- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485064
Sedación moderada combinada con anestesia de acupuntura en gastroscopia y colonoscopia en investigación de detección
2 de noviembre de 2022 actualizado por: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
El propósito de este estudio es principalmente sobre la viabilidad y la racionalidad de la sedación moderada combinada con la anestesia de acupuntura en la aplicación de gastroscopia y colonoscopia. Luego evaluamos la efectividad y las ventajas de la combinación de anestesia de acupuntura y anestesia farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con el aumento de la proporción de pacientes que desean realizar gastroscopias y colonoscopias sin dolor en los últimos años, es fundamental buscar un método de anestesia o sedación más seguro y eficaz.
En la actualidad, el método anestésico universal en gastroscopia y colonoscopia en China es la anestesia general sin intubación, que generalmente utiliza propofol y analgésicos opioides. Aunque la satisfacción de los pacientes es alta, la incidencia de complicaciones relacionadas con la anestesia y reacciones adversas relacionadas con los medicamentos es alta. .La incidencia de eventos adversos durante la gastroscopia y la colonoscopia es alta, y el gasto médico de la anestesia es alto.
En la actualidad, más de 2/3 de los pacientes que se someten a gastroscopia o colonoscopia sin dolor son pacientes de mediana edad y ancianos, por lo que es común la sobredosis que prolonga el tiempo de recuperación, el tiempo de alta de los pacientes y reduce la calidad de recuperación de los pacientes.
La sedación moderada, que fundamentalmente no afecta la hemodinámica, la respiración autónoma y los reflejos protectores, es incomparable a la anestesia general.
Y la anestesia de acupuntura también actúa como un método anestésico seguro que puede proporcionar un efecto analgésico más seguro. Teóricamente, la combinación de ambos es un método indoloro relativamente perfecto y seguro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Jixiangyu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes con ASA grado I-III
- Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos del estudio y poder comunicarse con los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves como enfermedad cardiopulmonar grave o enfermedades hepáticas o enfermedades renales.
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no firmaron el consentimiento informado.
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Las personas que son alérgicas a los ingredientes relacionados con la anestesia, como la soja, los huevos, etc.
- Pacientes con miedo extremo o ansiedad acerca de la acupuntura.
Pacientes con contraindicaciones relativas de la endoscopia digestiva.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) y remimazolam
El investigador 1 combinó la electroacupuntura (estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura) con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
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El investigador 1 usa electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) para coordinar con remimazolam
El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
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EXPERIMENTAL: aguja de placebo y remimazolam
El investigador 1 combinó una aguja de placebo con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
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El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
El investigador 1 utiliza una aguja de placebo para sedar a los pacientes en coordinación con remimazolam
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EXPERIMENTAL: fentanilo y remimazolam
El investigador 1 combinó fentanilo con remimazolam para sedar moderadamente a los pacientes para terminar la gastroscopia y la colonoscopia.
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El investigador 1 usa remimazolam para sedar a los pacientes coordinados con electroacupuntura (estimulación de puntos de acupuntura eléctrica transcutánea) o aguja de placebo
El investigador 1 utiliza fentanilo para sedar a los pacientes coordinado con remimazolam
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente con el instrumento de sedación, PSSI
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita usar puntajes VAS para evaluar la satisfacción con la sensación de sedación cuando aceptaron la gastroscopia y la colonoscopia. El puntaje varía de 0 a 10 y necesita que los pacientes lo evalúen por sí mismos cuando terminaron la gastroscopia o la colonoscopia. El puntaje de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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satisfacción clínica con el instrumento de sedación, CSSI
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita usar puntajes VAS para evaluar la satisfacción de los médicos cuando realizan la operación. El puntaje de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita usar las puntuaciones VAS para evaluar la puntuación del dolor de los pacientes. La puntuación va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho).
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el grado de exposición del cardias
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar el grado de exposición del cardias para evaluar el efecto de estas intervenciones en la gastroscopia, el investigador 2 usa la tabla del grado de exposición preventiva (puntuación de 1 a 4, 1 = el grado de exposición es inferior al 25 %); 2 = el grado de exposición entre el 25 % y el 50 %; 3 = el grado de exposición entre el 50 % y el 75 %; 4 = el grado de exposición entre el 75 % y el 100 %)
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar las reacciones adversas como náuseas, vómitos, salivación, inquietud y contención de la respiración para analizar la eficacia del tratamiento relacionado.
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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tiempo de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar para evaluar la calidad de recuperación del paciente sobre los pacientes
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El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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hora de salida del paciente
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar la hora de salida del paciente para evaluar la calidad de recuperación de los pacientes.
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El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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hora de reanudar el funcionamiento normal
Periodo de tiempo: El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar el tiempo para reanudar la operación normal sobre el paciente
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El fin de la gastroscopia y la colonoscopia
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tiempo de operación sobre endoscopia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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El investigador 2 necesita registrar el tiempo de operación sobre la endoscopia gastrointestinal.
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Durante la gastroscopia y la colonoscopia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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El investigador 2 necesita registrar la frecuencia cardíaca (por ejemplo, 60 veces/min) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquicardia: corazón
la frecuencia es superior a 100 veces/min; bradicardia: la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces/min)
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antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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oximetría de pulso
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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El investigador 2 necesita registrar la oximetría de pulso (por ejemplo, 97 %) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (hipoxemia: pulso
la oximetría es inferior al 90 %)
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antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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presión sistólica, presión diastólica
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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El investigador 2 necesita registrar la presión sistólica, la presión diastólica (por ejemplo, 120/75 mmHg) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (hipertensión: sistólica
presión ≥140 mmHg o presión diastólica ≥90 mmHg; hipotensión: presión sistólica ≤90 mmHg o presión diastólica ≤60 mmHg)
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antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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El investigador 2 necesita registrar la frecuencia respiratoria (por ejemplo, 15 veces/min) antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal, respectivamente. (taquipnea: respiratoria
la frecuencia es superior a 20 veces/min; bradipnea: la frecuencia respiratoria es inferior a 12 veces/min)
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antes de la endoscopia gastrointestinal, durante la endoscopia gastrointestinal y al final de la endoscopia gastrointestinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QYFYKYLL 916711920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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