Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige sedatie gecombineerd met acupunctuuranesthesie bij gastroscopie en colonoscopie bij screeningonderzoek

2 november 2022 bijgewerkt door: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Het doel van deze studie gaat voornamelijk over de haalbaarheid en rationaliteit van matige sedatie in combinatie met acupunctuuranesthesie bij de toepassing van gastroscopie en colonoscopie. Vervolgens evalueren we de effectiviteit en voordelen van de combinatie van acupunctuuranesthesie en medicamenteuze anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de toename van het aantal patiënten dat hunkert naar het uitvoeren van pijnloze gastroscopie en colonoscopie in de afgelopen jaren, is het cruciaal om een ​​veiligere en effectievere methode van anesthesie of sedatie te zoeken. Op dit moment is de universele anesthesiemethode bij gastroscopie en colonoscopie in China de algemene anesthesie zonder intubatie, waarbij gewoonlijk propofol en opioïde analgetica worden gebruikt. Hoewel de tevredenheid van patiënten hoog is, is de incidentie van anesthesiegerelateerde complicaties en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hoog. De incidentie van bijwerkingen tijdens de gastroscopie en colonoscopie is hoog en de medische kosten van anesthesie zijn hoog. Op dit moment zijn meer dan 2/3 van de patiënten die een pijnloze gastroscopie of colonoscopie ondergaan, patiënten van middelbare en oudere leeftijd, dus de overdosis die de hersteltijd, ontslagtijd van patiënten verlengt en de herstelkwaliteit van patiënten vermindert, is gebruikelijk. De matige sedatie, die fundamenteel geen invloed heeft op de hemodynamica, de autonome ademhaling en de beschermende reflexen, is onvergelijkbaar met algemene anesthesie. En acupunctuuranesthesie werkt ook als een veilige anesthesiemethode die een veiliger analgetisch effect kan bieden. Theoretisch gezien is de combinatie van beide een relatief perfecte en veilige pijnloze methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Jixiangyu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten
  2. Patiënten met ASA graad I-III
  3. Een voldoende opleidingsniveau om studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige systemische ziekten zoals ernstige hart- of longaandoeningen of leveraandoeningen of nieraandoeningen.
  2. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  3. Patiënten die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  5. Mensen die allergisch zijn voor anesthesiegerelateerde ingrediënten, zoals sojabonen, eieren enzovoort.
  6. Patiënten met extreme angst of ongerustheid over acupunctuur.
  7. Patiënten met relatieve contra-indicaties van gastro-intestinale endoscopie.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: elektro-acupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert elektroacupunctuur (transcutane elektrische acupuntstimulatie) met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
De onderzoeker 1 gebruikt elektro-acupuntuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) om te coördineren met remimazolam
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
EXPERIMENTEEL: placebo-naald en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert placebo-naald met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
De onderzoeker 1 gebruikt een placebo-naald om patiënten te kalmeren, gecoördineerd met remimazolam
EXPERIMENTEEL: fentanyl en remimazolam
De onderzoeker 1 combineert fentanyl met remimazolam om patiënten matig te kalmeren om gastroscopie en colonoscopie te beëindigen.
De onderzoeker 1 gebruikt remimazolam om patiënten te kalmeren, te coördineren met eletroacupunctuur (transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie) of placebo-naald
De onderzoeker 1 gebruikt fentanyl om patiënten te kalmeren in combinatie met remimazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid met sedatie-instrument, PSSI
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over het sedatiegevoel te evalueren wanneer ze gastroscopie en colonoscopie accepteerden. De score varieert van 0 tot 10 en de patiënt moet deze zelf beoordelen wanneer de gastroscopie of colonoscopie is voltooid. De score van 0 (uiterst ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
klinische tevredenheid met sedatie-instrument, CSSI
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de tevredenheid over artsen te evalueren wanneer ze de operatie uitvoeren. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
pijnscore van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet VAS-scores gebruiken om de pijnscore van patiënten te evalueren. De score loopt van 0 (extreem ontevreden) tot 10 (extreem tevreden).
Tijdens gastroscopie en colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van cardiablootstelling
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet de mate van cardia-blootstelling vastleggen om het effect van deze interventies op gastroscopie te evalueren, de onderzoeker 2 gebruikt de tabel van de mate van preventriculusblootstelling (score van 1 tot 4), 1 = de mate van blootstelling lager dan 25%; 2=de mate van blootstelling tussen 25% en 50%;3=de mate van blootstelling tussen 50% en 75%;4=de mate van blootstelling tussen 75% en 100%)
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet de bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, speekselvloed, rusteloosheid en het inhouden van de adem registreren om de effectiviteit van de verwante behandeling te analyseren.
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
hersteltijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet opnemen om de herstelkwaliteit van de patiënt over patiënten te evalueren
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
vertrektijd van de patiënt
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet de vertrektijd van de patiënt registreren om de herstelkwaliteit van patiënten te beoordelen
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
tijd om de normale werking te hervatten
Tijdsspanne: Het einde van gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet de tijd registreren om de normale werking van de patiënt te hervatten
Het einde van gastroscopie en colonoscopie
operatietijd over gastro-intestinale endoscopie
Tijdsspanne: Tijdens gastroscopie en colonoscopie
De onderzoeker 2 moet de operatietijd over gastro-intestinale endoscopie registreren.
Tijdens gastroscopie en colonoscopie
hartslag
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
De onderzoeker 2 moet de hartslag registreren (bijvoorbeeld 60 keer/min) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie. (tachycardie: hart snelheid is meer dan 100 keer/min; bradycardie: hartslag is minder dan 60 keer/min)
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
pulsoximetrie
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
De onderzoeker 2 moet pulsoximetrie opnemen (bijvoorbeeld 97%) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie. oximetrie is lager dan 90%)
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
systolische druk, diastolische druk
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
De onderzoeker 2 moet de systolische druk 、diastolische druk (bijvoorbeeld 120/75 mmHg) registreren vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie. druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg; hypotensie: systolische druk ≤90 mmHg of diastolische druk ≤60 mmHg)
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie
De onderzoeker 2 moet de ademhalingsfrequentie registreren (bijvoorbeeld 15 keer/min) vóór gastro-intestinale endoscopie, respectievelijk tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie. snelheid is meer dan 20 keer/min; bradypnoe: ademhalingsfrequentie is minder dan 12 keer/min)
vóór gastro-intestinale endoscopie, tijdens gastro-intestinale endoscopie en het einde van gastro-intestinale endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren