- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05485064
Kohtalainen sedaatio yhdistettynä akupunktiopuudutukseen gastroskopiassa ja kolonoskopiassa seulontatutkimuksessa
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pääasiassa selvittää kohtalaisen sedaation toteutettavuutta ja rationaalisuutta akupunktiopuudutuksen kanssa gastroskopiassa ja kolonoskopiassa. Sen jälkeen arvioimme akupunktiopuudutuksen ja lääkeanestesian yhdistelmän tehokkuutta ja etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivutonta gastroskopiaa ja kolonoskopiaa kaipaavien potilaiden osuuden kasvaessa viime vuosina on tärkeää etsiä turvallisempi ja tehokkaampi anestesia- tai sedaatiomenetelmä.
Tällä hetkellä yleinen anestesiamenetelmä gastroskopiassa ja kolonoskopiassa Kiinassa on yleisanestesia ilman intubaatiota, jossa käytetään yleensä propofolia ja opioidikipulääkkeitä.Vaikka potilaiden tyytyväisyys on korkea, anestesiaan liittyvien komplikaatioiden ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus on korkea. Haittavaikutusten ilmaantuvuus gastroskopian ja kolonoskopian aikana on korkea, ja anestesian lääkekustannukset ovat korkeat.
Tällä hetkellä yli 2/3 potilaista, joille tehdään kivuton gastroskopia tai kolonoskopia, on keski-ikäisiä ja iäkkäitä potilaita, joten yliannostus, joka pidentää potilaiden toipumisaikaa, kotiutusaikaa ja heikentää potilaiden toipumisen laatua, on yleistä.
Kohtalainen sedaatio, joka ei olennaisesti vaikuta hemodynamiikkaan, autonomiseen hengitykseen ja suojaaviin reflekseihin, on vertaansa vailla yleisanestesiaan.
Ja akupunktiopuudutus toimii myös turvallisena anestesiamenetelmänä, joka voi tarjota turvallisemman analgeettisen vaikutuksen. Teoriassa molempien yhdistelmä on suhteellisen täydellinen ja turvallinen kivuton menetelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Jixiangyu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on ASA-aste I-III
- Riittävä koulutustaso ymmärtääkseen opiskelumenettelyt ja pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten vakava sydän- ja keuhkosairaus tai maksa- tai munuaissairaus.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Ihmiset, jotka ovat allergisia anestesiaan liittyville ainesosille, kuten soijapavuille, kananmunalle ja niin edelleen.
- Potilaat, joilla on äärimmäistä pelkoa tai ahdistusta akupunktiosta.
Potilaat, joilla on suhteellisia vasta-aiheita maha-suolikanavan endoskopiaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sähköakupunktio (transkutaaninen sähköinen akupunktiopistestimulaatio) ja remimatsolaami
Tutkija 1 yhdistää sähköakupunktion (transkutaaninen akupistesähköstimulaatio) remimatsolaamiin rauhoittamaan potilaita kohtalaisesti gastroskopian ja kolonoskopian loppuun saattamiseksi.
|
Tutkija 1 käyttää sähköakupunktiota (transkutaanista sähköistä akupunktiopistestimulaatiota) koordinoidakseen remimatsolaamin kanssa
Tutkija 1 käyttää remimatsolaamia potilaiden rauhoittamiseen koordinoidakseen elektroakupunktiota (transkutaaninen sähköinen akupunktiopistestimulaatio) tai plaseboneulaa
|
|
KOKEELLISTA: lumelääkeneula ja remimatsolaami
Tutkija 1 yhdistää plaseboneulan remimatsolaamiin rauhoittamaan potilaita kohtalaisesti gastroskopian ja kolonoskopian loppuunsaattamiseksi.
|
Tutkija 1 käyttää remimatsolaamia potilaiden rauhoittamiseen koordinoidakseen elektroakupunktiota (transkutaaninen sähköinen akupunktiopistestimulaatio) tai plaseboneulaa
Tutkija 1 käyttää lumelääkeneulaa rauhoittamaan potilaita koordinoidusti remimatsolaamin kanssa
|
|
KOKEELLISTA: fentanyyli ja remimatsolaami
Tutkija 1 yhdistää fentanyylin remimatsolaamin kanssa potilaiden rauhoittamiseksi kohtalaisesti gastroskopian ja kolonoskopian loppuun saattamiseksi.
|
Tutkija 1 käyttää remimatsolaamia potilaiden rauhoittamiseen koordinoidakseen elektroakupunktiota (transkutaaninen sähköinen akupunktiopistestimulaatio) tai plaseboneulaa
Tutkija 1 käyttää fentanyyliä potilaiden rauhoittamiseen koordinoidusti remimatsolaamin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys rauhoittavaan instrumenttiin, PSSI
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on käytettävä VAS-pisteitä arvioidakseen tyytyväisyyttä rauhoittavaan tunteeseen, kun hän hyväksyi gastroskopian ja kolonoskopian. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja potilaiden on arvioitava se itse, kun gastroskopia tai kolonoskopia on päättynyt. Pistemäärä 0:sta (erittäin tyytymätön). 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
|
kliininen tyytyväisyys sedaaatioinstrumenttiin, CSSI
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on käytettävä VAS-pisteitä arvioidakseen tyytyväisyyttä lääkäreihin, kun he suorittavat leikkauksen. Pistemäärä 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
|
potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on käytettävä VAS-pisteitä arvioidakseen potilaiden kipupisteitä. Pisteet 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänaltistuksen laajuus
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on tallennettava sydänaltistuksen laajuus arvioidakseen näiden interventioiden vaikutusta gastroskopiaan. Tutkija 2 käyttää ennaltaehkäisevän altistuksen laajuuden taulukkoa (pisteet 1-4, 1 = altistuksen laajuus alle 25 %; 2=altistuksen laajuus 25–50 %;3=altistuksen laajuus 50–75 %;4=altistuksen laajuus 75–100 %)
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on rekisteröitävä haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, syljeneritys, levottomuus ja hengityksen pidättäminen analysoidakseen asiaan liittyvän hoidon tehokkuutta.
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
|
potilaan toipumisaika
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
Tutkijan 2 on tallennettava arvioidakseen potilaan toipumisen laatua potilaista
|
Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
|
potilaan lähtöaika
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
Tutkijan 2 on kirjattava potilaan lähtöaika arvioidakseen potilaiden toipumisen laatua
|
Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
|
aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
Tutkijan 2 on kirjattava aika jatkaakseen normaalia toimintaa potilaan osalta
|
Gastroskopian ja kolonoskopian loppu
|
|
toiminta-aika ruoansulatuskanavan endoskopiasta
Aikaikkuna: Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
Tutkijan 2 on kirjattava toiminta-aika maha-suolikanavan endoskopiasta.
|
Gastroskopian ja kolonoskopian aikana
|
|
syke
Aikaikkuna: ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
Tutkijan 2 on tallennettava syke (esimerkiksi 60 kertaa/min) ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, ruuansulatuskanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa. (takykardia: sydän).
taajuus on yli 100 kertaa/min;bradykardia:syke alle 60 kertaa/min)
|
ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
|
pulssioksimetria
Aikaikkuna: ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
Tutkijan 2 on tallennettava pulssioksimetria (esimerkiksi 97 %) ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa. (hypoksemia: pulssi)
oksimetria on alle 90 %)
|
ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
|
systolinen paine, diastolinen paine
Aikaikkuna: ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
Tutkijan 2 on kirjattava systolinen paine 、diastolinen paine (esimerkiksi 120/75 mmHg) ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa. (hypertensio: systolinen
paine ≥140mmHg tai diastolinen paine ≥90mmHg;hypotensio:systolinen paine ≤90mmHg tai diastolinen paine ≤60mmHg)
|
ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
Tutkijan 2 on kirjattava hengitystiheys (esimerkiksi 15 kertaa/min) ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa. (takypnea: hengitystie
nopeus on yli 20 kertaa/min;bradypnea:hengitysnopeus on alle 12 kertaa/min)
|
ennen maha-suolikanavan endoskopiaa, maha-suolikanavan endoskopian aikana ja maha-suolikanavan endoskopian lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYKYLL 916711920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .