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Sedación moderada combinada con anestesia de acupuntura en gastroscopia y colonoscopia en investigación de detección

2 de noviembre de 2022 actualizado por: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
El propósito de este estudio es principalmente sobre la viabilidad y la racionalidad de la sedación moderada combinada con la anestesia de acupuntura en la aplicación de gastroscopia y colonoscopia. Luego evaluamos la efectividad y las ventajas de la combinación de anestesia de acupuntura y anestesia farmacológica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento de la proporción de pacientes que desean realizar gastroscopias y colonoscopias sin dolor en los últimos años, es fundamental buscar un método de anestesia o sedación más seguro y eficaz. En la actualidad, el método anestésico universal en gastroscopia y colonoscopia en China es la anestesia general sin intubación, que generalmente utiliza propofol y analgésicos opioides. Aunque la satisfacción de los pacientes es alta, la incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia y reacciones adversas relacionadas con los medicamentos es alta. .La incidencia de eventos adversos durante la gastroscopia y la colonoscopia es alta, y el gasto médico de la anestesia es alto. En la actualidad, más de 2/3 de los pacientes que se someten a gastroscopia o colonoscopia sin dolor son pacientes de mediana edad y ancianos, por lo que es común la sobredosis que prolonga el tiempo de recuperación, el tiempo de alta de los pacientes y reduce la calidad de recuperación de los pacientes. La sedación moderada, que fundamentalmente no afecta la hemodinámica, la respiración autónoma y los reflejos protectores, es incomparable a la anestesia general. Y la anestesia de acupuntura también actúa como un método anestésico seguro que puede proporcionar un efecto analgésico más seguro. Teóricamente, la combinación de ambos es un método indoloro relativamente perfecto y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Jixiangyu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios
  2. Pacientes con ASA grado I-III
  3. Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas graves como enfermedad cardiopulmonar grave o enfermedades hepáticas o enfermedades renales.
  2. Pacientes menores de 18 años.
  3. Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
  4. Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
  5. Las personas que son alérgicas a los ingredientes relacionados con la anestesia, como la soja, los huevos, etc.
  6. Pacientes con miedo extremo o ansiedad acerca de la acupuntura.
  7. Pacientes con contraindicaciones relativas de la endoscopia digestiva.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) y remimazolam
El investigador 1 combinó la electroacupuntura (estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura) con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
El investigador 1 usa electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) para coordinar con remimazolam
El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
EXPERIMENTAL: aguja de placebo y remimazolam
El investigador 1 combinó una aguja de placebo con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
El investigador 1 utiliza una aguja de placebo para sedar a los pacientes en coordinación con remimazolam
EXPERIMENTAL: fentanilo y remimazolam
El investigador 1 combinó fentanilo con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
El investigador 1 utiliza fentanilo para sedar a los pacientes coordinado con remimazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente con el instrumento de sedación, PSSI
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita usar puntajes VAS para evaluar la satisfacción con la sensación de sedación cuando aceptaron la gastroscopia y la colonoscopia. El puntaje varía de 0 a 10 y necesita que los pacientes lo evalúen por sí mismos cuando terminaron la gastroscopia o la colonoscopia. El puntaje de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Durante la gastroscopia y la colonoscopia
satisfacción clínica con el instrumento de sedación, CSSI
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita usar puntajes VAS para evaluar la satisfacción de los médicos cuando realizan la operación. El puntaje de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Durante la gastroscopia y la colonoscopia
puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita usar las puntuaciones VAS para evaluar la puntuación del dolor de los pacientes. La puntuación va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
Durante la gastroscopia y la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el grado de exposición del cardias
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar el grado de exposición del cardias para evaluar el efecto de estas intervenciones en la gastroscopia, el investigador 2 usa la tabla del grado de exposición preventiva (puntuación de 1 a 4, 1 = el grado de exposición es inferior al 25 %); 2 = el grado de exposición entre el 25 % y el 50 %; 3 = el grado de exposición entre el 50 % y el 75 %; 4 = el grado de exposición entre el 75 % y el 100 %)
Durante la gastroscopia y la colonoscopia
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar las reacciones adversas como náuseas, vómitos, salivación, inquietud y contención de la respiración para analizar la eficacia del tratamiento relacionado.
Durante la gastroscopia y la colonoscopia
tiempo de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar para evaluar la calidad de recuperación del paciente sobre los pacientes
El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
hora de salida del paciente
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar la hora de salida del paciente para evaluar la calidad de recuperación de los pacientes.
El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
hora de reanudar el funcionamiento normal
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar el tiempo para reanudar la operación normal sobre el paciente
El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
tiempo de operación sobre endoscopia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
El investigador 2 necesita registrar el tiempo de operación sobre la endoscopia gastrointestinal.
Durante la gastroscopia y la colonoscopia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
El investigador 2 necesita registrar la frecuencia cardíaca (por ejemplo, 60 veces/min) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquicardia: corazón la frecuencia es superior a 100 veces/min; bradicardia: la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces/min)
antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
oximetría de pulso
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
El investigador 2 necesita registrar la oximetría de pulso (por ejemplo, 97 %) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (hipoxemia: pulso la oximetría es inferior al 90 %)
antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
presión sistólica, presión diastólica
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
El investigador 2 necesita registrar la presión sistólica, la presión diastólica (por ejemplo, 120/75 mmHg) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (hipertensión: sistólica presión ≥140 mmHg o presión diastólica ≥90 mmHg; hipotensión: presión sistólica ≤90 mmHg o presión diastólica ≤60 mmHg)
antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
El investigador 2 necesita registrar la frecuencia respiratoria (por ejemplo, 15 veces/min) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquipnea: respiratoria la frecuencia es superior a 20 veces/min; bradipnea: la frecuencia respiratoria es inferior a 12 veces/min)
antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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