Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat sedation kombineret med akupunktur anæstesi i gastroskopi og koloskopi på screeningsforskning

2. november 2022 opdateret af: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Formålet med denne undersøgelse handler hovedsageligt om gennemførligheden og rationaliteten af ​​moderat sedation kombineret med akupunkturanæstesi ved anvendelse af gastroskopi og koloskopi. Derefter evaluerer vi effektiviteten og fordelene ved kombinationen af ​​akupunkturanæstesi og lægemiddelanæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med stigningen i andelen af ​​patienter, der higer efter at udføre smertefri gastroskopi og koloskopi i de senere år, er det afgørende at søge en mere sikker og effektiv metode til bedøvelse eller sedation. På nuværende tidspunkt er den universelle anæstesimetode til gastroskopi og koloskopi i Kina generel anæstesi uden intubation, som normalt bruger propofol og opioide analgetika. Selvom patienternes tilfredshed er høj, er forekomsten af ​​anæstesi-relaterede komplikationer og lægemiddelrelaterede bivirkninger høj .Forekomsten af ​​uønskede hændelser under gastroskopi og koloskopi er høj, og den medicinske udgift til anæstesi er høj. På nuværende tidspunkt er mere end 2/3 af patienterne, der gennemgår smertefri gastroskopi eller koloskopi, midaldrende og ældre patienter, så overdosis, som forlænger restitutionstiden, udskrivningstiden for patienter og reducerer restitutionskvaliteten for patienter, er almindelig. Den moderate sedation, som fundamentalt ikke påvirker hæmodynamikken, den autonome respiration og de beskyttende reflekser, er uforlignelig med generel anæstesi. Og akupunkturbedøvelse fungerer også som en sikker bedøvelsesmetode, der kan give en sikrere smertestillende effekt. Teoretisk set er kombinationen af ​​dem begge en relativt perfekt og sikker smertefri metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Jixiangyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter
  2. Patienter med ASA grad I-III
  3. Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere med efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme såsom alvorlig hjerte-lungesygdom eller leversygdomme eller nyresygdomme.
  2. Patienter under 18 år.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  4. Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Folk, der er allergiske over for anæstetikarelaterede ingredienser, såsom sojabønner, æg og så videre.
  6. Patienter med ekstrem frygt eller angst for akupunktur.

  7. Patienter med relative kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) og remimazolam
Investigator 1 kombinerer elektroakupunktur (transkutan elektrisk stimulering med akupunktur) med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
Procedure: eletroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering)
Efterforskeren 1 bruger elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) til at koordinere med remimazolam
Medicin: remimazolam
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
EKSPERIMENTEL: placebo nål og remimazolam
Investigator 1 kombinerer placebo-nål med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
Medicin: remimazolam
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
Medicin: placebo nål
Investigator 1 bruger placebo-nål til at berolige patienter, der koordinerer med remimazolam
EKSPERIMENTEL: fentanyl og remimazolam
Investigator 1 kombinerer fentanyl med remimazolam for at berolige patienter moderat til at afslutte gastroskopi og koloskopi.
Medicin: remimazolam
Investigator 1 bruger remimazolam til at berolige patienter, der koordinerer med elektroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering) eller placebo-nål
Medicin: fentanyl
Investigator 1 bruger fentanyl til at berolige patienter, der koordinerer med remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed med sedationsinstrument，PSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredshed med sedationsfølelse, når de accepterede gastroskopi og koloskopi. Scoren varierer fra 0 til 10 og har behov for, at patienterne selv vurderer det, når gastroskopien eller koloskopien var afsluttet. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (yderst tilfreds).
Under gastroskopi og koloskopi
klinisk tilfredshed med sedationsinstrument, CSSI
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredshed med læger, når de udfører operationen. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Under gastroskopi og koloskopi
patientens smertescore
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal bruge VAS-score til at evaluere patienters smertescore. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Under gastroskopi og koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af hjerteeksponering
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere omfanget af cardia-eksponering for at evaluere disse indgrebs effekt på gastroskopi, investigator 2 bruger tabellen over omfanget af preventriculus-eksponering (score fra 1 til 4, 1 = omfanget af eksponering lavere end 25 %); 2=eksponeringsomfanget mellem 25% og 50%；3=eksponeringsomfanget mellem 50% og 75%；4=eksponeringsomfanget mellem 75% og 100%）
Under gastroskopi og koloskopi
bivirkninger
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere de uønskede reaktioner såsom kvalme, opkastning, savlen, rastløshed og vejrtrækning for at analysere effekten af ​​relateret behandling.
Under gastroskopi og koloskopi
patientens restitutionstid
Tidsramme: Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere for at evaluere patientens helbredelseskvalitet om patienter
Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
patientens afgangstidspunkt
Tidsramme: Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere patientens afgangstid for at evaluere helbredelseskvaliteten for patienterne
Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
tid til at genoptage normal drift
Tidsramme: Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere tiden for at genoptage normal drift omkring patienten
Slutningen af ​​gastroskopi og koloskopi
operationstid om gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Under gastroskopi og koloskopi
Investigator 2 skal registrere operationstid omkring gastrointestinal endoskopi.
Under gastroskopi og koloskopi
hjerterytme
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
Investigator 2 skal registrere hjertefrekvens (for eksempel 60 gange/min) før gastrointestinal endoskopi, under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi. (takykardi: hjerte). frekvens er mere end 100 gange/min; bradykardi: puls er mindre end 60 gange/min)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
pulsoximetri
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
Investigator 2 skal registrere pulsoximetri (f.eks. 97 %) før gastrointestinal endoskopi, henholdsvis under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi.（hypoxæmi：puls. oximetri er lavere end 90%）
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
systolisk tryk 、diastolisk tryk
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
Undersøger 2 skal registrere systolisk tryk 、diastolisk tryk (for eksempel 120/75 mmHg ) før gastrointestinal endoskopi 、under henholdsvis gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi. (hypertension: systolisk tryk ≥140mmHg eller diastolisk tryk ≥90mmHg；hypotension：systolisk tryk ≤90mmHg eller diastolisk tryk ≤60mmHg）
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
respirationsfrekvens
Tidsramme: før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi
Investigator 2 skal registrere respirationsfrekvens (f.eks. 15 gange/min) før gastrointestinal endoskopi, henholdsvis under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi.（tachypnø：respiratorisk frekvensen er mere end 20 gange/min; bradypnø: respirationsfrekvensen er mindre end 12 gange/min.)
før gastrointestinal endoskopi, under gastrointestinal endoskopi og slutningen af ​​gastrointestinal endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYKYLL 916711920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med eletroakupunktur (transkutan elektrisk akupunkturpunktstimulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner