- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485064
Sedação moderada combinada com anestesia por acupuntura em gastroscopia e colonoscopia em pesquisa de triagem
2 de novembro de 2022 atualizado por: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
O objetivo deste estudo é principalmente sobre a viabilidade e racionalidade da sedação moderada combinada com anestesia por acupuntura na aplicação de gastroscopia e colonoscopia. Em seguida, avaliamos a eficácia e as vantagens da combinação de anestesia por acupuntura e anestesia medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com o aumento da proporção de pacientes que desejam realizar gastroscopia e colonoscopia indolor nos últimos anos, é fundamental buscar um método mais seguro e eficaz de anestesia ou sedação.
Atualmente, o método anestésico universal em gastroscopia e colonoscopia na China é a anestesia geral sem intubação, que geralmente usa propofol e analgésicos opioides, embora a satisfação dos pacientes seja alta, a incidência de complicações relacionadas à anestesia e reações adversas relacionadas a medicamentos é alta .A incidência de eventos adversos durante a gastroscopia e colonoscopia é alta, e o custo médico da anestesia é alto.
Atualmente, mais de 2/3 dos pacientes submetidos a gastroscopia ou colonoscopia indolor são pacientes de meia-idade e idosos, portanto, a overdose que prolonga o tempo de recuperação, o tempo de alta dos pacientes e reduz a qualidade da recuperação dos pacientes é comum.
A sedação moderada, que fundamentalmente não afeta a hemodinâmica, a respiração autônoma e os reflexos protetores, é incomparável à anestesia geral.
E a anestesia por acupuntura também atua como um método anestésico seguro que pode fornecer um efeito analgésico mais seguro. Teoricamente, a combinação de ambos é um método indolor relativamente perfeito e seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Jixiangyu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes com ASA grau I-III
- Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e pode se comunicar com os investigadores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, como doença cardiopulmonar grave ou doenças hepáticas ou renais.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes que não assinaram o termo de consentimento informado.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou abuso de drogas.
- Pessoas alérgicas a ingredientes relacionados a anestésicos, como soja, ovos e assim por diante.
- Pacientes com extremo medo ou ansiedade sobre a acupuntura.
Pacientes com contra-indicações relativas de endoscopia gastrointestinal.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) e remimazolam
O investigador 1 combina eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura) com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para terminar a gastroscopia e a colonoscopia.
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O investigador 1 usa eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) para coordenar com remimazolam
O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
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EXPERIMENTAL: agulha placebo e remimazolam
O investigador 1 combina agulha placebo com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para finalizar a gastroscopia e a colonoscopia.
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O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
O investigador 1 usa agulha de placebo para sedar pacientes coordena com remimazolam
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EXPERIMENTAL: fentanil e remimazolam
O investigador 1 combina fentanil com remimazolam para sedar moderadamente os pacientes para finalizar a gastroscopia e a colonoscopia.
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O investigador 1 usa remimazolam para sedar pacientes coordena com eletroacupuntura (estimulação elétrica transcutânea do ponto de acupuntura) ou agulha placebo
O investigador 1 usa fentanil para sedar pacientes coordenado com remimazolam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente com instrumento de sedação, PSSI
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar a satisfação com a sensação de sedação ao aceitar a gastroscopia e a colonoscopia. A pontuação varia de 0 a 10 e os pacientes precisam avaliar por si mesmos quando a gastroscopia ou a colonoscopia terminarem. A pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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satisfação clínica com instrumento de sedação, CSSI
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar a satisfação com os médicos quando realizam a operação. A pontuação de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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pontuação de dor do paciente
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa usar os escores VAS para avaliar o escore de dor dos pacientes. O escore de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a extensão da exposição do cárdia
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar a extensão da exposição do cárdia para avaliar o efeito dessas intervenções na gastroscopia. 2=a extensão da exposição entre 25% e 50%;3=a extensão da exposição entre 50% e 75%;4=a extensão da exposição entre 75% e 100%)
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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reações adversas
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar as reações adversas, como náusea, vômito, salivação, inquietação e respiração suspensa para analisar a eficácia do tratamento relacionado.
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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tempo de recuperação do paciente
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar para avaliar a qualidade da recuperação do paciente sobre os pacientes
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Fim da gastroscopia e colonoscopia
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horário de saída do paciente
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar o horário de saída do paciente para avaliar a qualidade da recuperação dos pacientes
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Fim da gastroscopia e colonoscopia
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hora de retomar a operação normal
Prazo: Fim da gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar o tempo para retomar a operação normal sobre o paciente
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Fim da gastroscopia e colonoscopia
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tempo de operação sobre endoscopia gastrointestinal
Prazo: Durante a gastroscopia e colonoscopia
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O investigador 2 precisa registrar o tempo de operação sobre a endoscopia gastrointestinal.
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Durante a gastroscopia e colonoscopia
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frequência cardíaca
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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O investigador 2 precisa registrar a frequência cardíaca (por exemplo, 60 vezes/min) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquicardia: coração
a frequência cardíaca é superior a 100 vezes/min; bradicardia: a frequência cardíaca é inferior a 60 vezes/min)
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antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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oximetria de pulso
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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O investigador 2 precisa registrar a oximetria de pulso (por exemplo, 97%) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente.(hipoxemia:pulso
a oximetria é inferior a 90%)
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antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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pressão sistólica 、pressão diastólica
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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O investigador 2 precisa registrar a pressão sistólica 、pressão diastólica (por exemplo 120/75 mmHg ) antes da endoscopia gastrointestinal 、durante a endoscopia gastrointestinal e o final da endoscopia gastrointestinal respectivamente.(hipertensão:sistólica
pressão ≥140mmHg ou pressão diastólica ≥90mmHg; hipotensão: pressão sistólica ≤90mmHg ou pressão diastólica ≤60mmHg)
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antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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frequência respiratória
Prazo: antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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O investigador 2 precisa registrar a frequência respiratória (por exemplo, 15 vezes/min) antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal, respectivamente.
a frequência respiratória é superior a 20 vezes/min; bradipnéia: a frequência respiratória é inferior a 12 vezes/min)
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antes da endoscopia gastrointestinal, durante a endoscopia gastrointestinal e no final da endoscopia gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (REAL)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QYFYKYLL 916711920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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