadas a medicamentos é alta .A incidência de eventos adversos durante a gastroscopia e colonoscopia é alta, e o custo médico da anestesia é alto. Atualmente, mais de 2/3 dos pacientes submetidos a gastroscopia ou colonoscopia indolor são pacientes de meia-idade e idosos, portanto, a overdose que prolonga o tempo de recuperação, o tempo de alta dos pacientes e reduz a qualidade da recuperação dos pacientes é comum. A sedação moderada, que fundamentalmente não afeta a hemodinâmica, a respiração autônoma e os reflexos protetores, é incomparável à anestesia geral. E a anestesia por acupuntura também atua como um método anestésico seguro que pode fornecer um efeito analgésico mais seguro. Teoricamente, a combinação de ambos é um método indolor relativamente perfeito e seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Jixiangyu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais
  2. Pacientes com ASA grau I-III
  3. Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e pode se comunicar com os investigadores.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas graves, como doença cardiopulmonar grave ou doenças hepáticas ou renais.
  2. Pacientes menores de 18 anos.
  3. Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
  4. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas.
  5. Pessoas alérgicas a ingredientes relacionados a anestésicos, como soja, ovos e assim por diante.
  6. Pacientes com extremo medo ou ansiedade sobre a acupuntura.
  7. Pacientes com contra-indicações relativas de endoscopia gastrointestinal.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) e remimazolam
O investigador 1 combina eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para terminar a gastroscopia e a colonoscopia.
O investigador 1 usa eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) para coordenar com remimazolam
O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
EXPERIMENTAL: agulha placebo e remimazolam
O investigador 1 combina agulha placebo com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para finalizar a gastroscopia e a colonoscopia.
O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
O investigador 1 usa agulha de placebo para sedar pacientes coordena com remimazolam
EXPERIMENTAL: fentanil e remimazolam
O investigador 1 combina fentanil com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para finalizar a gastroscopia e a colonoscopia.
O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
O investigador 1 usa fentanil para sedar pacientes coordenado com remimazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente com instrumento de sedação, PSSI
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar a satisfação com a sensação de sedação ao aceitar a gastroscopia e a colonoscopia. A pontuação varia de 0 a 10 e os pacientes precisam avaliar por si mesmos quando a gastroscopia ou a colonoscopia terminarem. A pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Durante a gastroscopia e colonoscopia
satisfação clínica com instrumento de sedação, CSSI
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar a satisfação com os médicos quando realizam a operação. A pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Durante a gastroscopia e colonoscopia
pontuação de dor do paciente
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar o escore de dor dos pacientes. O escore de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
Durante a gastroscopia e colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a extensão da exposição do cárdia
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar a extensão da exposição do cárdia para avaliar o efeito dessas intervenções na gastroscopia. 2=a extensão da exposição entre 25% e 50%;3=a extensão da exposição entre 50% e 75%;4=a extensão da exposição entre 75% e 100%)
Durante a gastroscopia e colonoscopia
reações adversas
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar as reações adversas, como náusea, vômito, salivação, inquietação e respiração suspensa para analisar a eficácia do tratamento relacionado.
Durante a gastroscopia e colonoscopia
tempo de recuperação do paciente
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar para avaliar a qualidade da recuperação do paciente sobre os pacientes
Fim da gastroscopia e colonoscopia
horário de saída do paciente
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar o horário de saída do paciente para avaliar a qualidade da recuperação dos pacientes
Fim da gastroscopia e colonoscopia
hora de retomar a operação normal
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar o tempo para retomar a operação normal sobre o paciente
Fim da gastroscopia e colonoscopia
tempo de operação sobre endoscopia gastrointestinal
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
O investigador 2 precisa registrar o tempo de operação sobre a endoscopia gastrointestinal.
Durante a gastroscopia e colonoscopia
frequência cardíaca
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
O investigador 2 precisa registrar a frequência cardíaca (por exemplo, 60 vezes/min) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquicardia: coração a frequência cardíaca é superior a 100 vezes/min; bradicardia: a frequência cardíaca é inferior a 60 vezes/min)
antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
oximetria de pulso
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
O investigador 2 precisa registrar a oximetria de pulso (por exemplo, 97%) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente.(hipoxemia:pulso a oximetria é inferior a 90%)
antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
pressão sistólica 、pressão diastólica
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
O investigador 2 precisa registrar a pressão sistólica 、pressão diastólica (por exemplo 120/75 mmHg ) antes da endoscopia gastrointestinal 、durante a endoscopia gastrointestinal e o final da endoscopia gastrointestinal respectivamente.(hipertensão:sistólica pressão ≥140mmHg ou pressão diastólica ≥90mmHg; hipotensão: pressão sistólica ≤90mmHg ou pressão diastólica ≤60mmHg)
antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
frequência respiratória
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
O investigador 2 precisa registrar a frequência respiratória (por exemplo, 15 vezes/min) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente. a frequência respiratória é superior a 20 vezes/min; bradipnéia: a frequência respiratória é inferior a 12 vezes/min)
antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (REAL)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever