增生疗法治疗膀胱排尿障碍的疗效
2023年8月27日 更新者：Jing-Dung, SHEN、Taichung Armed Forces General Hospital
排尿功能障碍，包括膀胱过度活动症、膀胱活动不足和神经性膀胱。
排尿功能障碍对生活质量影响很大，尤其是在老年社会。
目前治疗膀胱过度活动症的药物疗效有限，患者容易因药物副作用而中途退出。
膀胱功能低下是一种新的排尿功能障碍，其最佳状态尚不明确。
骶神经调节（SNM）和胫后神经刺激（PTNS）已应用于膀胱过动症和膀胱过动症的治疗，效果很好，但大多数地方没有SNM或PTNS设备。
Prolotherapy 使用葡萄糖局部注射引起炎症反应以刺激细胞因子和生长因子释放。
研究人员结合了胫后神经刺激和增生疗法的概念来治疗排尿功能障碍。
研究人员预计，它可能是一种治疗排尿功能障碍的新疗法。
研究概览
详细说明
纳入标准：1。
20岁以上的成年人。
2.符合膀胱过度活动症或膀胱活动不足诊断标准的患者。
3.能够完成3天排尿日记和问卷的患者。
排除标准：1。
患者有重度压力性尿失禁、重度盆腔器官脱垂、急性尿路感染、尿路结石或尿路恶性肿瘤。
2.腿部有活动性皮肤病或不宜进行腿部局部注射的患者。
3.孕妇。
方法：膀胱过度活动症患者40例，膀胱活动不足症患者40例。
患者在超声引导下于踝关节附近胫后神经周围局部注射5%葡萄糖10ml，每周1次，持续4周，之后每月随访1次，持续3个月。
使用膀胱过度活动症状评分（OABSS）、核心下尿路症状评分（CLSS）问卷、3天排尿日记和尿神经生长因子进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing-dung Shen, MD
- 电话号码：+886958878129
- 邮箱：jdwhydo@gmail.com
学习地点
-
-
Other (Non US)
-
Taichung、Other (Non US)、台湾、41168
- 招聘中
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
接触：
- Jing-dung Shen, MD
- 电话号码：+886958878129
- 邮箱：jdwhydo@gmail.com
-
首席研究员：
- Jing-dung Shen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上的成年人。
- 符合膀胱过度活动症或膀胱活动不足诊断标准的患者。
- 能够完成 3 天排尿日记和问卷的患者。
排除标准：
- 严重的压力性尿失禁或严重的盆腔器官脱垂。
- 急性尿路感染。
- 活动性血尿、尿路结石或泌尿道肿瘤。
- 踝关节注射部位的急性皮肤损伤或不能耐受踝关节注射的患者。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱过度活动症
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5%葡萄糖10ml超声引导下踝关节附近胫后神经外周局部注射，每周1次，连续4周。
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实验性的：膀胱活动不足
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5%葡萄糖10ml超声引导下踝关节附近胫后神经外周局部注射，每周1次，连续4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第 0 周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第 0 周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第一周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第一周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第2周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第2周
|
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第三周
|
膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第三周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第四周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第四周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第八周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第八周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第12周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第12周
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：第16周
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）改善，OABSS评分范围为0～15分，评分越高表示膀胱过度活动症越严重。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱容量
大体时间：第 0 周
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膀胱测压容量：进行膀胱测压检查时注入膀胱的水量。
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第 0 周
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膀胱容量
大体时间：第四周
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膀胱测压容量：进行膀胱测压检查时注入膀胱的水量。
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第四周
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膀胱容量
大体时间：第16周
|
膀胱测压容量：进行膀胱测压检查时注入膀胱的水量。
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第16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱状况患者知觉（PPBC）的改善
大体时间：第 0 周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第 0 周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第一周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第一周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第2周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第2周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第三周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第三周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第四周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第四周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第八周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
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第八周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第12周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第12周
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改善患者对膀胱状况的看法
大体时间：第16周
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PPBC 测量患者对其泌尿（膀胱）问题的看法。
范围从 1 到 6。
核心1表示没有膀胱状况的困扰，分数越高表示膀胱状况越麻烦。
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第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-dung Shen、Taichung Armed Forces General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
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- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
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- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 108B01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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