Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia proloterapii w zaburzeniach oddawania moczu

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Zaburzenia oddawania moczu, w tym pęcherz nadreaktywny, pęcherz niedoczynny i pęcherz neuropatyczny. Dysfunkcja oddawania moczu ma ogromny wpływ na jakość życia, zwłaszcza w społeczeństwie w podeszłym wieku. Obecny lek na pęcherz nadreaktywny ma ograniczoną skuteczność, a pacjent łatwo odstawia lek z powodu jego skutków ubocznych. Pęcherz niedoczynny jest nową jednostką dysfunkcji mikcji, jego optymalne wciąż nie jest znane. Neuromodulacja kości krzyżowej (SNM) i stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) zostały zastosowane zarówno w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, jak i niedoczynnego, a wyniki są obiecujące, ale sprzęt do SNM lub PTNS nie jest dostępny w większości miejsc. Proloterapia miejscowym wstrzyknięciem glukozy wywołującej reakcję zapalną w celu stymulacji uwalniania cytokin i czynników wzrostu. Badacze połączyli koncepcje stymulacji tylnego nerwu piszczelowego i proloterapii w celu leczenia dysfunkcji mikcji. Badacze przewidują, że może to być nowe obiecujące leczenie zaburzeń oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:1. Dorośli powyżej 20 roku życia. 2. Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne pęcherza nadreaktywnego lub niedoczynnego. 3. Pacjentka, która jest w stanie wypełnić 3-dniowy dzienniczek mikcji i kwestionariusz. Kryteria wykluczenia: 1. Pacjent ma ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu, ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej, ostrą infekcję dróg moczowych, kamicę moczową lub nowotwór złośliwy dróg moczowych. 2. Pacjent, który ma aktywną chorobę skóry nóg lub nie nadaje się do wstrzyknięcia miejscowego nogi. 3. Kobiety w ciąży. Metoda: 40 pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym i 40 pacjentów z pęcherzem niedoczynnym. Pacjenci będą otrzymywali 5% glukozy 10 ml miejscowego zastrzyku obwodowo do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie pacjenci będą kontrolowani raz w miesiącu przez 3 miesiące. Do oceny wykorzystuje się kwestionariusz oceny objawów nadmiernej aktywności pęcherza moczowego (OABSS), kwestionariusz oceny objawów rdzeniowych dolnych dróg moczowych (CLSS), 3-dniowy dziennik mikcji oraz czynnik wzrostu nerwów w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Tajwan, 41168
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-dung Shen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 20 roku życia.
  2. Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne pęcherza nadreaktywnego lub niedoczynnego.
  3. Pacjentka, która jest w stanie wypełnić 3-dniowy dzienniczek mikcji i kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu lub ciężkie wypadanie narządów miednicy mniejszej.
  2. Ostra infekcja dróg moczowych.
  3. Czynny krwiomocz, kamica moczowa lub nowotwór układu moczowego.
  4. Ostra zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia kostki lub pacjent, który nie toleruje wstrzyknięcia w kostkę.
  5. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nadreaktywny pęcherz
Nadreaktywny pęcherz
Procedura: proloterapia
5% glukozy 10 ml miejscowego wstrzyknięcia obwodowego do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Niedoczynność pęcherza
Procedura: proloterapia
5% glukozy 10 ml miejscowego wstrzyknięcia obwodowego do tylnego nerwu piszczelowego w pobliżu kostki pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 0
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 0
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 1
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 2
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 2
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 3
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 3
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 4
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 8
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 12
Ocena objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 16
Poprawa wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS), OABSS wahała się od 0 do 15, wyższy wynik oznacza większe nasilenie pęcherza nadreaktywnego.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień0
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień0
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 4
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień 4
Cystometryczna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień 16
Cystometryczna pojemność pęcherza: objętość wody wprowadzona do pęcherza podczas wykonywania badania cystometrycznego.
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: Tydzień 0
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 0
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 1
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 2
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 2
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 3
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 4
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy).
Tydzień 8
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). W przedziale od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 12
Poprawa postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
PPBC mierzy postrzeganie przez pacjentów problemów z układem moczowym (pęcherz moczowy). Zakres od 1 do 6. Rdzeń 1 oznacza brak problemów ze stanem pęcherza, wyższy wynik oznacza więcej problemów ze stanem pęcherza.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108B01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj