Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekten av proloterapi vid urinblåsningsdysfunktion

27 augusti 2023 uppdaterad av: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Tömningsdysfunktion inklusive överaktiv blåsa, underaktiv blåsa och neuropatisk blåsa. Tömningsdysfunktion har stor inverkan på livskvaliteten, särskilt i det äldre samhället. Den nuvarande medicinen för överaktiv blåsa har begränsad effekt och patienten kan lätt hoppa av medicinen på grund av dess biverkningar. Den underaktiva blåsan är en ny enhet av tömningsdysfunktion, dess optimala är fortfarande okänd. Sakral neuromodulation (SNM) och posterior tibial nervstimulering (PTNS) har använts för behandling av både överaktiv blåsa och underaktiv blåsa och resultaten är lovande, men utrustningen för SNM eller PTNS är inte tillgänglig på de flesta ställen. Proloterapi med lokal glukosinjektion som orsakar inflammatorisk reaktion för att stimulera frisättning av cytokiner och tillväxtfaktorer. Utredarna kombinerade begreppen posterior tibial nervstimulering och proloterapi för att behandla tömningsdysfunktion. Utredarna räknar med att det kan vara en ny lovande behandling för tömningsdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:1. Vuxna över 20 år. 2. Patienten som uppfyller de diagnostiska kriterierna för överaktiv eller underaktiv blåsa. 3. Patienten som kan fylla i 3-dagars tömningsdagbok och frågeformuläret. Uteslutningskriterier: 1. Patienten har svår ansträngningsinkontinens, kraftigt framfall i bäckenorganen, akut urinvägsinfektion, urolithiasis eller malignitet i urinvägarna. 2. Patienten som har aktiv hudsjukdom på benen eller som inte lämpar sig för lokal beninjektion. 3. Gravida kvinnor. Metod: 40 överaktiva blåspatienter och 40 underaktiva blåspatienter. Patienterna kommer att få 5 % glukos 10 ml lokal injektion perifert till den bakre tibialisnerven nära ankeln under ultraljudsvägledning en gång i veckan i 4 veckor, sedan kommer patienterna att följas upp en gång i månaden i 3 månader. OverActive Bladder Symptom Score (OABSS), Core Lower Urinary Tract Symptom score (CLSS), frågeformulär, 3-dagars tömningsdagbok och urinnervtillväxtfaktor används för bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekrytering
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jing-dung Shen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 20 år.
  2. Patienten som uppfyller de diagnostiska kriterierna för överaktiv blåsa eller underaktiv blåsa.
  3. Patienten som kan fylla i 3-dagars tömningsdagbok och frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Svår ansträngningsinkontinens eller kraftigt framfall i bäckenorganen.
  2. Akut urinvägsinfektion.
  3. Aktiv hematuri, urolithiasis eller neoplasma i urinvägarna.
  4. Akut hudskada över ankelinjektionsstället eller patienten som inte kunde tolerera fotledsinjektion.
  5. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: överaktiv blåsa
Överaktiv blåsa
Procedur: proloterapi
5 % glukos 10 ml lokal injektion perifert till den bakre tibialisnerven nära ankeln under ultraljudsvägledning en gång i veckan i 4 veckor.
Experimentell: Underaktiv blåsa
Procedur: proloterapi
5 % glukos 10 ml lokal injektion perifert till den bakre tibialisnerven nära ankeln under ultraljudsvägledning en gång i veckan i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 0
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 0
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 1
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 1
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 2
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 2
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 3
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 3
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 4
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 4
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 8
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 8
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 12
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 12
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 16
Förbättringen av symtompoäng för överaktiv blåsa (OABSS), OABSS varierade från 0 till 15, den högre poängen betyder svårare överaktiv blåsa.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystometrisk blåskapacitet
Tidsram: Vecka 0
Cystometrisk blåskapacitet: volymen vatten som instillerats i urinblåsan under cystometriundersökning.
Vecka 0
Cystometrisk blåskapacitet
Tidsram: Vecka 4
Cystometrisk blåskapacitet: volymen vatten som instillerats i urinblåsan under cystometriundersökning.
Vecka 4
Cystometrisk blåskapacitet
Tidsram: Vecka 16
Cystometrisk blåskapacitet: volymen vatten som instillerats i urinblåsan under cystometriundersökning.
Vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Vecka 0
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 0
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 1
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 1
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 2
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 2
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 3
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 3
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 4
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 4
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 8
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa).
Vecka 8
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 12
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Varierade från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 12
Förbättring av patientens uppfattning om urinblåsan
Tidsram: Vecka 16
PPBC mäter patienternas uppfattning om sina urinvägsproblem (blåsa). Spänner från 1 till 6. Kärnan 1 betyder inget besvär från blåskonditionen, högre poäng betyder mer besvär från blåskonditionen.
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 108B01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera