- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485064
Matige sedatie gecombineerd met acupunctuuranesthesie bij gastroscopie en colonoscopie bij screeningonderzoek
2 november 2022 bijgewerkt door: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Het doel van deze studie gaat voornamelijk over de haalbaarheid en rationaliteit van matige sedatie in combinatie met acupunctuuranesthesie bij de toepassing van gastroscopie en colonoscopie. Vervolgens evalueren we de effectiviteit en voordelen van de combinatie van acupunctuuranesthesie en medicamenteuze anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de toename van het aantal patiënten dat hunkert naar het uitvoeren van pijnloze gastroscopie en colonoscopie in de afgelopen jaren, is het cruciaal om een veiligere en effectievere methode van anesthesie of sedatie te zoeken.
Op dit moment is de universele anesthesiemethode bij gastroscopie en colonoscopie in China de algemene anesthesie zonder intubatie, waarbij gewoonlijk propofol en opioïde analgetica worden gebruikt. Hoewel de tevredenheid van patiënten hoog is, is de incidentie van anesthesiegerelateerde complicaties en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hoog. De incidentie van bijwerkingen tijdens de gastroscopie en colonoscopie is hoog en de medische kosten van anesthesie zijn hoog.
Op dit moment zijn meer dan 2/3 van de patiënten die een pijnloze gastroscopie of colonoscopie ondergaan, patiënten van middelbare en oudere leeftijd, dus de overdosis die de hersteltijd, ontslagtijd van patiënten verlengt en de herstelkwaliteit van patiënten vermindert, is gebruikelijk.
De matige sedatie, die fundamenteel geen invloed heeft op de hemodynamica, de autonome ademhaling en de beschermende reflexen, is onvergelijkbaar met algemene anesthesie.
En acupunctuuranesthesie werkt ook als een veilige anesthesiemethode die een veiliger analgetisch effect kan bieden. Theoretisch gezien is de combinatie van beide een relatief perfecte en veilige pijnloze methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Jixiangyu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Patiënten met ASA graad I-III
- Een voldoende opleidingsniveau om studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals ernstige hart- of longaandoeningen of leveraandoeningen of nieraandoeningen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
- Mensen die allergisch zijn voor anesthesiegerelateerde ingrediënten, zoals sojabonen, eieren enzovoort.
- Patiënten met extreme angst of ongerustheid over acupunctuur.
Patiënten met relatieve contra-indicaties van gastro-intestinale endoscopie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: elektro-acupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert elektroacupunctuur (transcutane elektrische acupuntstimulatie) met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
|
De onderzoeker 1 gebruikt elektro-acupuntuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) om te coördineren met remimazolam
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
|
|
EXPERIMENTEEL: placebo-naald en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert placebo-naald met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
|
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
De onderzoeker 1 gebruikt een placebo-naald om patiënten te kalmeren, gecoördineerd met remimazolam
|
|
EXPERIMENTEEL: fentanyl en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert fentanyl met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
|
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
De onderzoeker 1 gebruikt fentanyl om patiënten te kalmeren in combinatie met remimazolam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënttevredenheid met sedatie-instrument, PSSI
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over het sedatiegevoel te evalueren wanneer ze gastroscopie en colonoscopie accepteerden. De score varieert van 0 tot 10 en de patiënt moet deze zelf beoordelen wanneer de gastroscopie of colonoscopie is voltooid. De score van 0 (uiterst ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
|
klinische tevredenheid met sedatie-instrument, CSSI
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over artsen te evalueren wanneer ze de operatie uitvoeren. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
|
pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de pijnscore van patiënten te evalueren. De score loopt van 0 (extreem ontevreden) tot 10 (extreem tevreden).
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de mate van cardiablootstelling
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de mate van cardia-blootstelling vastleggen om het effect van deze interventies op gastroscopie te evalueren, de onderzoeker 2 gebruikt de tabel van de mate van preventriculusblootstelling (score van 1 tot 4), 1 = de mate van blootstelling lager dan 25%; 2=de mate van blootstelling tussen 25% en 50%;3=de mate van blootstelling tussen 50% en 75%;4=de mate van blootstelling tussen 75% en 100%)
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, speekselvloed, rusteloosheid en het inhouden van de adem registreren om de effectiviteit van de verwante behandeling te analyseren.
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
|
hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet opnemen om de herstelkwaliteit van de patiënt over patiënten te evalueren
|
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
|
vertrektijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de vertrektijd van de patiënt registreren om de herstelkwaliteit van patiënten te beoordelen
|
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
|
tijd om de normale werking te hervatten
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de tijd registreren om de normale werking van de patiënt te hervatten
|
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
|
|
operatietijd over gastro-intestinale endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de operatietijd over gastro-intestinale endoscopie registreren.
|
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de hartslag registreren (bijvoorbeeld 60 keer/min) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie. (tachycardie: hart
snelheid is meer dan 100 keer/min; bradycardie: hartslag is minder dan 60 keer/min)
|
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
|
pulsoximetrie
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
De onderzoeker 2 moet pulsoximetrie opnemen (bijvoorbeeld 97%) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie.
oximetrie is lager dan 90%)
|
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
|
systolische druk, diastolische druk
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de systolische druk 、diastolische druk (bijvoorbeeld 120/75 mmHg) registreren vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie.
druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg; hypotensie: systolische druk ≤90 mmHg of diastolische druk ≤60 mmHg)
|
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
De onderzoeker 2 moet de ademhalingsfrequentie registreren (bijvoorbeeld 15 keer/min) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie.
snelheid is meer dan 20 keer/min; bradypnoe: ademhalingsfrequentie is minder dan 12 keer/min)
|
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QYFYKYLL 916711920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .