- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485064
Sedazione moderata combinata con anestesia da agopuntura in gastroscopia e colonscopia sulla ricerca di screening
2 novembre 2022 aggiornato da: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Lo scopo di questo studio riguarda principalmente la fattibilità e la razionalità della sedazione moderata combinata con l'anestesia dell'agopuntura nell'applicazione della gastroscopia e della colonscopia. Quindi valutiamo l'efficacia ei vantaggi della combinazione dell'anestesia dell'agopuntura e dell'anestesia farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della percentuale di pazienti che desiderano eseguire gastroscopia e colonscopia indolore negli ultimi anni, è fondamentale cercare un metodo di anestesia o sedazione più sicuro ed efficace.
Attualmente, il metodo anestetico universale per gastroscopia e colonscopia in Cina è l'anestesia generale senza intubazione che di solito utilizza propofol e analgesici oppioidi, sebbene la soddisfazione dei pazienti sia elevata, l'incidenza di complicanze correlate all'anestesia e reazioni avverse correlate al farmaco è elevata L'incidenza di eventi avversi durante la gastroscopia e la colonscopia è elevata e la spesa medica dell'anestesia è elevata.
Attualmente, più dei 2/3 dei pazienti sottoposti a gastroscopia o colonscopia indolore sono pazienti di mezza età e anziani, quindi il sovradosaggio che prolunga il tempo di recupero, il tempo di dimissione dei pazienti e riduce la qualità del recupero dei pazienti è comune.
La sedazione moderata, che fondamentalmente non influisce sull'emodinamica, sulla respirazione autonoma e sui riflessi protettivi, è incomparabile all'anestesia generale.
E l'anestesia dell'agopuntura funge anche da metodo anestetico sicuro in grado di fornire un effetto analgesico più sicuro. Teoricamente, la combinazione di entrambi è un metodo indolore relativamente perfetto e sicuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Jixiangyu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori
- Pazienti con ASA di grado I-III
- Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio e può comunicare con gli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie sistemiche come gravi malattie cardiopolmonari o malattie epatiche o renali.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
- Le persone che sono allergiche agli ingredienti correlati all'anestetico, come la soia, le uova e così via.
- Pazienti con estrema paura o ansia per l'agopuntura.
Pazienti con controindicazioni relative all'endoscopia gastrointestinale.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per terminare la gastroscopia e la colonscopia.
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L'investigatore 1 usa l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) per coordinarsi con remimazolam
Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
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SPERIMENTALE: ago placebo e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'ago placebo con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
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Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa l'ago placebo per sedare i pazienti coordinati con remimazolam
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SPERIMENTALE: fentanil e remimazolam
L'investigatore 1 combina fentanil con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
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Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa il fentanil per sedare i pazienti coordinati con remimazolam
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione, PSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione riguardo alla sensazione di sedazione quando ha accettato la gastroscopia e la colonscopia. Il punteggio varia da 0 a 10 e necessita che i pazienti lo valutino da soli quando la gastroscopia o la colonscopia sono state terminate. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10(estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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soddisfazione clinica con lo strumento di sedazione,CSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione dei medici quando eseguono l'operazione. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare il punteggio del dolore dei pazienti. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
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Durante gastroscopia e colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il grado di esposizione al cardias
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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Lo sperimentatore 2 deve registrare l'entità dell'esposizione al cardias per valutare l'effetto di questi interventi sulla gastroscopia ,l'investigatore 2 utilizza la tabella dell'entità dell'esposizione al preventricolo(punteggio da 1 a 4,1= l'entità dell'esposizione inferiore al 25%; 2=la misura dell'esposizione tra il 25% e il 50%;3=la misura dell'esposizione tra il 50%e il 75%;4=la misura dell'esposizione tra il 75%e il 100%)
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Durante gastroscopia e colonscopia
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reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare le reazioni avverse come nausea, emesi, salivazione, irrequietezza e trattenimento del respiro per analizzare l'efficacia del relativo trattamento.
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Durante gastroscopia e colonscopia
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tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare per valutare la qualità del recupero del paziente sui pazienti
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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orario di partenza del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare l'orario di partenza del paziente per valutare la qualità del recupero dei pazienti
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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tempo per riprendere il normale funzionamento
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare il tempo per riprendere il normale funzionamento del paziente
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La fine della gastroscopia e della colonscopia
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tempo di operazione su endoscopia gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
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L'investigatore 2 deve registrare il tempo dell'operazione sull'endoscopia gastrointestinale.
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Durante gastroscopia e colonscopia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la frequenza cardiaca (ad esempio 60 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale. (tachicardia:cuore
la frequenza è superiore a 100 volte/min;bradicardia:la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/min)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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pulsossimetria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la pulsossimetria (ad esempio 97%) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipossiemia:polso
l'ossimetria è inferiore al 90%)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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pressione sistolica, pressione diastolica
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la pressione sistolica 、pressione diastolica (ad esempio 120/75 mmHg) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipertensione:sistolica
pressione ≥140mmHg o pressione diastolica ≥90mmHg;ipotensione:pressione sistolica ≤90mmHg o pressione diastolica ≤60mmHg)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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L'investigatore 2 deve registrare la frequenza respiratoria (ad esempio 15 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale.(tachipnea:respiratorio
la frequenza respiratoria è superiore a 20 volte/min;bradipnea:la frequenza respiratoria è inferiore a 12 volte/min)
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prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYKYLL 916711920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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