Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowana sedacja połączona ze znieczuleniem akupunkturowym w gastroskopii i kolonoskopii w badaniach przesiewowych

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Celem niniejszej pracy jest głównie ocena możliwości i racjonalności umiarkowanej sedacji połączonej ze znieczuleniem akupunkturowym w zastosowaniu gastroskopii i kolonoskopii. Następnie oceniamy skuteczność i zalety połączenia znieczulenia akupunkturowego i znieczulenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem w ostatnich latach odsetka pacjentów pragnących wykonać bezbolesną gastroskopię i kolonoskopię, poszukiwanie bezpieczniejszej i skuteczniejszej metody znieczulenia lub sedacji staje się niezwykle istotne. Obecnie uniwersalną metodą znieczulenia w gastroskopii i kolonoskopii w Chinach jest znieczulenie ogólne bez intubacji, w którym zwykle stosuje się propofol i opioidowe środki przeciwbólowe. Chociaż zadowolenie pacjentów jest wysokie, częstość powikłań związanych ze znieczuleniem i działań niepożądanych leków jest wysoka Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas gastroskopii i kolonoskopii jest wysoka, a koszty medyczne znieczulenia wysokie. Obecnie ponad 2/3 pacjentów poddawanych bezbolesnej gastroskopii lub kolonoskopii to pacjenci w średnim i starszym wieku, dlatego powszechne jest przedawkowanie, które wydłuża czas powrotu do zdrowia, czas wypisu pacjentów i obniża jakość powrotu do zdrowia pacjentów. Umiarkowana sedacja, która zasadniczo nie wpływa na hemodynamikę, autonomiczne oddychanie i odruchy obronne, jest nieporównywalna ze znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie akupunkturowe działa również jako bezpieczna metoda znieczulająca, która może zapewnić bezpieczniejszy efekt przeciwbólowy. Teoretycznie połączenie obu z nich jest względnie idealną i bezpieczną bezbolesną metodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jixiangyu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni
  2. Pacjenci z ASA stopnia I-III
  3. Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i komunikować się z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroby wątroby lub nerek.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  3. Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  5. Osoby uczulone na składniki znieczulające, takie jak soja, jajka i tak dalej.
  6. Pacjenci ze skrajnym lękiem lub niepokojem związanym z akupunkturą.

  7. Pacjenci ze względnymi przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: elektroakupunktura (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) i remimazolam
Badacz 1 łączy elektroakupunkturę (przezskórną stymulację elektryczną punktu akupunkturowego) z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Procedura: eletroakupunktura (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych)
Badacz 1 używa elektroakupunktury (przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunktury) w celu koordynacji z remimazolamem
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
EKSPERYMENTALNY: igła placebo i remimazolam
Badacz 1 łączy igłę placebo z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
Lek: igła placebo
Badacz 1 używa igły placebo do uspokojenia pacjentów z remimazolamem
EKSPERYMENTALNY: fentanyl i remimazolam
Badacz 1 łączy fentanyl z remimazolamem w celu umiarkowanego uspokojenia pacjentów w celu zakończenia gastroskopii i kolonoskopii.
Lek: remimazolam
Badacz 1 stosuje remimazolam w celu uspokojenia pacjentów koordynując je z eletroakupunkturą (przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych) lub igłą placebo
Lek: fentanyl
Badacz 1 używa fentanylu do uspokojenia pacjentów w połączeniu z remimazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta z instrumentu do sedacji, PSSI
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi użyć wyników VAS, aby ocenić zadowolenie z odczuwania sedacji, kiedy zaakceptował gastroskopię i kolonoskopię. Wynik waha się od 0 do 10 i wymaga, aby pacjenci sami ocenili go po zakończeniu gastroskopii lub kolonoskopii. Wynik od 0 (bardzo niezadowoleni) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
satysfakcja kliniczna z instrumentu do sedacji, CSSI
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi użyć wyników VAS, aby ocenić zadowolenie z lekarzy podczas przeprowadzania operacji. Wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi wykorzystać wyniki VAS do oceny bólu pacjentów. Wynik od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas gastroskopii i kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień ekspozycji serca
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi odnotować stopień narażenia serca, aby ocenić wpływ tych interwencji na gastroskopię. Badacz 2 korzysta z tabeli zakresu narażenia na zapobieganie rumieniowi nerwowemu (ocena od 1 do 4, 1 = zakres narażenia niższy niż 25%); 2=zakres narażenia między 25% a 50%；3=zakres narażenia między 50% a 75%；4=zakres narażenia między 75% a 100%）
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
działania niepożądane
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi odnotować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ślinienie, niepokój i wstrzymywanie oddechu, aby przeanalizować skuteczność odpowiedniego leczenia.
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia pacjenta
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
godzina wyjazdu pacjenta
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować czas wyjazdu pacjenta, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia pacjentów
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
czas wznowić normalną pracę
Ramy czasowe: Koniec gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi zarejestrować czas potrzebny do wznowienia normalnej pracy z pacjentem
Koniec gastroskopii i kolonoskopii
czas operacji o endoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas gastroskopii i kolonoskopii
Badacz 2 musi rejestrować czas operacji endoskopii przewodu pokarmowego.
Podczas gastroskopii i kolonoskopii
tętno
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować częstość akcji serca (na przykład 60 razy/min) odpowiednio przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（tachykardia: serce tętno jest większe niż 100 razy/min; bradykardia: tętno jest mniejsze niż 60 razy/min)
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
pulsoksymetria
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować pulsoksymetrię (na przykład 97%) przed endoskopią przewodu pokarmowego 、odpowiednio podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（hipoksemia：tętno pulsoksymetria jest niższa niż 90%）
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować odpowiednio ciśnienie skurczowe 、ciśnienie rozkurczowe (na przykład 120/75mmHg ) przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego.（nadciśnienie: skurczowe ciśnienie ≥140mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90mmHg; niedociśnienie: ciśnienie skurczowe ≤90mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤60mmHg)
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
częstość oddechów
Ramy czasowe: przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego
Badacz 2 musi zarejestrować częstość oddechów (na przykład 15 razy/min) odpowiednio przed endoskopią przewodu pokarmowego 、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i po zakończeniu endoskopii przewodu pokarmowego.（tachypnea: oddychanie częstość oddechów jest większa niż 20 razy/min；bradypnea: częstość oddechów jest mniejsza niż 12 razy/min）
przed endoskopią przewodu pokarmowego、podczas endoskopii przewodu pokarmowego i zakończenie endoskopii przewodu pokarmowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYKYLL 916711920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj