Proloterapian hoidon tehokkuus virtsarakon tyhjennyshäiriöissä
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Tyhjennyshäiriö mukaan lukien yliaktiivinen virtsarakko, vajaaaktiivinen rakko ja neuropaattinen rakko.
Tyhjennyshäiriöllä on suuri vaikutus elämänlaatuun, erityisesti vanhusten yhteiskunnassa.
Nykyisen yliaktiivisen virtsarakon lääkkeen teho on rajallinen ja potilas jättää lääkityksen helposti pois sen sivuvaikutusten vuoksi.
Aliaktiivinen rakko on uusi tyhjennyshäiriön kokonaisuus, jonka optimi ei ole vielä tiedossa.
Sekä yliaktiivisen että aliaktiivisen virtsarakon hoidossa on sovellettu sakraalista neuromodulaatiota (SNM) ja posteriorista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS), ja tulokset ovat lupaavia, mutta SNM- tai PTNS-laitteita ei useimmissa paikoissa ole saatavilla.
Proloterapia paikallisella glukoosi-injektiolla, joka aiheuttaa tulehdusreaktion sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumisen stimuloimiseksi.
Tutkijat yhdistivät sääriluun takahermon stimulaation ja proloterapian käsitteet tyhjennyshäiriöiden hoitoon.
Tutkijat odottavat, että se voi olla uusi lupaava hoito tyhjennyshäiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1.
Yli 20-vuotiaat aikuiset.
2. Potilas, joka täyttää yliaktiivisen tai aliaktiivisen virtsarakon diagnostiset kriteerit.
3. Potilas, joka pystyy täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit: 1.
Potilaalla on vaikea stressiinkontinenssi, vakava lantion elimen esiinluiskahdus, akuutti virtsatietulehdus, virtsakivitauti tai virtsateiden maligniteetti.
2. Potilas, jolla on aktiivinen ihosairaus jaloissa tai joka ei sovellu jalkojen paikalliseen injektioon.
3. Raskaana olevat naiset.
Menetelmä: 40 yliaktiivista virtsarakkopotilasta ja 40 aliaktiivista virtsarakkopotilasta.
Potilaat saavat 5 % glukoosia 10 ml:n paikallisinjektiona perifeerisesti sääriluun takahermoon nilkan lähellä ultraääniohjauksessa kerran viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaita seurataan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Arvioinnissa käytetään yliaktiivisten virtsarakon oireiden pisteytystä (OABSS), ytimen alempien virtsateiden oirepisteiden (CLSS) kyselylomaketta, 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa ja virtsan hermokasvutekijää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-dung Shen, MD
- Puhelinnumero: +886958878129
- Sähköposti: jdwhydo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Rekrytointi
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-dung Shen, MD
- Puhelinnumero: +886958878129
- Sähköposti: jdwhydo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat aikuiset.
- Potilas, joka täyttää yliaktiivisen tai aliaktiivisen virtsarakon diagnostiset kriteerit.
- Potilas, joka pystyy täyttämään 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan ja kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea stressiinkontinenssi tai vakava lantion elimen esiinluiskahdus.
- Akuutti virtsatietulehdus.
- Aktiivinen hematuria, virtsakivitauti tai virtsateiden kasvain.
- Akuutti ihovaurio nilkan pistoskohdassa tai potilas, joka ei sietänyt nilkan injektiota.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yliaktiivinen virtsarakko
Yliaktiivinen virtsarakko
|
5 % glukoosia 10 ml paikallinen injektio perifeerisesti takasääriluun hermoon nilkan lähellä ultraääniohjauksessa kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aliaktiivinen virtsarakko
|
5 % glukoosia 10 ml paikallinen injektio perifeerisesti takasääriluun hermoon nilkan lähellä ultraääniohjauksessa kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 0
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 1
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 3
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 12
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) paraneminen, OABSS vaihteli välillä 0-15, korkeampi pistemäärä tarkoittaa yliaktiivisen rakon vakavuutta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kystometrinen rakon kapasiteetti: rakkoon tiputettu vesimäärä kystometriatutkimuksen aikana.
|
Viikko 0
|
|
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kystometrinen rakon kapasiteetti: rakkoon tiputettu vesimäärä kystometriatutkimuksen aikana.
|
Viikko 4
|
|
Kystometrinen virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Kystometrinen rakon kapasiteetti: rakkoon tiputettu vesimäärä kystometriatutkimuksen aikana.
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden virtsarakon tilan (PPBC) käsityksen parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 0
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 1
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 2
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 3
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 3
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 4
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
|
Viikko 8
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Vaihtelu välillä 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan käsityksen virtsarakon tilasta paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PPBC mittaa potilaiden käsitystä virtsarakon (virtsarakon) ongelmistaan.
Alue 1-6.
Ydin 1 tarkoittaa, että virtsarakon tila ei häiritse, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaa virtsarakon tilasta.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakko, aliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108B01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .