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Moderate Sedierung kombiniert mit Akupunktur-Anästhesie in der Gastroskopie und Koloskopie auf Screening-Forschung

2. November 2022 aktualisiert von: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Der Zweck dieser Studie liegt hauptsächlich in der Machbarkeit und Rationalität einer moderaten Sedierung in Kombination mit Akupunktur-Anästhesie bei der Anwendung von Gastroskopie und Koloskopie. Anschließend bewerten wir die Wirksamkeit und Vorteile der Kombination von Akupunktur-Anästhesie und medikamentöser Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Zunahme des Anteils der Patienten, die sich in den letzten Jahren nach einer schmerzfreien Gastroskopie und Koloskopie sehnen, ist es entscheidend, nach einer sichereren und effektiveren Methode der Anästhesie oder Sedierung zu suchen. Derzeit ist die universelle Anästhesiemethode für Gastroskopie und Koloskopie in China die Vollnarkose ohne Intubation, die normalerweise Propofol und Opioid-Analgetika verwendet. Obwohl die Zufriedenheit der Patienten hoch ist, ist die Inzidenz von anästhesiebedingten Komplikationen und arzneimittelbedingten Nebenwirkungen hoch .Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Gastroskopie und Koloskopie ist hoch, und die medizinischen Kosten der Anästhesie sind hoch. Gegenwärtig sind mehr als 2/3 der Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroskopie oder Koloskopie unterziehen, Patienten mittleren und höheren Alters, daher ist eine Überdosierung, die die Erholungszeit und Entlassungszeit der Patienten verlängert und die Erholungsqualität der Patienten verringert, üblich. Die moderate Sedierung, die die Hämodynamik, die autonome Atmung und die Schutzreflexe grundsätzlich nicht beeinträchtigt, ist mit einer Vollnarkose nicht zu vergleichen. Und die Akupunkturanästhesie fungiert auch als sichere Anästhesiemethode, die eine sicherere analgetische Wirkung erzielen kann. Theoretisch ist die Kombination aus beiden eine relativ perfekte und sichere schmerzfreie Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Jixiangyu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Patienten mit ASA Grad I-III
  3. Ein ausreichendes Bildungsniveau, um Studienverfahren zu verstehen und mit Prüfärzten kommunizieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.
  2. Patienten unter 18 Jahren.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Personen, die allergisch gegen anästhesieähnliche Inhaltsstoffe wie Sojabohnen, Eier usw. sind.
  6. Patienten mit extremer Angst vor Akupunktur.

  7. Patienten mit relativen Kontraindikationen der Magen-Darm-Endoskopie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert Elektroakupunktur (transkutane Akupunkt-Elektrostimulation) mit Remimazolam, um Patienten mäßig zu sedieren, um Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
Verfahren: Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation)
Der Prüfarzt 1 verwendet Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) zur Koordination mit Remimazolam
Arzneimittel: Remimazolam
Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
EXPERIMENTAL: Placebo-Nadel und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert eine Placebo-Nadel mit Remimazolam, um die Patienten moderat zu sedieren, um die Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
Arzneimittel: Remimazolam
Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
Arzneimittel: Placebo-Nadel
Der Prüfarzt 1 verwendet eine Placebo-Nadel, um Patienten mit Remimazolam zu koordinieren
EXPERIMENTAL: Fentanyl und Remimazolam
Der Prüfarzt 1 kombiniert Fentanyl mit Remimazolam, um Patienten moderat zu sedieren, um Gastroskopie und Koloskopie abzuschließen.
Arzneimittel: Remimazolam
Der Forscher 1 verwendet Remimazolam, um Patienten zu sedieren, koordiniert mit Elektroakupunktur (transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation) oder Placebo-Nadel
Arzneimittel: Fentanyl
Der Prüfarzt 1 verwendet Fentanyl zur Sedierung von Patienten in Abstimmung mit Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Sedierungsinstrument，PSSI
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Prüfer 2 muss VAS-Scores verwenden, um die Zufriedenheit mit dem Sedierungsgefühl zu bewerten, als er Gastroskopie und Koloskopie akzeptierte. Der Score reicht von 0 bis 10 und muss von den Patienten selbst bewertet werden, wenn die Gastroskopie oder Koloskopie abgeschlossen ist. Der Score von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Während Gastroskopie und Koloskopie
klinische Zufriedenheit mit dem Sedierungsinstrument CSSI
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Untersucher 2 muss VAS-Werte verwenden, um die Zufriedenheit mit den Ärzten bei der Durchführung der Operation zu bewerten. Der Wert reicht von 0 (äußerst unzufrieden) bis 10 (äußerst zufrieden).
Während Gastroskopie und Koloskopie
Schmerzscore des Patienten
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Prüfer 2 muss VAS-Scores verwenden, um den Schmerz-Score des Patienten zu bewerten. Der Score reicht von 0 (extrem unzufrieden) bis 10 (extrem zufrieden).
Während Gastroskopie und Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß der Cardia-Exposition
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Prüfer 2 muss das Ausmaß der Cardia-Exposition aufzeichnen, um die Wirkung dieser Interventionen auf die Gastroskopie zu bewerten. Der Prüfer 2 verwendet die Tabelle des Ausmaßes der Preventriculus-Exposition (Punktzahl von 1 bis 4), 1 = das Ausmaß der Exposition unter 25 %. 2 = Ausmaß der Exposition zwischen 25 % und 50 %; 3 = Ausmaß der Exposition zwischen 50 % und 75 %; 4 = Ausmaß der Exposition zwischen 75 % und 100 %.
Während Gastroskopie und Koloskopie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Prüfarzt 2 muss die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Unruhe und Atemanhalten aufzeichnen, um die Wirksamkeit der entsprechenden Behandlung zu analysieren.
Während Gastroskopie und Koloskopie
Erholungszeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Der Untersucher 2 muss Aufzeichnungen über Patienten machen, um die Genesungsqualität des Patienten zu bewerten
Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Abfahrtszeit des Patienten
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Der Untersucher 2 muss die Abfahrtszeit des Patienten aufzeichnen, um die Genesungsqualität der Patienten zu bewerten
Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Zeit, den Normalbetrieb wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Der Untersucher 2 muss die Zeit zur Wiederaufnahme des normalen Betriebs am Patienten aufzeichnen
Das Ende der Gastroskopie und Koloskopie
Operationszeit über Magen-Darm-Endoskopie
Zeitfenster: Während Gastroskopie und Koloskopie
Der Untersucher 2 muss die Operationszeit über die Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen.
Während Gastroskopie und Koloskopie
Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Der Untersucher 2 muss die Herzfrequenz (z. B. 60 Mal/min) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie bzw. am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Tachykardie): Herz Die Herzfrequenz beträgt mehr als 100 Mal/min; Bradykardie: Die Herzfrequenz beträgt weniger als 60 Mal/min.
vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Pulsoximetrie
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Der Untersucher 2 muss vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie jeweils eine Pulsoximetrie (z. B. 97 %) aufzeichnen. (Hypoxämie): Puls Oximetrie ist niedriger als 90 %）
vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
systolischer Druck, diastolischer Druck
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Der Untersucher 2 muss den systolischen Druck, den diastolischen Druck (z. B. 120/75 mmHg) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Hypertonie): systolisch Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Druck ≥90 mmHg; Hypotonie: systolischer Druck ≤90 mmHg oder diastolischer Druck ≤60 mmHg）
vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie
Der Untersucher 2 muss die Atemfrequenz (z. B. 15 Mal/min) vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie bzw. am Ende der Magen-Darm-Endoskopie aufzeichnen. (Tachypnoe): respiratorisch Atemfrequenz ist mehr als 20 mal/min；Bradypnoe：Atemfrequenz ist weniger als 12 mal/min）
vor der Magen-Darm-Endoskopie, während der Magen-Darm-Endoskopie und am Ende der Magen-Darm-Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYKYLL 916711920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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