Mérsékelt szedáció kombinálva akupunktúrás érzéstelenítéssel a gasztroszkópiában és kolonoszkópiában a szűrési kutatás során
2022. november 2. frissítette: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jelen tanulmány célja elsősorban az akupunktúrás érzéstelenítéssel kombinált mérsékelt szedáció megvalósíthatósága és ésszerűsége a gasztroszkópia és kolonoszkópia alkalmazása során, majd értékeljük az akupunktúrás érzéstelenítés és a gyógyszeres anesztézia kombinációjának hatékonyságát és előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fájdalommentes gasztroszkópia és kolonoszkópia elvégzésére vágyók arányának növekedésével az elmúlt években döntő fontosságú a biztonságosabb és hatékonyabb érzéstelenítési vagy szedációs módszer keresése.
Jelenleg Kínában a gasztroszkópia és a kolonoszkópia univerzális érzéstelenítő módszere az intubáció nélküli általános érzéstelenítés, amely általában propofolt és opioid fájdalomcsillapítókat használ. Bár a betegek elégedettsége magas, az érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása magas. .A gasztroszkópia és kolonoszkópia során a nemkívánatos események előfordulása magas, az érzéstelenítés orvosi költsége magas.
Jelenleg a betegek több mint 2/3-a fájdalommentes gasztroszkópián vagy kolonoszkópián esik át középkorú és idős betegek, így gyakori a túladagolás, amely meghosszabbítja a betegek gyógyulási idejét, elbocsátási idejét és rontja a betegek gyógyulási minőségét.
A mérsékelt szedáció, amely alapvetően nem befolyásolja a hemodinamikát, az autonóm légzést és a protektív reflexeket, összehasonlíthatatlan az általános érzéstelenítéssel.
És az akupunktúrás érzéstelenítés is biztonságos érzéstelenítő módszerként működik, amely biztonságosabb fájdalomcsillapító hatást biztosít. Elméletileg mindkettő kombinációja viszonylag tökéletes és biztonságos, fájdalommentes módszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Jixiangyu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek
- ASA-ban szenvedő betegek I-III
- Megfelelő iskolai végzettség ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat és kommunikálni tudjon a nyomozókkal.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségben, például súlyos szív- és tüdőbetegségben, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
- 18 év alatti betegek.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Azok az emberek, akik allergiásak az érzéstelenítéshez kapcsolódó összetevőkre, mint például a szójabab, a tojás és így tovább.
- Az akupunktúrával kapcsolatos rendkívüli félelmekkel vagy szorongással küzdő betegek.
Betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri endoszkópia relatív ellenjavallata van.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: elektroakupunktúra (transzkután elektromos akupunktúrás pontstimuláció) és remimazolám
Az 1. vizsgáló az elektroakupunktúrát (transzkután akupontos elektromos stimuláció) remimazolammal kombinálja, hogy a betegeket mérsékelten nyugtassa a gasztroszkópia és a kolonoszkópia befejezéséig.
|
Az 1. vizsgáló elektroakupunktúrát (transzkután elektromos akupunktúrás pontstimulációt) használ a remimazolammal való koordinációhoz
Az 1. vizsgáló remimazolámot használ a betegek nyugtatására, elektroakupunktúrával (transzkután elektromos akupunktúrás pontstimuláció) vagy placebótűvel összehangolva.
|
|
KÍSÉRLETI: placebo tű és remimazolám
Az 1. vizsgáló a placebótűt remimazolammal kombinálva mérsékelten nyugtatja a betegeket a gasztroszkópia és a kolonoszkópia befejezéséig.
|
Az 1. vizsgáló remimazolámot használ a betegek nyugtatására, elektroakupunktúrával (transzkután elektromos akupunktúrás pontstimuláció) vagy placebótűvel összehangolva.
Az 1. vizsgáló placebótűt használ a remimazolammal koordinált betegek nyugtatására
|
|
KÍSÉRLETI: fentanil és remimazolám
Az 1. vizsgáló a fentanilt remimazolammal kombinálva mérsékelten nyugtatja a betegeket a gasztroszkópia és a kolonoszkópia befejezéséig.
|
Az 1. vizsgáló remimazolámot használ a betegek nyugtatására, elektroakupunktúrával (transzkután elektromos akupunktúrás pontstimuláció) vagy placebótűvel összehangolva.
Az 1. vizsgáló fentanilt használ a betegek nyugtatására a remimazolammal koordinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség a szedációs műszerrel, PSSI
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak VAS-pontszámokat kell használnia a nyugtató érzéssel kapcsolatos elégedettség értékeléséhez, amikor elfogadta a gasztroszkópiát és a kolonoszkópiát. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, és a betegeknek maguknak kell értékelniük, amikor a gasztroszkópia vagy kolonoszkópia befejeződött. A pontszám 0-tól (rendkívül elégedetlen). 10-ig (nagyon elégedett).
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
|
klinikai elégedettség a szedációs műszerrel, CSSI
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak VAS-pontszámokat kell használnia az orvosokkal kapcsolatos elégedettség értékeléséhez, amikor elvégzik a műtétet. A 0 (rendkívül elégedetlen) és 10 (rendkívül elégedett) közötti pontszám.
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
|
a beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak VAS-pontszámokat kell használnia a betegek fájdalompontszámának értékeléséhez. A pontszám 0-tól (rendkívül elégedetlen) 10-ig (rendkívül elégedett).
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a cardia expozíció mértéke
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a cardia expozíció mértékét, hogy értékelje ezeknek a beavatkozásoknak a gasztroszkópiára gyakorolt hatását. A 2. vizsgáló a preventriculus expozíció mértékének táblázatát használja (pontszám 1-től 4-ig, 1 = az expozíció mértéke 25%-nál kisebb； 2 = az expozíció mértéke 25% és 50% között; 3 = az expozíció mértéke 50% és 75% között; 4 = az expozíció mértéke 75% és 100% között
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
|
mellékhatások
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a mellékhatásokat, például hányingert, hányást, nyálfolyást, nyugtalanságot és légzésvisszatartást, hogy elemezze a kapcsolódó kezelés hatékonyságát.
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
|
a beteg felépülési ideje
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
A 2. vizsgálónak rögzítenie kell a páciens gyógyulási minőségét a betegekkel kapcsolatban
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
|
a beteg indulási ideje
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a páciens távozási idejét, hogy értékelje a betegek gyógyulási minőségét
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
|
ideje visszatérni a normál működéshez
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a páciens normál működésének folytatásához szükséges időt
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia vége
|
|
műtéti idő a gyomor-bélrendszeri endoszkópiáról
Időkeret: Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a gyomor-bélrendszeri endoszkópia működési idejét.
|
Gasztroszkópia és kolonoszkópia során
|
|
pulzus
Időkeret: gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
A 2. vizsgálónak fel kell vennie a pulzusszámot (például 60-szor/perc) a gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, illetve a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén. (tachycardia: szív).
frekvencia több mint 100-szor/perc；bradycardia：szívritmus kevesebb, mint 60-szor/perc）
|
gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
|
pulzoximetria
Időkeret: gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
A 2. vizsgálónak fel kell vennie a pulzoximetriát (például 97%-ot) a gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, illetve a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén. (hipoxémia: pulzus)
az oximetria 90%-nál alacsonyabb)
|
gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
|
szisztolés nyomás, diasztolés nyomás
Időkeret: gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
A 2. vizsgálónak fel kell vennie a szisztolés nyomást, a diasztolés nyomást (például 120/75 Hgmm) a gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, illetve a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén. (hipertónia: szisztolés
nyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥90 Hgmm；hipotenzió：szisztolés nyomás ≤90 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≤60 Hgmm）
|
gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
|
légzésszám
Időkeret: gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
A 2. vizsgálónak fel kell jegyeznie a légzésszámot (például 15-ször/perc) a gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során, illetve a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén. (tachypnoe: légzési rendszer
sebessége több mint 20-szor/perc；Bradipnoe：A légzésszám kevesebb, mint 12-szer/perc）
|
gyomor-bélrendszeri endoszkópia előtt, gyomor-bélrendszeri endoszkópia alatt és a gyomor-bélrendszeri endoszkópia végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYKYLL 916711920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .