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Sedazione moderata combinata con anestesia da agopuntura in gastroscopia e colonscopia sulla ricerca di screening

2 novembre 2022 aggiornato da: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Lo scopo di questo studio riguarda principalmente la fattibilità e la razionalità della sedazione moderata combinata con l'anestesia dell'agopuntura nell'applicazione della gastroscopia e della colonscopia. Quindi valutiamo l'efficacia ei vantaggi della combinazione dell'anestesia dell'agopuntura e dell'anestesia farmacologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'aumento della percentuale di pazienti che desiderano eseguire gastroscopia e colonscopia indolore negli ultimi anni, è fondamentale cercare un metodo di anestesia o sedazione più sicuro ed efficace. Attualmente, il metodo anestetico universale per gastroscopia e colonscopia in Cina è l'anestesia generale senza intubazione che di solito utilizza propofol e analgesici oppioidi, sebbene la soddisfazione dei pazienti sia elevata, l'incidenza di complicanze correlate all'anestesia e reazioni avverse correlate al farmaco è elevata L'incidenza di eventi avversi durante la gastroscopia e la colonscopia è elevata e la spesa medica dell'anestesia è elevata. Attualmente, più dei 2/3 dei pazienti sottoposti a gastroscopia o colonscopia indolore sono pazienti di mezza età e anziani, quindi il sovradosaggio che prolunga il tempo di recupero, il tempo di dimissione dei pazienti e riduce la qualità del recupero dei pazienti è comune. La sedazione moderata, che fondamentalmente non influisce sull'emodinamica, sulla respirazione autonoma e sui riflessi protettivi, è incomparabile all'anestesia generale. E l'anestesia dell'agopuntura funge anche da metodo anestetico sicuro in grado di fornire un effetto analgesico più sicuro. Teoricamente, la combinazione di entrambi è un metodo indolore relativamente perfetto e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Jixiangyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori
  2. Pazienti con ASA di grado I-III
  3. Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio e può comunicare con gli investigatori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie sistemiche come gravi malattie cardiopolmonari o malattie epatiche o renali.
  2. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  3. Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato.
  4. Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o abuso di droghe.
  5. Le persone che sono allergiche agli ingredienti correlati all'anestetico, come la soia, le uova e così via.
  6. Pazienti con estrema paura o ansia per l'agopuntura.
  7. Pazienti con controindicazioni relative all'endoscopia gastrointestinale.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per terminare la gastroscopia e la colonscopia.
L'investigatore 1 usa l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) per coordinarsi con remimazolam
Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
SPERIMENTALE: ago placebo e remimazolam
L'investigatore 1 combina l'ago placebo con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa l'ago placebo per sedare i pazienti coordinati con remimazolam
SPERIMENTALE: fentanil e remimazolam
L'investigatore 1 combina fentanil con remimazolam per sedare moderatamente i pazienti per completare la gastroscopia e la colonscopia.
Lo sperimentatore 1 usa il remimazolam per sedare i pazienti coordinati con l'elettroagopuntura (stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura) o l'ago placebo
L'investigatore 1 usa il fentanil per sedare i pazienti coordinati con remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione, PSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione riguardo alla sensazione di sedazione quando ha accettato la gastroscopia e la colonscopia. Il punteggio varia da 0 a 10 e necessita che i pazienti lo valutino da soli quando la gastroscopia o la colonscopia sono state terminate. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10(estremamente soddisfatto).
Durante gastroscopia e colonscopia
soddisfazione clinica con lo strumento di sedazione,CSSI
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare la soddisfazione dei medici quando eseguono l'operazione. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Durante gastroscopia e colonscopia
punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
L'investigatore 2 deve utilizzare i punteggi VAS per valutare il punteggio del dolore dei pazienti. Il punteggio da 0 (estremamente insoddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto).
Durante gastroscopia e colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di esposizione al cardias
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
Lo sperimentatore 2 deve registrare l'entità dell'esposizione al cardias per valutare l'effetto di questi interventi sulla gastroscopia ,l'investigatore 2 utilizza la tabella dell'entità dell'esposizione al preventricolo(punteggio da 1 a 4,1= l'entità dell'esposizione inferiore al 25%; 2=la misura dell'esposizione tra il 25% e il 50%;3=la misura dell'esposizione tra il 50%e il 75%;4=la misura dell'esposizione tra il 75%e il 100%)
Durante gastroscopia e colonscopia
reazioni avverse
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
L'investigatore 2 deve registrare le reazioni avverse come nausea, emesi, salivazione, irrequietezza e trattenimento del respiro per analizzare l'efficacia del relativo trattamento.
Durante gastroscopia e colonscopia
tempo di recupero del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
L'investigatore 2 deve registrare per valutare la qualità del recupero del paziente sui pazienti
La fine della gastroscopia e della colonscopia
orario di partenza del paziente
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
L'investigatore 2 deve registrare l'orario di partenza del paziente per valutare la qualità del recupero dei pazienti
La fine della gastroscopia e della colonscopia
tempo per riprendere il normale funzionamento
Lasso di tempo: La fine della gastroscopia e della colonscopia
L'investigatore 2 deve registrare il tempo per riprendere il normale funzionamento del paziente
La fine della gastroscopia e della colonscopia
tempo di operazione su endoscopia gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante gastroscopia e colonscopia
L'investigatore 2 deve registrare il tempo dell'operazione sull'endoscopia gastrointestinale.
Durante gastroscopia e colonscopia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
L'investigatore 2 deve registrare la frequenza cardiaca (ad esempio 60 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale. (tachicardia:cuore la frequenza è superiore a 100 volte/min;bradicardia:la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/min)
prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
pulsossimetria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
L'investigatore 2 deve registrare la pulsossimetria (ad esempio 97%) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipossiemia:polso l'ossimetria è inferiore al 90%)
prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
pressione sistolica, pressione diastolica
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
L'investigatore 2 deve registrare la pressione sistolica 、pressione diastolica (ad esempio 120/75 mmHg) prima dell'endoscopia gastrointestinale 、durante l'endoscopia gastrointestinale e la fine dell'endoscopia gastrointestinale rispettivamente.(ipertensione:sistolica pressione ≥140mmHg o pressione diastolica ≥90mmHg;ipotensione:pressione sistolica ≤90mmHg o pressione diastolica ≤60mmHg)
prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale
L'investigatore 2 deve registrare la frequenza respiratoria (ad esempio 15 volte/min) prima dell'endoscopia gastrointestinale, rispettivamente durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale.(tachipnea:respiratorio la frequenza respiratoria è superiore a 20 volte/min;bradipnea:la frequenza respiratoria è inferiore a 12 volte/min)
prima dell'endoscopia gastrointestinale、durante l'endoscopia gastrointestinale e alla fine dell'endoscopia gastrointestinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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