A eficácia do tratamento da proloterapia na disfunção miccional da bexiga
27 de agosto de 2023 atualizado por: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Disfunção miccional, incluindo bexiga hiperativa, bexiga hipoativa e bexiga neuropática.
A disfunção miccional tem grande impacto na qualidade de vida, principalmente na sociedade idosa.
A medicação atual para bexiga hiperativa tem eficácia limitada e o paciente facilmente abandona a medicação por causa de seus efeitos colaterais.
A bexiga hipoativa é uma nova entidade de disfunção miccional, seu ideal ainda é desconhecido.
A neuromodulação sacral (SNM) e a estimulação do nervo tibial posterior (PTNS) foram aplicadas para o tratamento de bexiga hiperativa e hipoativa e os resultados são promissores, mas o equipamento de SNM ou PTNS não está disponível na maioria dos lugares.
Proloterapia usando injeção local de glicose causando reação inflamatória para estimular a liberação de citocinas e fatores de crescimento.
Os pesquisadores combinaram os conceitos de estimulação do nervo tibial posterior e proloterapia para tratar a disfunção miccional.
Os investigadores antecipam que talvez seja um novo tratamento promissor para a disfunção miccional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:1.
Adultos com mais de 20 anos.
2. O paciente que preenche os critérios diagnósticos de bexiga hiperativa ou bexiga hipoativa.
3. O paciente capaz de completar o diário miccional de 3 dias e o questionário.
Critérios de exclusão: 1.
O paciente tem incontinência urinária de esforço grave, prolapso de órgão pélvico grave, infecção aguda do trato urinário, urolitíase ou malignidade do trato urinário.
2. O paciente que tem doença de pele ativa nas pernas ou não é adequado para injeção local nas pernas.
3. Mulheres grávidas.
Método: 40 pacientes com bexiga hiperativa e 40 pacientes com bexiga hipoativa.
Os pacientes receberão 5% de glicose 10ml injeção local periférica ao nervo tibial posterior próximo ao tornozelo sob orientação de ultrassom uma vez por semana durante 4 semanas, então os pacientes serão acompanhados uma vez por mês durante 3 meses.
O escore de sintomas da bexiga hiperativa (OABSS), o questionário de escore de sintomas do trato urinário inferior (CLSS), o diário miccional de 3 dias e o fator de crescimento do nervo na urina são usados para avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-dung Shen, MD
- Número de telefone: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Recrutamento
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Contato:
- Jing-dung Shen, MD
- Número de telefone: +886958878129
- E-mail: jdwhydo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos.
- O paciente que preenche os critérios diagnósticos de bexiga hiperativa ou bexiga hipoativa.
- O paciente capaz de completar o diário miccional de 3 dias e o questionário.
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária de esforço grave ou prolapso grave de órgão pélvico.
- Infecção urinária aguda.
- Hematúria ativa, urolitíase ou neoplasia do trato urinário.
- Lesão cutânea aguda no local da injeção no tornozelo ou paciente que não tolerou a injeção no tornozelo.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bexiga hiperativa
Bexiga hiperativa
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Injeção local de 10ml de glicose a 5% periférica ao nervo tibial posterior próximo ao tornozelo sob orientação de ultrassom uma vez por semana durante 4 semanas.
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Experimental: Bexiga hipoativa
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Injeção local de 10ml de glicose a 5% periférica ao nervo tibial posterior próximo ao tornozelo sob orientação de ultrassom uma vez por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 0
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 0
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 1
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 1
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 2
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 2
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 3
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 3
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 4
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 4
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 8
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 8
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 12
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 12
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: Semana 16
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A melhora do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS), OABSS variou de 0 a 15, a pontuação mais alta significa mais gravidade da bexiga hiperativa.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vesical cistométrica
Prazo: Semana0
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Capacidade da bexiga cistométrica: o volume de água instilado na bexiga durante a realização do exame de cistometria.
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Semana0
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Capacidade vesical cistométrica
Prazo: Semana 4
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Capacidade da bexiga cistométrica: o volume de água instilado na bexiga durante a realização do exame de cistometria.
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Semana 4
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Capacidade vesical cistométrica
Prazo: Semana 16
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Capacidade da bexiga cistométrica: o volume de água instilado na bexiga durante a realização do exame de cistometria.
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Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhoria da percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Semana 0
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O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
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Semana 0
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 1
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O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
|
Semana 1
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 2
|
O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
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Semana 2
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 3
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O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
|
Semana 3
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 4
|
O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
|
Semana 4
|
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 8
|
O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
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Semana 8
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 12
|
O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
|
Semana 12
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A melhora da percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Prazo: Semana 16
|
O PPBC mede a percepção dos pacientes sobre seus problemas urinários (bexiga).
Varia de 1 a 6.
O núcleo 1 significa nenhum incômodo causado pela condição da bexiga, uma pontuação mais alta significa mais incômodo causado pela condição da bexiga.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108B01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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