膀胱排尿障害におけるプロロセラピーの治療効果
2023年8月27日 更新者：Jing-Dung, SHEN、Taichung Armed Forces General Hospital
過活動膀胱、低活動膀胱、神経因性膀胱などの排尿障害。
排尿障害は、特に高齢社会において、生活の質に大きな影響を与えます。
現在の過活動膀胱の治療薬は効果が限られており、患者は副作用のために薬を簡単にやめてしまいます。
低活動膀胱は、排尿機能障害の新しい実体であり、その最適性はまだ不明です。
仙骨ニューロモデュレーション（SNM）と後脛骨神経刺激（PTNS）は、過活動膀胱と低活動膀胱の両方の治療に適用されており、結果は有望ですが、SNMまたはPTNSの機器はほとんどの場所で利用できません.
サイトカインおよび成長因子の放出を刺激するために炎症反応を引き起こすグルコース局所注射を用いた増殖療法。
研究者は、排尿障害を治療するために、後脛骨神経刺激と増殖療法の概念を組み合わせました。
研究者は、排尿障害の新しい有望な治療法になる可能性があると予想しています.
調査の概要
詳細な説明
包含基準：1。
20歳以上の成人。
2. 過活動膀胱または低活動膀胱の診断基準を満たす患者。
3. 3日間の排尿日誌と質問票が記入できる患者。
除外基準: 1.
患者は重度の腹圧性尿失禁、重度の骨盤臓器脱、急性尿路感染症、尿路結石症、または尿路悪性腫瘍を患っています。
2. 下肢に活動性皮膚疾患を有する患者、または下肢局所注射に適さない患者。
3. 妊婦。
方法: 40 人の過活動膀胱患者と 40 人の低活動膀胱患者。
患者は、超音波ガイド下で足首近くの後脛骨神経の末梢に5％グルコース10mlの局所注射を週に1回、4週間受け、その後月に1回、3か月間追跡されます。
過活動膀胱症状スコア（OABSS）、コア下部尿路症状スコア（CLSS）アンケート、3 日間の排尿日誌、および尿神経成長因子が評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing-dung Shen, MD
- 電話番号：+886958878129
- メール：jdwhydo@gmail.com
研究場所
-
-
Other (Non US)
-
Taichung、Other (Non US)、台湾、41168
- 募集
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
コンタクト：
- Jing-dung Shen, MD
- 電話番号：+886958878129
- メール：jdwhydo@gmail.com
-
主任研究者：
- Jing-dung Shen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人。
- 過活動膀胱または低活動膀胱の診断基準を満たす患者。
- 3日間の排尿日誌とアンケートを記入できる患者。
除外基準:
- 重度の腹圧性尿失禁または重度の骨盤臓器脱。
- 急性尿路感染症。
- 活動性血尿、尿路結石、または尿路の新生物。
- 足首注射部位の急性皮膚病変または足首注射に耐えられない患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：過活動膀胱
|
5% ブドウ糖 10ml の局所注射を、超音波ガイド下で足首近くの後脛骨神経の末梢に週 1 回、4 週間行った。
|
|
実験的：過活動膀胱
|
5% ブドウ糖 10ml の局所注射を、超音波ガイド下で足首近くの後脛骨神経の末梢に週 1 回、4 週間行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：0週目
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
0週目
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：1週目
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
1週目
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第2週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第2週
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第3週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第3週
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第4週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第4週
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第8週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第8週
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第12週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第12週
|
|
過活動膀胱症状スコア
時間枠：第16週
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) の改善は、OABSS の範囲が 0 から 15 で、スコアが高いほど過活動膀胱の重症度が高いことを意味します。
|
第16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱容量
時間枠：週0
|
膀胱内圧測定膀胱容量：膀胱内圧測定検査の実施中に膀胱に注入された水の量。
|
週0
|
|
膀胱容量
時間枠：第4週
|
膀胱内圧測定膀胱容量：膀胱内圧測定検査の実施中に膀胱に注入された水の量。
|
第4週
|
|
膀胱容量
時間枠：第16週
|
膀胱内圧測定膀胱容量：膀胱内圧測定検査の実施中に膀胱に注入された水の量。
|
第16週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の膀胱状態の認識 (PPBC) の改善
時間枠：0週目
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
0週目
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：1週目
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
1週目
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第2週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
第2週
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第3週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
第3週
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第4週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
第4週
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第8週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
|
第8週
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第12週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
1 から 6 まであります。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
第12週
|
|
膀胱状態に対する患者の認識の改善
時間枠：第16週
|
PPBC は、尿 (膀胱) の問題に対する患者の認識を測定します。
範囲は 1 ～ 6 です。
コア 1 は膀胱の状態に問題がないことを意味し、スコアが高いほど膀胱の状態に問題があることを意味します。
|
第16週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-dung Shen、Taichung Armed Forces General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108B01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。