La eficacia del tratamiento de la proloterapia en la disfunción de evacuación de la vejiga
27 de agosto de 2023 actualizado por: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Disfunción miccional que incluye vejiga hiperactiva, vejiga hipoactiva y vejiga neuropática.
La disfunción miccional tiene un gran impacto en la calidad de vida, especialmente en la sociedad de edad avanzada.
La medicación actual para la vejiga hiperactiva tiene una eficacia limitada y el paciente abandona fácilmente la medicación debido a sus efectos secundarios.
La vejiga hipoactiva es una nueva entidad de disfunción miccional, su óptimo aún se desconoce.
La neuromodulación sacra (SNM) y la estimulación del nervio tibial posterior (PTNS) se han aplicado tanto para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como para la vejiga hipoactiva y los resultados son prometedores, pero el equipo de SNM o PTNS no está disponible en la mayoría de los lugares.
Proloterapia con inyección local de glucosa que provoca una reacción inflamatoria para estimular la liberación de citoquinas y factores de crecimiento.
Los investigadores combinaron los conceptos de estimulación del nervio tibial posterior y proloterapia para tratar la disfunción miccional.
Los investigadores anticipan que puede ser un nuevo tratamiento prometedor para la disfunción miccional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: 1.
Adultos mayores de 20 años.
2. El paciente que cumple los criterios diagnósticos de vejiga hiperactiva o vejiga hipoactiva.
3. El paciente que sea capaz de completar el diario miccional de 3 días y el cuestionario.
Criterios de exclusión: 1.
El paciente tiene incontinencia urinaria de esfuerzo severa, prolapso severo de órganos pélvicos, infección aguda del tracto urinario, urolitiasis o malignidad del tracto urinario.
2. El paciente que tiene una enfermedad activa de la piel en las piernas o que no es adecuado para la inyección local en las piernas.
3. Mujeres embarazadas.
Método: 40 pacientes con vejiga hiperactiva y 40 pacientes con vejiga hipoactiva.
Los pacientes recibirán una inyección local de 10 ml de glucosa al 5 % en la periferia del nervio tibial posterior cerca del tobillo bajo control ecográfico una vez a la semana durante 4 semanas, luego se realizará un seguimiento de los pacientes una vez al mes durante 3 meses.
Para la evaluación se utilizan la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), el cuestionario de la puntuación de los síntomas del tracto urinario inferior central (CLSS), el diario de micción de 3 días y el factor de crecimiento del nervio urinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-dung Shen, MD
- Número de teléfono: +886958878129
- Correo electrónico: jdwhydo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwán, 41168
- Reclutamiento
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Contacto:
- Jing-dung Shen, MD
- Número de teléfono: +886958878129
- Correo electrónico: jdwhydo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años.
- El paciente que cumple los criterios diagnósticos de vejiga hiperactiva o vejiga hipoactiva.
- El paciente que sea capaz de completar el diario miccional de 3 días y el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo severa o prolapso severo de órganos pélvicos.
- Infección aguda del tracto urinario.
- Hematuria activa, urolitiasis o neoplasia del tracto urinario.
- Lesión cutánea aguda sobre el sitio de la inyección en el tobillo o el paciente que no pudo tolerar la inyección en el tobillo.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vejiga hiperactiva
Vejiga hiperactiva
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Inyección local de 10 ml de glucosa al 5 % en la periferia del nervio tibial posterior cerca del tobillo bajo control ecográfico una vez a la semana durante 4 semanas.
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Experimental: Vejiga hipoactiva
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Inyección local de 10 ml de glucosa al 5 % en la periferia del nervio tibial posterior cerca del tobillo bajo control ecográfico una vez a la semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 0
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana 0
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 1
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana 1
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 2
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana 2
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana3
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana3
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana4
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana4
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana8
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana8
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana 12
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 16
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La mejora de la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS), la OABSS varió de 0 a 15; la puntuación más alta significa una mayor gravedad de la vejiga hiperactiva.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vesical cistométrica
Periodo de tiempo: Semana0
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Capacidad vesical cistométrica: el volumen de agua instilado en la vejiga mientras se realiza un examen de cistometría.
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Semana0
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Capacidad vesical cistométrica
Periodo de tiempo: Semana4
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Capacidad vesical cistométrica: el volumen de agua instilado en la vejiga mientras se realiza un examen de cistometría.
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Semana4
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Capacidad vesical cistométrica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Capacidad vesical cistométrica: el volumen de agua instilado en la vejiga mientras se realiza un examen de cistometría.
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana 0
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 1
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana 1
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 2
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana 2
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana3
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana3
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana4
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana4
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana8
|
El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
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Semana8
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana 12
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La mejora de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PPBC mide la percepción de los pacientes de sus problemas urinarios (vejiga).
Rango de 1 a 6.
El núcleo 1 significa que no hay molestias por la condición de la vejiga, una puntuación más alta significa más molestias por la condición de la vejiga.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Vejiga Urinaria Hipoactiva
Otros números de identificación del estudio
- 108B01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .