Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de behandeling van prolotherapie bij disfunctie van de blaas

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Leegmakende disfunctie, waaronder een overactieve blaas, een te trage blaas en een neuropathische blaas. Leegloopstoornis heeft een grote impact op de levenskwaliteit, vooral in de oudere samenleving. De huidige medicatie voor een overactieve blaas heeft een beperkte werkzaamheid en de patiënt stopt gemakkelijk met de medicatie vanwege de bijwerkingen. De onderactieve blaas is een nieuwe entiteit van ledigingsdisfunctie, het optimale is nog onbekend. Sacrale neuromodulatie (SNM) en posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) zijn toegepast voor zowel de behandeling van een overactieve blaas als een onderactieve blaas en de resultaten zijn veelbelovend, maar de apparatuur van SNM of PTNS is op de meeste plaatsen niet beschikbaar. Prolotherapie met behulp van lokale glucose-injectie die een ontstekingsreactie veroorzaakt om de afgifte van cytokine en groeifactoren te stimuleren. Onderzoekers combineerden de concepten van posterieure tibiale zenuwstimulatie en prolotherapie om mictiedisfunctie te behandelen. Onderzoekers verwachten dat het misschien een nieuwe veelbelovende behandeling is voor mictiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:1. Volwassenen ouder dan 20 jaar. 2. De patiënt die voldoet aan de diagnostische criteria van een overactieve blaas of een te trage blaas. 3. De patiënt die in staat is om het driedaagse plasdagboek en de vragenlijst in te vullen. Uitsluitingscriteria: 1. De patiënt heeft ernstige stress-urine-incontinentie, ernstige bekkenorgaanverzakking, acute urineweginfectie, urolithiasis of maligniteit van de urinewegen. 2. De patiënt met een actieve huidaandoening op de benen of niet geschikt voor lokale beeninjectie. 3. Zwangere vrouwen. Methode: 40 overactieve blaaspatiënten en 40 onderactieve blaaspatiënten. De patiënten krijgen 5% glucose 10 ml lokale injectie perifere tot posterieure scheenbeenzenuw nabij de enkel onder ultrasone begeleiding eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna zullen de patiënten gedurende 3 maanden eenmaal per maand worden gecontroleerd. OverActive Bladder Symptom Score (OABSS), vragenlijst Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS), 3-daags mictiedagboek en urine-zenuwgroeifactor worden gebruikt voor beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Werving
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-dung Shen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 20 jaar.
  2. De patiënt die voldoet aan de diagnostische criteria van een overactieve blaas of een te trage blaas.
  3. De patiënt die in staat is om het 3-daagse mictiedagboek en de vragenlijst in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige stress-urine-incontinentie of ernstige verzakking van het bekkenorgaan.
  2. Acute urineweginfectie.
  3. Actieve hematurie, urolithiasis of neoplasma van de urinewegen.
  4. Acute huidlaesie ter hoogte van de enkel-injectieplaats of de patiënt die enkel-injectie niet kon verdragen.
  5. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: overactieve blaas
Overactieve blaas
Procedure: prolotherapie
5% glucose 10 ml lokale injectie perifere tot achterste scheenbeenzenuw nabij de enkel onder echogeleide eenmaal per week gedurende 4 weken.
Experimenteel: Onderactieve blaas
Procedure: prolotherapie
5% glucose 10 ml lokale injectie perifere tot achterste scheenbeenzenuw nabij de enkel onder echogeleide eenmaal per week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 0
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week 0
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 1
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week 1
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 2
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week 2
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week3
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week3
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week4
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week4
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week8
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week8
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week12
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week12
Symptomenscore overactieve blaas
Tijdsspanne: Week16
De verbetering van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS), OABSS varieerde van 0 tot 15, hoe hoger de score betekent hoe ernstiger de overactieve blaas is.
Week16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystometrische blaascapaciteit
Tijdsspanne: Week0
Cystometrische blaascapaciteit: het volume water dat in de blaas wordt ingebracht tijdens het uitvoeren van cystometrieonderzoek.
Week0
Cystometrische blaascapaciteit
Tijdsspanne: Week4
Cystometrische blaascapaciteit: het volume water dat in de blaas wordt ingebracht tijdens het uitvoeren van cystometrieonderzoek.
Week4
Cystometrische blaascapaciteit
Tijdsspanne: Week16
Cystometrische blaascapaciteit: het volume water dat in de blaas wordt ingebracht tijdens het uitvoeren van cystometrieonderzoek.
Week16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de perceptie van de blaasaandoening door de patiënt (PPBC)
Tijdsspanne: Week 0
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week 0
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week 1
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week 1
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week 2
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week 2
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week3
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week3
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week4
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week4
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week8
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen.
Week8
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week12
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Variërend van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week12
De verbetering van de patiëntperceptie van de blaasaandoening
Tijdsspanne: Week16
De PPBC meet de perceptie van de patiënt van zijn urinewegproblemen. Bereik van 1 tot 6. De kern 1 betekent geen last van blaasaandoening, een hogere score betekent meer last van blaasaandoening.
Week16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108B01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren