Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A proloterápia kezelési hatékonysága hólyagürítési diszfunkció esetén

2023. augusztus 27. frissítette: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Kiüresítő diszfunkció, beleértve a túlműködő hólyagot, az alulműködő hólyagot és a neuropátiás hólyagot. Az ürítési diszfunkció nagy hatással van az életminőségre, különösen az idős társadalomban. A túlműködő hólyag kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszer korlátozott hatékonyságú, és a beteg könnyen elhagyja a gyógyszert annak mellékhatásai miatt. Az alulműködő hólyag a vizeletürítési diszfunkció új entitása, optimálissága még nem ismert. Szakrális neuromodulációt (SNM) és posterior tibia idegstimulációt (PTNS) alkalmaztak mind a túlműködő, mind az alulaktív hólyag kezelésében, és az eredmények ígéretesek, de az SNM vagy PTNS berendezése a legtöbb helyen nem áll rendelkezésre. Proloterápia glükóz helyi injekcióval, amely gyulladásos reakciót vált ki a citokin és növekedési faktorok felszabadulásának stimulálására. A kutatók kombinálták a hátsó tibia ideg stimulációját és a proloterápiát az ürítési diszfunkció kezelésére. A kutatók arra számítanak, hogy ez egy új, ígéretes kezelés a vizeletürítési zavarok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:1. 20 év feletti felnőttek. 2. Az a beteg, aki megfelel a túlműködő vagy alulműködő hólyag diagnosztikai kritériumainak. 3. A 3 napos ürítési napló és a kérdőív kitöltésére képes beteg. Kizárási kritériumok: 1. A páciens súlyos stressz-vizelet-inkontinencia, súlyos kismedencei szerv prolapsus, akut húgyúti fertőzés, urolithiasis vagy húgyúti rosszindulatú daganat. 2. Az a beteg, akinek a lábán aktív bőrbetegség van, vagy nem alkalmas láb helyi injekcióra. 3. Terhes nők. Módszer: 40 hiperaktív és 40 alulaktív hólyagbeteg. A betegek 5% glükóz 10 ml-es helyi injekciót kapnak perifériásan a hátsó tibia idegébe a boka közelében ultrahangos irányítás mellett hetente egyszer 4 héten keresztül, majd havonta egyszer 3 hónapon keresztül követik a betegeket. Az értékeléshez a túlaktív hólyag tünet pontszámát (OABSS), a Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS) kérdőívet, a 3 napos ürítési naplót és a vizelet ideg növekedési faktorát használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tajvan, 41168
        • Toborzás
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing-dung Shen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti felnőttek.
  2. Az a beteg, aki megfelel a hiperaktív vagy alulműködő hólyag diagnosztikai kritériumainak.
  3. Az a beteg, aki képes kitölteni a 3 napos ürítési naplót és a kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos stressz vizelet-inkontinencia vagy súlyos kismedencei szerv prolapsus.
  2. Akut húgyúti fertőzés.
  3. Aktív hematuria, urolithiasis vagy húgyúti daganatok.
  4. Akut bőrelváltozás a boka beadási helyén, vagy olyan betegnél, aki nem tolerálta a boka injekciót.
  5. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hiperaktív hólyag
Túlműködő hólyag
Eljárás: proloterápia
5%-os glükóz 10 ml-es helyi injekció perifériás tibiális ideg hátsó részébe a boka közelében ultrahangos irányítás mellett hetente egyszer 4 héten keresztül.
Kísérleti: Alulaktív hólyag
Eljárás: proloterápia
5%-os glükóz 10 ml-es helyi injekció perifériás tibiális ideg hátsó részébe a boka közelében ultrahangos irányítás mellett hetente egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 0. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
0. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 1. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
1. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 2. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
2. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 3. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
3. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 4. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
4. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 8. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
8. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 12. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
12. hét
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 16. hét
A hiperaktív hólyag tünet pontszámának (OABSS) javulása, az OABSS 0 és 15 között változott, a magasabb pontszám a hiperaktív hólyag súlyosságát jelenti.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisztometrikus hólyagkapacitás
Időkeret: 0. hét
Cisztometrikus hólyagkapacitás: a cisztometriás vizsgálat során a hólyagba csepegtetett víz mennyisége.
0. hét
Cisztometrikus hólyagkapacitás
Időkeret: 4. hét
Cisztometrikus hólyagkapacitás: a cisztometriás vizsgálat során a hólyagba csepegtetett víz mennyisége.
4. hét
Cisztometrikus hólyagkapacitás
Időkeret: 16. hét
Cisztometrikus hólyagkapacitás: a cisztometriás vizsgálat során a hólyagba csepegtetett víz mennyisége.
16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek húgyhólyag-állapotának (PPBC) észlelésének javítása
Időkeret: 0. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
0. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 1. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
1. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 2. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
2. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 3. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
3. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 4. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
4. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 8. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat.
8. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 12. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. 1-től 6-ig terjedt. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
12. hét
A betegek húgyhólyag-állapotának észlelésének javítása
Időkeret: 16. hét
A PPBC azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik húgyúti (hólyag) problémáikat. Tartomány 1 és 6 között. Az 1-es mag azt jelenti, hogy a húgyhólyag állapota nem zavarja, a magasabb pontszám pedig azt jelenti, hogy a hólyag állapota több zavart okoz.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taichung Armed Forces General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108B01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel