Умеренная седация в сочетании с акупунктурной анестезией при гастроскопии и колоноскопии в скрининговых исследованиях
2 ноября 2022 г. обновлено: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Цель этого исследования в основном касается возможности и рациональности умеренной седации в сочетании с акупунктурной анестезией при применении гастроскопии и колоноскопии. Затем мы оцениваем эффективность и преимущества комбинации акупунктурной анестезии и лекарственной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С увеличением в последние годы доли пациентов, стремящихся к безболезненным гастроскопии и колоноскопии, поиск более безопасного и эффективного метода анестезии или седации имеет решающее значение.
В настоящее время универсальным методом анестезии при гастроскопии и колоноскопии в Китае является общая анестезия без интубации, при которой обычно используются пропофол и опиоидные анальгетики. .Частота нежелательных явлений во время гастроскопии и колоноскопии высока, а медицинские расходы на анестезию высоки.
В настоящее время более 2/3 пациентов, подвергающихся безболезненной гастроскопии или колоноскопии, являются пациентами среднего и пожилого возраста, поэтому распространена передозировка, которая удлиняет время восстановления, время выписки пациентов и снижает качество восстановления пациентов.
Умеренная седация, принципиально не влияющая на гемодинамику, автономное дыхание и защитные рефлексы, несопоставима с общей анестезией.
А анестезия иглоукалыванием также действует как безопасный метод анестезии, может обеспечить более безопасный обезболивающий эффект. Теоретически, комбинация обоих методов является относительно совершенным и безопасным безболезненным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Jixiangyu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Пациенты с I-III степенью по ASA
- Достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры исследования и уметь общаться со следователями.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными системными заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-легочные заболевания, заболевания печени или почек.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, не подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Люди с аллергией на ингредиенты, связанные с анестетиком, такие как соевые бобы, яйца и так далее.
- Пациенты с сильным страхом или беспокойством по поводу акупунктуры.
Пациенты с относительными противопоказаниями к эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: электроакупунктура (чрескожная электрическая стимуляция точки акупунктуры) и ремимазолам
Исследователь 1 комбинировал электроакупунктуру (чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек) с ремимазоламом для умеренной седации пациентов перед гастроскопией и колоноскопией.
|
Исследователь 1 использует электроакупунктуру (чрескожную электрическую стимуляцию точки акупунктуры) для координации с ремимазоламом.
Исследователь 1 использует ремимазолам для успокоения пациентов с помощью электроакупунктуры (чрескожной электрической стимуляции точки акупунктуры) или иглы плацебо.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: игла плацебо и ремимазолам
Исследователь 1 комбинировал иглу плацебо с ремимазоламом для умеренной седации пациентов, чтобы закончить гастроскопию и колоноскопию.
|
Исследователь 1 использует ремимазолам для успокоения пациентов с помощью электроакупунктуры (чрескожной электрической стимуляции точки акупунктуры) или иглы плацебо.
Исследователь 1 использует иглу плацебо для успокоения пациентов, координирующих прием ремимазолама.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фентанил и ремимазолам
Исследователь 1 комбинировал фентанил с ремимазоламом для умеренной седации пациентов, чтобы закончить гастроскопию и колоноскопию.
|
Исследователь 1 использует ремимазолам для успокоения пациентов с помощью электроакупунктуры (чрескожной электрической стимуляции точки акупунктуры) или иглы плацебо.
Исследователь 1 использует фентанил для успокоения пациентов, координирующих прием ремимазолама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациента прибором для седации，PSSI
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен использовать баллы ВАШ, чтобы оценить удовлетворенность ощущением седации, когда они согласились на гастроскопию и колоноскопию. Балл варьируется от 0 до 10, и пациенты должны оценить его самостоятельно после завершения гастроскопии или колоноскопии. Балл от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (чрезвычайно доволен).
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
|
клиническая удовлетворенность прибором для седации，CSSI
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен использовать баллы ВАШ для оценки удовлетворенности врачами, когда они проводят операцию. Оценка от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
|
оценка боли пациента
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен использовать баллы ВАШ для оценки боли пациентов. Оценка от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень воздействия на кардию
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен записать степень воздействия на кардию, чтобы оценить влияние этих вмешательств на гастроскопию, исследователь 2 использует таблицу степени воздействия на предсердие (оценка от 1 до 4, 1 = степень воздействия ниже 25%); 2 = степень воздействия от 25 % до 50 %; 3 = степень воздействия от 50 % до 75 %; 4 = степень воздействия от 75 % до 100 %.
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен записывать побочные реакции, такие как тошнота, рвота, слюноотделение, беспокойство и задержка дыхания, чтобы проанализировать эффективность соответствующего лечения.
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
|
время восстановления пациента
Временное ограничение: Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен записывать, чтобы оценить качество восстановления пациента о пациентах.
|
Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
|
время отъезда пациента
Временное ограничение: Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен записать время отъезда пациента, чтобы оценить качество восстановления пациентов.
|
Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
|
пора возобновить нормальную работу
Временное ограничение: Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователь 2 должен записать время, чтобы возобновить нормальную работу с пациентом.
|
Окончание гастроскопии и колоноскопии
|
|
время операции по поводу эндоскопии желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Во время гастроскопии и колоноскопии
|
Исследователю 2 необходимо зафиксировать время операции по эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
|
Во время гастроскопии и колоноскопии
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Исследователь 2 должен записывать частоту сердечных сокращений (например, 60 раз/мин) перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта соответственно. (тахикардия: сердце)
частота сердечных сокращений более 100 раз/мин; брадикардия: частота сердечных сокращений менее 60 раз/мин)
|
перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
|
пульсоксиметрия
Временное ограничение: перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Исследователь 2 должен записать пульсоксиметрию (например, 97%) перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта соответственно. (гипоксемия: пульс
оксиметрия ниже 90%）
|
перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
|
систолическое давление, диастолическое давление
Временное ограничение: перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Исследователь 2 должен регистрировать систолическое давление, диастолическое давление (например, 120/75 мм рт. ст.) перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта соответственно. (гипертензия: систолическое
давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.; гипотензия: систолическое давление ≤90 мм рт.ст. или диастолическое давление ≤60 мм рт.ст.)
|
перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Исследователь 2 должен записывать частоту дыхания (например, 15 раз/мин) перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта соответственно.
частота дыхания более 20 раз/мин；брадипноэ：частота дыхания менее 12 раз/мин）
|
перед эндоскопией желудочно-кишечного тракта, во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и в конце эндоскопии желудочно-кишечного тракта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qin Z, Ding Y, Xu C, Kwong JSW, Ji Y, Wu A, Wu J, Liu Z. Acupuncture vs Noninsertive Sham Acupuncture in Aging Patients with Degenerative Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2020 Apr;133(4):500-507.e20. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.08.038. Epub 2019 Sep 13.
- Eberl S, Monteiro de Olivera N, Bourne D, Streitberger K, Fockens P, Hollmann MW, Preckel B. Effect of electroacupuncture on sedation requirements during colonoscopy: a prospective placebo-controlled randomised trial. Acupunct Med. 2020 Jun;38(3):131-139. doi: 10.1136/acupmed-2017-011459. Epub 2020 Jan 22.
- Yu B, Hazlewood PJ, Yin X, Li S, Yue H, Xu K, Xu S, Mi Y. Effect of electroacupuncture on discomfort during gastroscopy: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 27;23(1):364. doi: 10.1186/s13063-022-06165-4.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- Chen JM, Li DD, Chen YS, Lian B, Wang XP, Guo YH, Xu XL, Huang P, Chen TF, Liu Y, Liu QQ. The effectiveness of electro-acupuncture combined with dyclonine hydrochloride in relieving the side effects of gastroscopy: a controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Mar;10(3):2958-2970. doi: 10.21037/apm-20-831. Epub 2021 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYKYLL 916711920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .