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Die Behandlungswirksamkeit der Prolotherapie bei Blasenentleerungsstörungen

27. August 2023 aktualisiert von: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Miktionsstörungen einschließlich überaktiver Blase, unteraktiver Blase und neuropathischer Blase. Miktionsstörungen haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität, insbesondere in der Gesellschaft älterer Menschen. Die derzeitige Medikation für eine überaktive Blase hat eine begrenzte Wirksamkeit und der Patient kann die Medikation aufgrund ihrer Nebenwirkungen leicht absetzen. Die unteraktive Blase ist eine neue Entität der Miktionsstörung, ihr Optimum ist noch unbekannt. Die sakrale Neuromodulation (SNM) und die posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS) wurden sowohl zur Behandlung der überaktiven Blase als auch der unteraktiven Blase angewendet und die Ergebnisse sind vielversprechend, aber die Ausrüstung für SNM oder PTNS ist an den meisten Orten nicht verfügbar. Prolotherapie mit lokaler Glukose-Injektion, die eine Entzündungsreaktion verursacht, um die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren zu stimulieren. Die Forscher kombinierten die Konzepte der Stimulation des N. tibialis posterior und der Prolotherapie, um Miktionsstörungen zu behandeln. Die Ermittler gehen davon aus, dass es möglicherweise eine neue vielversprechende Behandlung für Miktionsstörungen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Erwachsene über 20 Jahre. 2. Der Patient, der die diagnostischen Kriterien einer überaktiven Blase oder einer unteraktiven Blase erfüllt. 3. Der Patient, der in der Lage ist, das 3-tägige Miktionstagebuch und den Fragebogen auszufüllen. Ausschlusskriterien: 1. Der Patient hat eine schwere Belastungsharninkontinenz, einen schweren Beckenorganprolaps, eine akute Harnwegsinfektion, Urolithiasis oder eine maligne Harnwegserkrankung. 2. Der Patient, der eine aktive Hauterkrankung an den Beinen hat oder für eine lokale Beininjektion nicht geeignet ist. 3. Schwangere Frauen. Methode: 40 Patienten mit überaktiver Blase und 40 Patienten mit unteraktiver Blase. Die Patienten erhalten 10 ml lokale Injektion mit 5 % Glukose peripher zum N. tibialis posterior in der Nähe des Knöchels unter Ultraschallkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen, dann werden die Patienten einmal im Monat für 3 Monate nachuntersucht. Zur Bewertung werden der OverActive Bladder Symptom Score (OABSS), der Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)-Fragebogen, das 3-Tage-Miktionstagebuch und der Urin-Nervenwachstumsfaktor verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekrutierung
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-dung Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 20 Jahre.
  2. Der Patient, der die diagnostischen Kriterien einer überaktiven Blase oder einer unteraktiven Blase erfüllt.
  3. Der Patient, der in der Lage ist, das 3-tägige Miktionstagebuch und den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Belastungsharninkontinenz oder schwerer Beckenorganprolaps.
  2. Akuter Harnwegsinfekt.
  3. Aktive Hämaturie, Urolithiasis oder Neubildung der Harnwege.
  4. Akute Hautläsion über der Knöchelinjektionsstelle oder der Patient, der die Knöchelinjektion nicht tolerieren konnte.
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: überaktive Blase
Überaktive Blase
Verfahren: Prolotherapie
5 % Glukose 10 ml lokale Injektion peripher in den Nervus tibialis posterior nahe dem Knöchel unter Ultraschallkontrolle einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Experimental: Unteraktive Blase
Verfahren: Prolotherapie
5 % Glukose 10 ml lokale Injektion peripher in den Nervus tibialis posterior nahe dem Knöchel unter Ultraschallkontrolle einmal wöchentlich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 0
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 0
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 1
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 1
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 2
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 2
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche3
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche3
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche4
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche4
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche8
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche8
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche12
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche12
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche16
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche0
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche0
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche4
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche4
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche16
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Woche 0
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 0
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche 1
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 1
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche 2
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 2
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche3
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche3
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche4
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche4
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche8
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme.
Woche8
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche12
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche12
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche16
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108B01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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